- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996446
ALPS kombinert med Tislelizumab ved malignitet i leveren
Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av assosierende leverpartisjon og portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) og Tislelizumab ved malignitet i leveren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu C Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år;
- ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1;
- Klinisk/patologisk diagnose av primær leverkreft eller intrahepatisk metastatisk kolorektal kreft;
- Klinisk evaluering krever (utvidet) hemihepatektomi;
- Leverfunksjon Barn A nivå
- sFLR < 30 %
Hovedorganene fungerer godt, og undersøkelsesindikatorene oppfyller følgende krav:
Rutinemessige blodprøver:
Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); Nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥80×10^9/L;
Biokjemisk undersøkelse:
Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalverdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Signer det informerte samtykket frivillig;
- God etterlevelse, og familiemedlemmer villige til å samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk organ/fjern lymfeknutemetastase;
- Hilar lymfeknutemetastase kan ikke fjernes radikalt;
- Pasienter med intrahepatisk metastatisk kolorektal kreft hadde mottatt annenlinjebehandling eller over systemisk behandling;
- Andre uhelbredte ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner som er gravide i løpet av studieperioden må trekke seg fra den kliniske studien;
- Samtidig bruk av annen antitumorterapi hos pasienter med primær leverkreft;
- Pasienter med intrahepatisk metastatisk tykktarmskreft har blitt behandlet med antitumorterapi i tillegg til primær kirurgi og standard førstelinje/andrelinjebehandling;
- Pasienter med en kjent historie med andre systemiske alvorlige sykdommer før screening;
- Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
- Tidligere organtransplantasjonshistorie;
- Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
- En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- Samtidige tilstander som etter utrederens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpps pluss Tislelizumab-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få ALPPS stadium I operasjon, behandlet med Tislelizumab 2-4 uker etter stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 2-4 uker etter Tislelizumab behandling, og behandlet med Tislelizumab q3W 6-12 måneder etter stadium II operasjon.
|
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I kirurgi, behandlet med Tislelizumab 2-4 uker etter stadium I operasjon, og ALPPS stadium II kirurgi 2-4 uker etter Tislelizumab behandling, og behandlet med Tislelizumab q3W 6- 12 måneder etter stadium II operasjon.
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene motta ALPPS stadium I-operasjon og ALPPS stadium II-operasjon 4-8 uker etter stadium I-operasjon; I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Alps gruppe
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.
|
I forsøksgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene motta ALPPS stadium I-operasjon og ALPPS stadium II-operasjon 4-8 uker etter stadium I-operasjon; I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få ALPPS stadium I operasjon, og ALPPS stadium II operasjon 3-6 uker etter stadium I operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
gjentakelsesfri overlevelse
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
total overlevelse
|
6 uker
|
|
sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 uker
|
forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-183-2103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .