Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALPS kombinert med Tislelizumab ved malignitet i leveren

5. august 2021 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av assosierende leverpartisjon og portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) og Tislelizumab ved malignitet i leveren

Studiedesign: Prospektiv, enkeltsenter, fase IIa klinisk studie; Primært endepunkt: Residivfri overlevelse; Sekundære endepunkter: Sikkerhet, total overlevelse; Hovedkarakteristika for pasienter: Malignitet i leveren, nødvendig (forlenget) hemihepatektomi, utilstrekkelig leverreserve; Studietilnærminger: Eksperimentgruppen ble behandlet med ALPS kombinert med Tislelizumab, og kontrollgruppen ble behandlet med ALPS; Prøvestørrelse: 20 (10:10); Studieprosess: I eksperimentell gruppe vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene motta ALPPS stadium I-operasjon, behandlet med Tislelizumab 2-4 uker etter stadium I-operasjon, og få ALPPS stadium II-operasjon 2-4 uker etter Tislelizumab-behandling, og behandlet med Tislelizumab q3W 6-12 måneder etter stadium II operasjon; I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤70 år;
  2. ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1;
  3. Klinisk/patologisk diagnose av primær leverkreft eller intrahepatisk metastatisk kolorektal kreft;
  4. Klinisk evaluering krever (utvidet) hemihepatektomi;
  5. Leverfunksjon Barn A nivå
  6. sFLR < 30 %
  7. Hovedorganene fungerer godt, og undersøkelsesindikatorene oppfyller følgende krav:

    Rutinemessige blodprøver:

    Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); Nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥80×10^9/L;

    Biokjemisk undersøkelse:

    Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalverdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  8. Signer det informerte samtykket frivillig;
  9. God etterlevelse, og familiemedlemmer villige til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ekstrahepatisk organ/fjern lymfeknutemetastase;
  2. Hilar lymfeknutemetastase kan ikke fjernes radikalt;
  3. Pasienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal kreft hadde mottatt annenlinjebehandling eller over systemisk behandling;
  4. Andre uhelbredte ondartede svulster;
  5. Gravide eller ammende kvinner som er gravide i løpet av studieperioden må trekke seg fra den kliniske studien;
  6. Samtidig bruk av annen antitumorterapi hos pasienter med primær leverkreft;
  7. Pasienter med intrahepatisk metastatisk tykktarmskreft har blitt behandlet med antitumorterapi i tillegg til primær kirurgi og standard førstelinje/andrelinjebehandling;
  8. Pasienter med en kjent historie med andre systemiske alvorlige sykdommer før screening;
  9. Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
  10. Tidligere organtransplantasjonshistorie;
  11. Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
  12. En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  13. Samtidige tilstander som etter utrederens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpps pluss Tislelizumab-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få ALPPS stadium I operasjon, behandlet med Tislelizumab 2-4 uker etter stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 2-4 uker etter Tislelizumab behandling, og behandlet med Tislelizumab q3W 6-12 måneder etter stadium II operasjon.
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I kirurgi, behandlet med Tislelizumab 2-4 uker etter stadium I operasjon, og ALPPS stadium II kirurgi 2-4 uker etter Tislelizumab behandling, og behandlet med Tislelizumab q3W 6- 12 måneder etter stadium II operasjon.
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene motta ALPPS stadium I-operasjon og ALPPS stadium II-operasjon 4-8 uker etter stadium I-operasjon; I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.
Aktiv komparator: Alps gruppe
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene motta ALPPS stadium I-operasjon og ALPPS stadium II-operasjon 4-8 uker etter stadium I-operasjon; I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
gjentakelsesfri overlevelse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 uker
total overlevelse
6 uker
sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 uker
forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere