Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPPS yhdistettynä tislelitsumabiin maksan pahanlaatuisuudessa

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistämisen turvallisuus ja teho asteittaista hepatektomiaa varten (ALPPS) ja tislelitsumabi maksan pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yhden keskuksen, vaiheen IIa kliininen tutkimus; Ensisijainen päätepiste: eloonjääminen ilman uusiutumista; Toissijaiset päätetapahtumat: turvallisuus, kokonaiseloonjääminen; Potilaiden tärkeimmät ominaisuudet: Maksan pahanlaatuisuus, vaadittu (pidennetty) hemihepatektomia, riittämätön maksavarasto; Tutkimuslähestymistavat: Koeryhmää hoidetaan ALPPS:llä yhdistettynä tislelitsumabiin, ja kontrolliryhmää hoidettiin ALPPS:llä; Näytteen koko: 20 (10:10); Tutkimusprosessi: Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I-leikkauksen, joita hoidetaan tislelitsumabilla 2-4 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen ja ALPPS-vaiheen II leikkaus 2-4 viikkoa tislelitsumabihoidon jälkeen ja hoidetaan tislelitsumabilla. q3W 6-12 kuukautta vaiheen II leikkauksen jälkeen; Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lu C Wang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-18121299357
  • Sähköposti: w.lr@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta;
  2. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1;
  3. Primaarisen maksasyövän tai intrahepaattisen metastaattisen paksusuolensyövän kliininen/patologinen diagnoosi;
  4. Kliininen arviointi vaatii (pidennetyn) hemihepatektomian;
  5. Maksan toiminta Lapsi A taso
  6. sFLR < 30 %
  7. Pääelimet toimivat hyvin ja tutkimusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:

    Rutiininomaiset verikokeet:

    Hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l;

    Biokemiallinen tutkimus:

    Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ylempi normaaliarvo); ALT tai AST < 2,5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

  8. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
  9. Hyvä noudattaminen, ja perheenjäsenet ovat valmiita yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksanulkoisen elimen/kaukaisen imusolmukkeen etäpesäkkeiden esiintyminen;
  2. Hilar-imusolmukkeen etäpesäkkeitä ei voida radikaalisti leikata;
  3. Potilaat, joilla oli intrahepaattinen metastaattinen paksusuolen syöpä, olivat saaneet toisen linjan tai sitä korkeampaa systeemistä hoitoa;
  4. Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Raskaana olevien tai imettävien naisten, jotka ovat raskaana tutkimusjakson aikana, tulee vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta;
  6. Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen käyttö potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä;
  7. Potilaita, joilla on intrahepaattinen metastaattinen paksusuolen syöpä, on hoidettu tuumorinvastaisella hoidolla primaarisen leikkauksen ja tavanomaisen ensilinjan/toisen linjan hoidon lisäksi;
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia ennen seulontaa;
  9. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti paranevat murtumat;
  10. Aiempi elinsiirtohistoria;
  11. sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
  12. Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
  13. Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alps plus Tislelitsumab -ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen, joita hoidetaan tislelitsumabilla 2-4 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen ja ALPPS-vaiheen II -leikkaus 2-4 viikkoa tislelitsumabihoidon jälkeen ja Tislelitsumab q3W -hoitoa 6-12 kuukautta vaiheen jälkeen. II leikkaus.
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I leikkauksen, joita hoidetaan tislelitsumabilla 2-4 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen ja ALPPS-vaiheen II leikkauksen 2-4 viikkoa tislelitsumabihoidon jälkeen ja hoidetaan Tislelitsumab q3W 6- 12 kuukautta vaiheen II leikkauksen jälkeen.
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen ja ALPPS-vaiheen II -leikkauksen 4-8 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen; Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Alppien ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen ja ALPPS-vaiheen II -leikkauksen 4-8 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen; Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
toistuva selviytyminen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kokonaisselviytyminen
6 viikkoa
turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa