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ALPPS combinato con Tislelizumab nella neoplasia epatica

5 agosto 2021 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sicurezza ed efficacia della combinazione di associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS) e tislelizumab nella neoplasia epatica

Disegno dello studio: sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, di fase IIa; Endpoint primario: sopravvivenza libera da recidiva; Endpoint secondari: sicurezza, sopravvivenza globale; Principali caratteristiche dei pazienti: neoplasia epatica, emiepatectomia necessaria (estesa), riserva epatica insufficiente; Approcci allo studio: il gruppo sperimentale è trattato con ALPPS in combinazione con Tislelizumab e il gruppo di controllo è stato trattato con ALPPS; Dimensione del campione: 20 (10:10); Processo di studio: nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS, trattati con Tislelizumab 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 2-4 settimane dopo il trattamento con Tislelizumab e trattati con Tislelizumab q3W 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico di stadio II; Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lu C Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18121299357
  • Email: w.lr@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. Punteggio della condizione fisica ECOG: 0~1;
  3. Diagnosi clinico/patologica di carcinoma epatico primario o carcinoma colorettale metastatico intraepatico;
  4. La valutazione clinica richiede emiepatectomia (estesa);
  5. Funzionalità epatica Bambino A livello
  6. sFLR < 30%
  7. Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori dell'esame soddisfano i seguenti requisiti:

    Esami del sangue di routine:

    Emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥80×10^9/L;

    Esame biochimico:

    Bilirubina totale ≤2 × ULN (valore normale superiore); ALT o AST ≤ 2,5 × ULN; Clearance endogena della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);

  8. Firmare volontariamente il consenso informato;
  9. Buona compliance e membri della famiglia disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi di organi extraepatici/linfonodi distanti;
  2. Le metastasi linfonodali ilari non possono essere asportate radicalmente;
  3. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico intraepatico avevano ricevuto una terapia sistemica di seconda linea o superiore;
  4. Altri tumori maligni non curati;
  5. Le donne in gravidanza o in allattamento che sono in stato di gravidanza durante il periodo dello studio devono ritirarsi dalla sperimentazione clinica;
  6. Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale in pazienti con carcinoma epatico primario;
  7. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico intraepatico sono stati trattati con terapia antitumorale in aggiunta alla chirurgia primaria e alla terapia standard di prima/seconda linea;
  8. Pazienti con una storia nota di altre gravi malattie sistemiche prima dello screening;
  9. Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
  10. Precedenti trapianti di organi;
  11. Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
  12. Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
  13. Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Alpps più Tislelizumab
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio I, trattati con Tislelizumab 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico in stadio I, e riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio II 2-4 settimane dopo il trattamento con tislelizumab e trattati con Tislelizumab q3W 6-12 mesi dopo lo stadio II intervento chirurgico.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio I, trattati con Tislelizumab 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico in stadio I, e riceveranno un intervento chirurgico ALPPS in stadio II 2-4 settimane dopo il trattamento con Tislelizumab e trattati con Tislelizumab q3W 6- 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di stadio II.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I; Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.
Comparatore attivo: Gruppo Alpi
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I; Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un intervento chirurgico di stadio I ALPPS e riceveranno un intervento chirurgico di stadio II ALPPS 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico di stadio I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza libera da recidiva
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza globale
6 settimane
sicurezza (incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 3 settimane
incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-183-2103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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