- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996446
ALPPS gecombineerd met Tislelizumab bij levermaligniteit
Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van geassocieerde leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) en Tislelizumab bij levermaligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu C Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar;
- ECOG fysieke conditiescore: 0~1;
- Klinische/pathologische diagnose van primaire leverkanker of intrahepatische uitgezaaide colorectale kanker;
- Klinische evaluatie vereist (verlengde) hemihepatectomie;
- Leverfunctie Kind A niveau
- sFLR < 30%
De hoofdorganen functioneren goed en de onderzoeksindicatoren voldoen aan de volgende eisen:
Routinematige bloedtesten:
Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L;
Biochemisch onderzoek:
Totaal bilirubine ≤2×ULN (bovenste normale waarde); ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule);
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig;
- Goede naleving, en familieleden bereid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastase van extrahepatisch orgaan/verre lymfeklieren;
- Hilaire lymfekliermetastasen kunnen niet radicaal worden verwijderd;
- Patiënten met intrahepatische gemetastaseerde colorectale kanker hadden tweedelijns of hoger systemische therapie gekregen;
- Andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
- Zwangere of zogende vrouwen die zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode moeten zich terugtrekken uit de klinische proef;
- Gelijktijdig gebruik van een andere antitumortherapie bij patiënten met primaire leverkanker;
- Patiënten met intrahepatische gemetastaseerde colorectale kanker zijn behandeld met antitumortherapie naast primaire chirurgie en standaard eerstelijns-/tweedelijnstherapie;
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
- Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
- Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Gelijktijdige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alpps plus Tislelizumab-groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan, behandeld worden met Tislelizumab 2-4 weken na stadium I-operatie, en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 2-4 weken na de Tislelizumab-behandeling, en behandeld worden met Tislelizumab q3W 6-12 maanden na stadium II operatie.
|
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan, 2-4 weken na de stadium I-operatie worden behandeld met Tislelizumab, en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 2-4 weken na de behandeling met Tislelizumab, en worden behandeld met Tislelizumab q3W 6- 12 maanden na fase II-operatie.
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 4-8 weken na een stadium I-operatie; In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 3-6 weken na de stadium I-operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Alpen groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en ondergaan een ALPPS stadium II-operatie 3-6 weken na een stadium I-operatie.
|
In de experimentele groep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 4-8 weken na een stadium I-operatie; In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een ALPPS stadium I-operatie ondergaan en een ALPPS stadium II-operatie ondergaan 3-6 weken na de stadium I-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
herhalingsvrije overleving
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
|
algemeen overleven
|
6 weken
|
|
veiligheid (incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 weken
|
incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-183-2103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .