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간 악성종양에서 Tislelizumab과 병용된 ALPPS

2021년 8월 5일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

단계적 간 절제술(ALPPS)을 위한 연관 간 분할 및 문맥 결찰과 간 악성 종양에서 Tislelizumab의 조합g의 안전성 및 유효성

연구 설계: 전향적, 단일 센터, IIa상 임상 시험; 1차 종점: 재발 없는 생존; 2차 종점: 안전성, 전체 생존; 환자의 주요 특징: 간 악성종양, 필요한(연장된) 반간절제술, 불충분한 간 예비; 연구 접근법: 실험군은 Tislelizumab과 결합된 ALPPS로 치료받았고, 대조군은 ALPPS로 치료받았습니다. 샘플 크기: 20(10:10); 연구 과정: 실험군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고, 1기 수술 후 2-4주 후에 Tislelizumab으로 치료받으며, Tislelizumab 치료 후 2-4주 후에 ALPPS 2기 수술을 받고 Tislelizumab으로 치료받게 됩니다. q3W II기 수술 후 6-12개월; 대조군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고 1기 수술 후 3-6주 후에 ALPPS 2기 수술을 받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lu C Wang, M.D.
  • 전화번호: +86-18121299357
  • 이메일: w.lr@hotmail.com

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200062
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤70세;
  2. ECOG 신체 상태 점수: 0~1;
  3. 원발성 간암 또는 간내 전이성 대장암의 임상적/병리적 진단;
  4. 임상 평가는 (확장) 반간절제술을 필요로 합니다.
  5. 간 기능 어린이 A 수준
  6. SFLR < 30%
  7. 주요 기관이 잘 작동하고 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다.

    정기 혈액 검사:

    헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥80×10^9/L;

    생화학적 검사:

    총 빌리루빈 ≤2×ULN(상한 정상 값); ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식);

  8. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  9. 순응도가 좋고 가족 구성원이 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

  1. 간외 장기/원격 림프절 전이의 존재;
  2. Hilar 림프절 전이는 근본적으로 절제할 수 없습니다.
  3. 간내 전이성 대장암 환자는 2차 이상의 전신 요법을 받았다.
  4. 기타 치료되지 않은 악성 종양;
  5. 연구 기간 동안 임신한 임산부 또는 수유부는 임상 시험을 철회해야 합니다.
  6. 원발성 간암 환자에서 다른 항종양 요법의 동시 사용;
  7. 간내 전이성 결장직장암 환자는 1차 수술 및 표준 1차/2차 요법 외에 항종양 요법으로 치료를 받았습니다.
  8. 스크리닝 전에 다른 심각한 전신 질환의 병력이 알려진 환자;
  9. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전 치유 골절;
  10. 이전 장기 이식 이력;
  11. 향정신성 물질 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  12. 면역 결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력;
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alpps + Tislelizumab 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고, 1기 수술 후 2-4주 후에 Tislelizumab으로 치료받으며, Tislelizumab 치료 후 2-4주 후에 ALPPS 2기 수술을 받고, 6-12개월 후 Tislelizumab q3W로 치료받게 됩니다. 나 수술.
실험군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고, 1기 수술 후 2-4주 후에 Tislelizumab으로 치료받으며, Tislelizumab 치료 후 2-4주 후에 ALPPS 2기 수술을 받고 Tislelizumab q3W 6-치료를 받게 됩니다. 2기 수술 후 12개월.
실험군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고 1기 수술 후 4-8주에 ALPPS 2기 수술을 받습니다. 대조군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고 1기 수술 후 3-6주 후에 ALPPS 2기 수술을 받습니다.
활성 비교기: 알프스 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받게 되며, 1기 수술 후 3-6주 후에 ALPPS 2기 수술을 받게 됩니다.
실험군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고 1기 수술 후 4-8주에 ALPPS 2기 수술을 받습니다. 대조군에서 포함 기준을 충족하는 환자는 ALPPS 1기 수술을 받고 1기 수술 후 3-6주 후에 ALPPS 2기 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 6주
재발 없는 생존
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6주
전반적인 생존
6주
안전성(이상반응 발생 및 심각한 이상반응)
기간: 3 주
부작용 및 심각한 부작용 발생률
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-183-2103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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