- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996446
ALPPS kombineret med Tislelizumab ved levermalignitet
Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af associerende leverpartition og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS) og Tislelizumab ved levermalignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lu C Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år;
- ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
- Klinisk/patologisk diagnose af primær levercancer eller intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer;
- Klinisk evaluering kræver (udvidet) hemihepatektomi;
- Leverfunktion Barn A niveau
- sFLR < 30 %
Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:
Rutinemæssige blodprøver:
Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L;
Biokemisk undersøgelse:
Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Underskriv det informerede samtykke frivilligt;
- God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk organ/fjern lymfeknudemetastase;
- Hilar lymfeknudemetastase kan ikke fjernes radikalt;
- Patienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer havde modtaget andenlinje eller over systemisk behandling;
- Andre uhærdede maligne tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder, der er gravide i løbet af undersøgelsesperioden, skal trække sig fra det kliniske forsøg;
- Samtidig brug af enhver anden antitumorterapi hos patienter med primær levercancer;
- Patienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer er blevet behandlet med antitumorterapi ud over primær kirurgi og standard førstelinje/andenlinjebehandling;
- Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
- Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
- Tidligere organtransplantationshistorie;
- At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
- En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alpps plus Tislelizumab gruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage ALPPS stadium I operation, behandlet med Tislelizumab 2-4 uger efter stadium I operation, og modtage ALPPS stadium II operation 2-4 uger efter Tislelizumab behandling og behandles med Tislelizumab q3W 6-12 måneder efter stadium II operation.
|
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation, behandlet med Tislelizumab 2-4 uger efter stadium I operation, og modtage ALPPS stadium II operation 2-4 uger efter Tislelizumab behandling og behandlet med Tislelizumab q3W 6- 12 måneder efter fase II operation.
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 4-8 uger efter stadium I operation; I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.
|
Aktiv komparator: Alps gruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage ALPPS stadium I operation og ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.
|
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 4-8 uger efter stadium I operation; I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
gentagelsesfri overlevelse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
samlet overlevelse
|
6 uger
|
sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 uger
|
forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-183-2103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maligne leversvulster
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina