- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04996446
ALPPS kombinerat med Tislelizumab vid levermalignitet
Säkerhet och effektivitet av kombinationen av associerande leverpartition och portalvenligering för stegerad hepatektomi (ALPPS) och Tislelizumab vid levermalignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu C Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤70 år;
- ECOG-poäng för fysisk kondition: 0~1;
- Klinisk/patologisk diagnos av primär levercancer eller intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer;
- Klinisk utvärdering kräver (förlängd) hemihepatektomi;
- Leverfunktion Barn A nivå
- sFLR < 30 %
Huvudorganen fungerar bra, och undersökningsindikatorerna uppfyller följande krav:
Rutinmässiga blodprover:
Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); Neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; Trombocytantal ≥80×10^9/L;
Biokemisk undersökning:
Totalt bilirubin ≤2×ULN (övre normalvärde); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogent kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Underteckna det informerade samtycket frivilligt;
- Bra följsamhet, och familjemedlemmar villiga att samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av extrahepatiska organ/fjärran lymfkörtelmetastaser;
- Hilar lymfkörtelmetastaser kan inte radikalt avlägsnas;
- Patienter med intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer hade fått andra linjens eller högre systemisk behandling;
- Andra ohärdade maligna tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor som är gravida under studieperioden måste dra sig ur den kliniska prövningen;
- Samtidig användning av någon annan antitumörterapi hos patienter med primär levercancer;
- Patienter med intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer har behandlats med antitumörterapi utöver primär kirurgi och standardbehandling i första linjen/andra linjen;
- Patienter med en känd historia av andra systemiska allvarliga sjukdomar före screening;
- Långvariga oläkta sår eller ofullständiga läkningsfrakturer;
- Tidigare organtransplantationshistoria;
- Att ha en historia av missbruk av psykotropa substanser och att inte kunna sluta eller ha psykiska störningar;
- En historia av immunbrist eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
- Samtidiga tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alpps plus Tislelizumab grupp
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ALPPS stadium I operation, behandlad med Tislelizumab 2-4 veckor efter steg I operation, och ALPPS steg II operation 2-4 veckor efter Tislelizumab behandling, och behandlas med Tislelizumab q3W 6-12 månader efter stadium II operation.
|
I experimentgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation, behandlade med Tislelizumab 2-4 veckor efter operation i steg I, och få ALPPS-steg II-operation 2-4 veckor efter Tislelizumab-behandling, och behandlas med Tislelizumab q3W 6- 12 månader efter operation i steg II.
I experimentgrupp kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och få ALPPS-steg II-operation 4-8 veckor efter steg I-operation; I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och ALPPS steg II-operation 3-6 veckor efter steg I-operation.
|
Aktiv komparator: Alps grupp
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå ALPPS steg I operation och ALPPS steg II operation 3-6 veckor efter steg I operation.
|
I experimentgrupp kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och få ALPPS-steg II-operation 4-8 veckor efter steg I-operation; I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och ALPPS steg II-operation 3-6 veckor efter steg I-operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
återfallsfri överlevnad
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
total överlevnad
|
6 veckor
|
säkerhet (förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 3 veckor
|
förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-183-2103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maligna levertumörer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringHuvud- och halscancerKina