Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPPS kombineret med Tislelizumab ved levermalignitet

5. august 2021 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​associerende leverpartition og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS) og Tislelizumab ved levermalignitet

Studiedesign: Prospektivt, enkeltcenter, fase IIa klinisk forsøg; Primært endepunkt: Gentagelsesfri overlevelse; Sekundære endepunkter: Sikkerhed, generel overlevelse; Patienternes hovedkarakteristika: Malignitet i leveren, nødvendig (forlænget) hemihepatektomi, utilstrækkelig leverreserve; Undersøgelsestilgange: Forsøgsgruppen behandles med ALPPS kombineret med Tislelizumab, og kontrolgruppen blev behandlet med ALPPS; Prøvestørrelse: 20 (10:10); Undersøgelsesproces: I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation, behandlet med Tislelizumab 2-4 uger efter stadium I operation, og modtage ALPPS stadium II operation 2-4 uger efter Tislelizumab behandling og behandlet med Tislelizumab q3W 6-12 måneder efter fase II operation; I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤70 år;
  2. ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
  3. Klinisk/patologisk diagnose af primær levercancer eller intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer;
  4. Klinisk evaluering kræver (udvidet) hemihepatektomi;
  5. Leverfunktion Barn A niveau
  6. sFLR < 30 %
  7. Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:

    Rutinemæssige blodprøver:

    Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L;

    Biokemisk undersøgelse:

    Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  8. Underskriv det informerede samtykke frivilligt;
  9. God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk organ/fjern lymfeknudemetastase;
  2. Hilar lymfeknudemetastase kan ikke fjernes radikalt;
  3. Patienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer havde modtaget andenlinje eller over systemisk behandling;
  4. Andre uhærdede maligne tumorer;
  5. Gravide eller ammende kvinder, der er gravide i løbet af undersøgelsesperioden, skal trække sig fra det kliniske forsøg;
  6. Samtidig brug af enhver anden antitumorterapi hos patienter med primær levercancer;
  7. Patienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal cancer er blevet behandlet med antitumorterapi ud over primær kirurgi og standard førstelinje/andenlinjebehandling;
  8. Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
  9. Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
  10. Tidligere organtransplantationshistorie;
  11. At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
  12. En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  13. Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpps plus Tislelizumab gruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage ALPPS stadium I operation, behandlet med Tislelizumab 2-4 uger efter stadium I operation, og modtage ALPPS stadium II operation 2-4 uger efter Tislelizumab behandling og behandles med Tislelizumab q3W 6-12 måneder efter stadium II operation.
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation, behandlet med Tislelizumab 2-4 uger efter stadium I operation, og modtage ALPPS stadium II operation 2-4 uger efter Tislelizumab behandling og behandlet med Tislelizumab q3W 6- 12 måneder efter fase II operation.
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 4-8 uger efter stadium I operation; I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.
Aktiv komparator: Alps gruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage ALPPS stadium I operation og ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.
I forsøgsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 4-8 uger efter stadium I operation; I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtage ALPPS stadium I operation og modtage ALPPS stadium II operation 3-6 uger efter stadium I operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
gentagelsesfri overlevelse
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
samlet overlevelse
6 uger
sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 uger
forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne leversvulster

Kliniske forsøg med Tislelizumab

3
Abonner