ALPPS combiné avec le tislelizumab dans la malignité du foie
5 août 2021 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Innocuité et efficacité de l'association de la partition hépatique et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) et du tislelizumab dans les affections malignes du foie
Conception de l'étude : essai clinique prospectif, monocentrique, de phase IIa ; Critère principal : survie sans récidive ; Critères d'évaluation secondaires : innocuité, survie globale ; Principales caractéristiques des patients : tumeur maligne du foie, hémihépatectomie (prolongée) requise, réserve hépatique insuffisante ; Approches de l'étude : le groupe expérimental est traité par ALPPS associé au Tislelizumab, et le groupe témoin a été traité par ALPPS ; Taille de l'échantillon : 20 (10:10) ; Processus d'étude : dans le groupe expérimental, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I, seront traités par Tislelizumab 2 à 4 semaines après la chirurgie de stade I, et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 2 à 4 semaines après le traitement par Tislelizumab, et seront traités par Tislelizumab. q3W 6-12 mois après la chirurgie de stade II ; Dans le groupe témoin, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade I.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu C Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤70 ans ;
- Score de condition physique ECOG : 0~1 ;
- Diagnostic clinique/pathologique du cancer primitif du foie ou du cancer colorectal métastatique intrahépatique ;
- L'évaluation clinique nécessite une hémihépatectomie (prolongée);
- Fonction hépatique Niveau enfant A
- sFLR < 30 %
Les principaux organes fonctionnent bien et les indicateurs d'examen répondent aux exigences suivantes:
Tests sanguins de routine :
Hémoglobine ≥90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; Numération des neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; Numération plaquettaire ≥80×10^9/L ;
Examen biochimique :
Bilirubine totale ≤2 × LSN (valeur normale supérieure) ; ALT ou AST ≤ 2,5 × LSN ; Clairance endogène de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault);
- Signer volontairement le consentement éclairé ;
- Bonne observance et membres de la famille disposés à coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases d'organes extrahépatiques/de ganglions lymphatiques distants ;
- Les métastases ganglionnaires hilaires ne peuvent pas être radicalement réséquées ;
- Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique intrahépatique avaient reçu un traitement systémique de deuxième intention ou supérieur ;
- Autres tumeurs malignes non guéries ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes qui sont enceintes pendant la période d'étude doivent se retirer de l'essai clinique ;
- Utilisation concomitante de tout autre traitement antitumoral chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie ;
- Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique intrahépatique ont été traités par thérapie antitumorale en plus de la chirurgie primaire et du traitement standard de première/deuxième intention ;
- Patients ayant des antécédents connus d'autres maladies systémiques graves avant le dépistage ;
- Plaies non cicatrisées à long terme ou fractures à cicatrisation incomplète ;
- Antécédents de transplantation d'organe ;
- Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir des troubles mentaux ;
- Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
- Conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Alpps plus Tislelizumab
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I, seront traités par Tislelizumab 2 à 4 semaines après la chirurgie de stade I, et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 2 à 4 semaines après le traitement par Tislelizumab, et seront traités par Tislelizumab q3W 6 à 12 mois après le stade. II chirurgie.
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Dans le groupe expérimental, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I, seront traités par Tislelizumab 2 à 4 semaines après la chirurgie de stade I, et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 2 à 4 semaines après le traitement par Tislelizumab et seront traités par Tislelizumab q3W 6- 12 mois après la chirurgie de stade II.
Dans le groupe expérimental, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 4 à 8 semaines après la chirurgie de stade I ; Dans le groupe témoin, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade I.
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Comparateur actif: Groupe des Alpes
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie de stade I ALPPS et une chirurgie de stade II ALPPS 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade I.
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Dans le groupe expérimental, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 4 à 8 semaines après la chirurgie de stade I ; Dans le groupe témoin, les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront une chirurgie ALPPS de stade I et recevront une chirurgie ALPPS de stade II 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive
Délai: 6 semaines
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survie sans récidive
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 6 semaines
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la survie globale
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6 semaines
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sécurité (incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves)
Délai: 3 semaines
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incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-183-2103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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