Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALPPS gecombineerd met Tislelizumab bij levermaligniteit

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van geassocieerde leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) en Tislelizumab bij levermaligniteit

Onderzoeksopzet: prospectief, single-center, fase IIa klinisch onderzoek; Primair eindpunt: recidiefvrije overleving; Secundaire eindpunten: veiligheid, algehele overleving; Belangrijkste kenmerken van patiënten: levermaligniteit, vereiste (verlengde) hemihepatectomie, onvoldoende leverreserve; Onderzoeksbenaderingen: de experimentele groep wordt behandeld met ALPPS in combinatie met Tislelizumab en de controlegroep werd behandeld met ALPPS; Steekproefomvang: 20 (10:10); Studieproces: In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan, 2-4 weken na de stadium I-operatie worden behandeld met Tislelizumab, en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 2-4 weken na de behandeling met Tislelizumab, en worden behandeld met Tislelizumab q3W 6-12 maanden na operatie in stadium II; In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 3-6 weken na de stadium I-operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lu C Wang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-18121299357
  • E-mail: w.lr@hotmail.com

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200062
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar;
  2. ECOG fysieke conditiescore: 0~1;
  3. Klinische/pathologische diagnose van primaire leverkanker of intrahepatische uitgezaaide colorectale kanker;
  4. Klinische evaluatie vereist (verlengde) hemihepatectomie;
  5. Leverfunctie Kind A niveau
  6. sFLR < 30%
  7. De hoofdorganen functioneren goed en de onderzoeksindicatoren voldoen aan de volgende eisen:

    Routinematige bloedtesten:

    Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L;

    Biochemisch onderzoek:

    Totaal bilirubine ≤2×ULN (bovenste normale waarde); ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule);

  8. Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig;
  9. Goede naleving, en familieleden bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastase van extrahepatisch orgaan/verre lymfeklieren;
  2. Hilaire lymfekliermetastasen kunnen niet radicaal worden verwijderd;
  3. Patiënten met intrahepatische gemetastaseerde colorectale kanker hadden tweedelijns of hoger systemische therapie gekregen;
  4. Andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
  5. Zwangere of zogende vrouwen die zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode moeten zich terugtrekken uit de klinische proef;
  6. Gelijktijdig gebruik van een andere antitumortherapie bij patiënten met primaire leverkanker;
  7. Patiënten met intrahepatische gemetastaseerde colorectale kanker zijn behandeld met antitumortherapie naast primaire chirurgie en standaard eerstelijns-/tweedelijnstherapie;
  8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
  9. Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
  10. Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
  11. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  12. Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  13. Gelijktijdige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alpps plus Tislelizumab-groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan, behandeld worden met Tislelizumab 2-4 weken na stadium I-operatie, en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 2-4 weken na de Tislelizumab-behandeling, en behandeld worden met Tislelizumab q3W 6-12 maanden na stadium II operatie.
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan, 2-4 weken na de stadium I-operatie worden behandeld met Tislelizumab, en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 2-4 weken na de behandeling met Tislelizumab, en worden behandeld met Tislelizumab q3W 6- 12 maanden na fase II-operatie.
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 4-8 weken na een stadium I-operatie; In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 3-6 weken na de stadium I-operatie.
Actieve vergelijker: Alpen groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en ondergaan een ALPPS stadium II-operatie 3-6 weken na een stadium I-operatie.
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 4-8 weken na een stadium I-operatie; In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 3-6 weken na de stadium I-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
herhalingsvrije overleving
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
algemeen overleven
6 weken
veiligheid (incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 weken
incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren