ALPPS 联合 Tislelizumab 治疗肝脏恶性肿瘤
2021年8月5日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
联合肝分区和门静脉结扎联合分期肝切除术 (ALPPS) 和替雷利珠单抗治疗肝脏恶性肿瘤的安全性和有效性
研究设计：前瞻性、单中心、IIa 期临床试验；主要终点：无复发生存；次要终点：安全性、总生存期；患者的主要特征：肝脏恶性肿瘤，需要（扩大）半肝切除术，肝脏储备不足；研究途径：实验组采用ALPPS联合替雷利珠单抗治疗，对照组采用ALPPS治疗；样本大小：20 (10:10)；研究过程：实验组符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后2-4周接受替雷利珠单抗治疗，接受替雷利珠单抗治疗2-4周后ALPPS II期手术，接受替雷利珠单抗治疗q3W II 期手术后 6-12 个月；对照组中符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后3-6周接受ALPPS II期手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu C Wang, M.D.
- 电话号码：+86-18121299357
- 邮箱：w.lr@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200062
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Lu Wang, M.D.
- 电话号码：+86-18121299357
- 邮箱：w.lr@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁；
- ECOG身体状况评分：0~1；
- 原发性肝癌或肝内转移性结直肠癌的临床/病理诊断；
- 临床评估需要（扩大）半肝切除术；
- 肝功能Child A级
- sFLR < 30%
主要脏器功能良好，检查指标符合下列要求：
常规血液检查：
血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L；
生化检查：
总胆红素≤2×ULN（正常值上限）； ALT或AST≤2.5×ULN；内源性肌酐清除率 ≥ 50 mL /min（Cockcroft-Gault 公式）；
- 自愿签署知情同意书；
- 依从性好，家属愿意配合随访。
排除标准：
- 存在肝外器官/远处淋巴结转移；
- 肺门淋巴结转移不能根治；
- 肝内转移性结直肠癌患者曾接受二线及以上全身治疗；
- 其他未治愈的恶性肿瘤；
- 研究期间怀孕或哺乳期妇女需要退出临床试验；
- 在原发性肝癌患者中同时使用任何其他抗肿瘤治疗；
- 肝内转移性结直肠癌患者除了初次手术和标准的一线/二线治疗外，还接受过抗肿瘤治疗；
- 筛查前已知有其他全身性严重疾病病史的患者；
- 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折；
- 既往器官移植史；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的；
- 免疫缺陷或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史；
- 研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Alpps加Tislelizumab组
符合纳入标准的患者将接受 ALPPS I 期手术，在 I 期手术后 2-4 周接受替雷利珠单抗治疗，并在替雷利珠单抗治疗后 2-4 周接受 ALPPS II 期手术，并在阶段后 6-12 个月接受替雷利珠单抗 q3W 治疗二、手术。
|
实验组符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后2-4周接受替雷利珠单抗治疗，接受替雷利珠单抗治疗后2-4周接受ALPPS II期手术，接受替雷利珠单抗q3W 6- II期手术后12个月。
实验组符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后4-8周接受ALPPS II期手术；对照组中符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后3-6周接受ALPPS II期手术。
|
|
有源比较器：阿尔普斯集团
符合纳入标准的患者将接受ALPPS I期手术，并在I期手术后3-6周接受ALPPS II期手术。
|
实验组符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后4-8周接受ALPPS II期手术；对照组中符合纳入标准的患者接受ALPPS I期手术，I期手术后3-6周接受ALPPS II期手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：6周
|
无复发生存期
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：6周
|
总生存期
|
6周
|
|
安全性（不良事件和严重不良事件的发生率）
大体时间：3周
|
不良事件和严重不良事件的发生率
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.