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ALPPS kombiniert mit Tislelizumab bei Lebermalignität

5. August 2021 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus assoziierter Leberpartition und Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie (ALPPS) und Tislelizumab bei malignen Lebererkrankungen

Studiendesign: Prospektive, monozentrische klinische Phase-IIa-Studie; Primärer Endpunkt: Rezidivfreies Überleben; Sekundäre Endpunkte: Sicherheit, Gesamtüberleben; Hauptmerkmale der Patienten: Malignität der Leber, erforderliche (erweiterte) Hemihepatektomie, unzureichende Leberreserve; Studienansätze: Die Versuchsgruppe wird mit ALPPS in Kombination mit Tislelizumab behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit ALPPS behandelt; Probengröße: 20 (10:10); Studienablauf: In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I, die 2–4 Wochen nach der Operation im Stadium I mit Tislelizumab behandelt wird, und erhalten 2–4 Wochen nach der Behandlung mit Tislelizumab eine ALPPS-Operation im Stadium II und werden mit Tislelizumab behandelt q3W 6–12 Monate nach der Operation im Stadium II; In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I eine ALPPS-Operation im Stadium II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre;
  2. ECOG-Bewertung der körperlichen Verfassung: 0–1;
  3. Klinische/pathologische Diagnose von primärem Leberkrebs oder intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs;
  4. Die klinische Bewertung erfordert eine (erweiterte) Hemihepatektomie;
  5. Leberfunktion Kind A-Niveau
  6. sFLR < 30 %
  7. Die Hauptorgane funktionieren gut und die Untersuchungsindikatoren erfüllen folgende Anforderungen:

    Routinemäßige Blutuntersuchungen:

    Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L;

    Biochemische Untersuchung:

    Gesamtbilirubin ≤2×ULN (oberer Normalwert); ALT oder AST ≤ 2,5×ULN; Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

  8. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig;
  9. Gute Compliance und Familienmitglieder, die bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer extrahepatischen Organ-/Fernlymphknotenmetastasierung;
  2. Hiläre Lymphknotenmetastasen können nicht radikal reseziert werden;
  3. Patienten mit intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs hatten eine Zweitlinien- oder höherwertige systemische Therapie erhalten;
  4. Andere unheilbare bösartige Tumoren;
  5. Schwangere oder stillende Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, müssen von der klinischen Studie zurücktreten;
  6. Gleichzeitige Anwendung einer anderen Antitumortherapie bei Patienten mit primärem Leberkrebs;
  7. Patienten mit intrahepatischem metastasiertem Darmkrebs wurden zusätzlich zur primären Operation und der standardmäßigen Erstlinien-/Zweitlinientherapie mit einer Antitumortherapie behandelt;
  8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen vor dem Screening;
  9. Langfristig nicht verheilte Wunden oder unvollständig heilende Frakturen;
  10. Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  11. Sie haben in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht und waren nicht in der Lage, mit dem Rauchen aufzuhören, oder haben psychische Störungen.
  12. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  13. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpps plus Tislelizumab-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium I, werden 2–4 Wochen nach der Operation im Stadium I mit Tislelizumab behandelt und erhalten 2–4 Wochen nach der Behandlung mit Tislelizumab eine Operation im ALPPS-Stadium II und werden 6–12 Monate nach dem Stadium mit Tislelizumab q3W behandelt II. Operation.
In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I, die 2–4 Wochen nach der Operation im Stadium I mit Tislelizumab behandelt wird, und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 2–4 Wochen nach der Behandlung mit Tislelizumab und werden alle 3 Wochen mit Tislelizumab behandelt. 12 Monate nach der Operation im Stadium II.
In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 4–8 Wochen nach der Operation im Stadium I; In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I eine ALPPS-Operation im Stadium II.
Aktiver Komparator: Alpps-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I.
In der Versuchsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und erhalten eine ALPPS-Operation im Stadium II 4–8 Wochen nach der Operation im Stadium I; In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine ALPPS-Operation im Stadium I und 3–6 Wochen nach der Operation im Stadium I eine ALPPS-Operation im Stadium II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
rezidivfreies Überleben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben
6 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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