- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996446
ALPPS combinato con Tislelizumab nella neoplasia epatica
Sicurezza ed efficacia della combinazione di associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS) e tislelizumab nella neoplasia epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu C Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-18121299357
- Email: w.lr@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200062
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Lu Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-18121299357
- Email: w.lr@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤70 anni;
- Punteggio della condizione fisica ECOG: 0~1;
- Diagnosi clinico/patologica di carcinoma epatico primario o carcinoma colorettale metastatico intraepatico;
- La valutazione clinica richiede emiepatectomia (estesa);
- Funzionalità epatica Bambino A livello
- sFLR < 30%
Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori dell'esame soddisfano i seguenti requisiti:
Esami del sangue di routine:
Emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥80×10^9/L;
Esame biochimico:
Bilirubina totale ≤2 × ULN (valore normale superiore); ALT o AST ≤ 2,5 × ULN; Clearance endogena della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- Firmare volontariamente il consenso informato;
- Buona compliance e membri della famiglia disposti a collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi di organi extraepatici/linfonodi distanti;
- Le metastasi linfonodali ilari non possono essere asportate radicalmente;
- I pazienti con carcinoma colorettale metastatico intraepatico avevano ricevuto una terapia sistemica di seconda linea o superiore;
- Altri tumori maligni non curati;
- Le donne in gravidanza o in allattamento che sono in stato di gravidanza durante il periodo dello studio devono ritirarsi dalla sperimentazione clinica;
- Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale in pazienti con carcinoma epatico primario;
- I pazienti con carcinoma colorettale metastatico intraepatico sono stati trattati con terapia antitumorale in aggiunta alla chirurgia primaria e alla terapia standard di prima/seconda linea;
- Pazienti con una storia nota di altre gravi malattie sistemiche prima dello screening;
- Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
- Precedenti trapianti di organi;
- Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
- Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
- Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Alpps più Tislelizumab
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio I, trattati con Tislelizumab 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico in stadio I, e riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio II 2-4 settimane dopo il trattamento con tislelizumab e trattati con Tislelizumab q3W 6-12 mesi dopo lo stadio II intervento chirurgico.
|
Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio I, trattati con Tislelizumab 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico in stadio I, e riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio II 2-4 settimane dopo il trattamento con Tislelizumab e trattati con Tislelizumab q3W 6- 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di stadio II.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I; Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.
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Comparatore attivo: Gruppo Alpi
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.
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Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I; Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
sopravvivenza libera da recidiva
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
sopravvivenza globale
|
6 settimane
|
sicurezza (incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-183-2103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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