- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04996446
ALPPS yhdistettynä tislelitsumabiin maksan pahanlaatuisuudessa
Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistämisen turvallisuus ja teho asteittaista hepatektomiaa varten (ALPPS) ja tislelitsumabi maksan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu C Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299357
- Sähköposti: w.lr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299357
- Sähköposti: w.lr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta;
- ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1;
- Primaarisen maksasyövän tai intrahepaattisen metastaattisen paksusuolensyövän kliininen/patologinen diagnoosi;
- Kliininen arviointi vaatii (pidennetyn) hemihepatektomian;
- Maksan toiminta Lapsi A taso
- sFLR < 30 %
Pääelimet toimivat hyvin ja tutkimusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:
Rutiininomaiset verikokeet:
Hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l;
Biokemiallinen tutkimus:
Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ylempi normaaliarvo); ALT tai AST < 2,5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
- Hyvä noudattaminen, ja perheenjäsenet ovat valmiita yhteistyöhön seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksanulkoisen elimen/kaukaisen imusolmukkeen etäpesäkkeiden esiintyminen;
- Hilar-imusolmukkeen etäpesäkkeitä ei voida radikaalisti leikata;
- Potilaat, joilla oli intrahepaattinen metastaattinen paksusuolen syöpä, olivat saaneet toisen linjan tai sitä korkeampaa systeemistä hoitoa;
- Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet;
- Raskaana olevien tai imettävien naisten, jotka ovat raskaana tutkimusjakson aikana, tulee vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta;
- Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen käyttö potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä;
- Potilaita, joilla on intrahepaattinen metastaattinen paksusuolen syöpä, on hoidettu tuumorinvastaisella hoidolla primaarisen leikkauksen ja tavanomaisen ensilinjan/toisen linjan hoidon lisäksi;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia ennen seulontaa;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti paranevat murtumat;
- Aiempi elinsiirtohistoria;
- sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
- Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
- Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alps plus Tislelitsumab -ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen, joita hoidetaan tislelitsumabilla 2-4 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen ja ALPPS-vaiheen II -leikkaus 2-4 viikkoa tislelitsumabihoidon jälkeen ja Tislelitsumab q3W -hoitoa 6-12 kuukautta vaiheen jälkeen. II leikkaus.
|
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I leikkauksen, joita hoidetaan tislelitsumabilla 2-4 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen ja ALPPS-vaiheen II leikkauksen 2-4 viikkoa tislelitsumabihoidon jälkeen ja hoidetaan Tislelitsumab q3W 6- 12 kuukautta vaiheen II leikkauksen jälkeen.
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen ja ALPPS-vaiheen II -leikkauksen 4-8 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen; Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Alppien ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.
|
Koeryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS-vaiheen I -leikkauksen ja ALPPS-vaiheen II -leikkauksen 4-8 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen; Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ALPPS vaiheen I leikkauksen ja ALPPS vaiheen II leikkauksen 3-6 viikkoa vaiheen I leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
toistuva selviytyminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-183-2103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .