Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALPPS kombinerat med Tislelizumab vid levermalignitet

5 augusti 2021 uppdaterad av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Säkerhet och effektivitet av kombinationen av associerande leverpartition och portalvenligering för stegerad hepatektomi (ALPPS) och Tislelizumab vid levermalignitet

Studiedesign: Prospektiv, singelcenter, klinisk fas IIa-studie; Primär endpoint: Återfallsfri överlevnad; Sekundära effektmått: Säkerhet, total överlevnad; Huvudkarakteristika hos patienter: Malignitet i levern, nödvändig (förlängd) hemihepatektomi, otillräcklig leverreserv; Studiemetoder: Den experimentella gruppen behandlades med ALPS kombinerat med Tislelizumab, och kontrollgruppen behandlades med ALPS; Provstorlek: 20 (10:10); Studieprocess: I experimentgrupp kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I operation, behandlad med Tislelizumab 2-4 veckor efter steg I operation, och få ALPPS steg II operation 2-4 veckor efter Tislelizumab behandling, och behandlas med Tislelizumab q3W 6-12 månader efter operation i steg II; I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och ALPPS steg II-operation 3-6 veckor efter steg I-operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤70 år;
  2. ECOG-poäng för fysisk kondition: 0~1;
  3. Klinisk/patologisk diagnos av primär levercancer eller intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer;
  4. Klinisk utvärdering kräver (förlängd) hemihepatektomi;
  5. Leverfunktion Barn A nivå
  6. sFLR < 30 %
  7. Huvudorganen fungerar bra, och undersökningsindikatorerna uppfyller följande krav:

    Rutinmässiga blodprover:

    Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); Neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; Trombocytantal ≥80×10^9/L;

    Biokemisk undersökning:

    Totalt bilirubin ≤2×ULN (övre normalvärde); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogent kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  8. Underteckna det informerade samtycket frivilligt;
  9. Bra följsamhet, och familjemedlemmar villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av extrahepatiska organ/fjärran lymfkörtelmetastaser;
  2. Hilar lymfkörtelmetastaser kan inte radikalt avlägsnas;
  3. Patienter med intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer hade fått andra linjens eller högre systemisk behandling;
  4. Andra ohärdade maligna tumörer;
  5. Gravida eller ammande kvinnor som är gravida under studieperioden måste dra sig ur den kliniska prövningen;
  6. Samtidig användning av någon annan antitumörterapi hos patienter med primär levercancer;
  7. Patienter med intrahepatisk metastaserad kolorektal cancer har behandlats med antitumörterapi utöver primär kirurgi och standardbehandling i första linjen/andra linjen;
  8. Patienter med en känd historia av andra systemiska allvarliga sjukdomar före screening;
  9. Långvariga oläkta sår eller ofullständiga läkningsfrakturer;
  10. Tidigare organtransplantationshistoria;
  11. Att ha en historia av missbruk av psykotropa substanser och att inte kunna sluta eller ha psykiska störningar;
  12. En historia av immunbrist eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
  13. Samtidiga tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alpps plus Tislelizumab grupp
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ALPPS stadium I operation, behandlad med Tislelizumab 2-4 veckor efter steg I operation, och ALPPS steg II operation 2-4 veckor efter Tislelizumab behandling, och behandlas med Tislelizumab q3W 6-12 månader efter stadium II operation.
I experimentgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation, behandlade med Tislelizumab 2-4 veckor efter operation i steg I, och få ALPPS-steg II-operation 2-4 veckor efter Tislelizumab-behandling, och behandlas med Tislelizumab q3W 6- 12 månader efter operation i steg II.
I experimentgrupp kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och få ALPPS-steg II-operation 4-8 veckor efter steg I-operation; I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och ALPPS steg II-operation 3-6 veckor efter steg I-operation.
Aktiv komparator: Alps grupp
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå ALPPS steg I operation och ALPPS steg II operation 3-6 veckor efter steg I operation.
I experimentgrupp kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och få ALPPS-steg II-operation 4-8 veckor efter steg I-operation; I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få ALPPS steg I-operation och ALPPS steg II-operation 3-6 veckor efter steg I-operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
återfallsfri överlevnad
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 6 veckor
total överlevnad
6 veckor
säkerhet (förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 3 veckor
förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna levertumörer

Kliniska prövningar på Tislelizumab

3
Prenumerera