- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996446
ALPPS kombiniert mit Tislelizumab bei Lebermalignität
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus assoziierter Leberpartition und Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie (ALPPS) und Tislelizumab bei malignen Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lu C Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-Mail: w.lr@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200062
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-Mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre;
- ECOG-Bewertung der körperlichen Verfassung: 0–1;
- Klinische/pathologische Diagnose von primärem Leberkrebs oder intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs;
- Die klinische Bewertung erfordert eine (erweiterte) Hemihepatektomie;
- Leberfunktion Kind A-Niveau
- sFLR < 30 %
Die Hauptorgane funktionieren gut und die Untersuchungsindikatoren erfüllen folgende Anforderungen:
Routinemäßige Blutuntersuchungen:
Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L;
Biochemische Untersuchung:
Gesamtbilirubin ≤2×ULN (oberer Normalwert); ALT oder AST ≤ 2,5×ULN; Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig;
- Gute Compliance und Familienmitglieder, die bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer extrahepatischen Organ-/Fernlymphknotenmetastasierung;
- Hiläre Lymphknotenmetastasen können nicht radikal reseziert werden;
- Patienten mit intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs hatten eine Zweitlinien- oder höherwertige systemische Therapie erhalten;
- Andere unheilbare bösartige Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, müssen von der klinischen Studie zurücktreten;
- Gleichzeitige Anwendung einer anderen Antitumortherapie bei Patienten mit primärem Leberkrebs;
- Patienten mit intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs wurden zusätzlich zur primären Operation und der standardmäßigen Erstlinien-/Zweitlinientherapie mit einer Antitumortherapie behandelt;
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen vor dem Screening;
- Langfristig nicht verheilte Wunden oder unvollständig heilende Frakturen;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation;
- Sie haben in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht und waren nicht in der Lage, mit dem Rauchen aufzuhören, oder haben psychische Störungen.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpps plus Tislelizumab-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium I, werden 2–4 Wochen nach der Operation im Stadium I mit Tislelizumab behandelt und erhalten 2–4 Wochen nach der Behandlung mit Tislelizumab eine Operation im ALPPS-Stadium II und werden 6–12 Monate nach dem Stadium mit Tislelizumab q3W behandelt II. Operation.
|
In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I, die 2–4 Wochen nach der Operation im Stadium I mit Tislelizumab behandelt wird, und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 2–4 Wochen nach der Behandlung mit Tislelizumab und werden alle 3 Wochen mit Tislelizumab behandelt. 12 Monate nach der Operation im Stadium II.
In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 4–8 Wochen nach der Operation im Stadium I; In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I eine ALPPS-Operation im Stadium II.
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Aktiver Komparator: Alpps-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I.
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In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 4–8 Wochen nach der Operation im Stadium I; In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I eine ALPPS-Operation im Stadium II.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
rezidivfreies Überleben
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtüberleben
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6 Wochen
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Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-183-2103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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