Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALPPS kombinálva Tislelizumabbal máj rosszindulatú daganatokban

2021. augusztus 5. frissítette: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

A májpartíciót és a portális vénák lekötését a stádiumos hepatectomiához (ALPPS) és a tislelizumabhoz társított kombináció biztonságossága és hatékonysága máj rosszindulatú daganatokban

A vizsgálat tervezése: Prospektív, egyközpontú, fázis IIa klinikai vizsgálat; Elsődleges végpont: Kiújulásmentes túlélés; Másodlagos végpontok: Biztonság, teljes túlélés; A betegek főbb jellemzői: Máj rosszindulatú daganata, szükséges (kiterjesztett) hemihepatectomia, elégtelen májtartalék; Vizsgálati megközelítések: A kísérleti csoportot Tislelizumabbal kombinált ALPPS-sel, a kontrollcsoportot ALPPS-sel kezeltük; Mintaméret: 20 (10:10); A vizsgálat menete: A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, 2-4 héttel az I. stádiumú műtét után Tislelizumabbal, 2-4 héttel a Tislelizumab kezelés után pedig ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak, és Tislelizumabbal kezelik. q3W 6-12 hónappal a II. stádiumú műtét után; A kontrollcsoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ALPPS I. stádiumú műtéten, az I. stádiumú műtét után 3-6 héttel ALPPS II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200062
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és ≤70 év;
  2. ECOG fizikai állapot pontszáma: 0~1;
  3. Primer májrák vagy intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrák klinikai/patológiai diagnózisa;
  4. A klinikai értékelés (kiterjesztett) hemihepatectomiát igényel;
  5. Májfunkció Gyermek A szint
  6. sFLR < 30%
  7. A fő szervek jól működnek, a vizsgálati mutatók a következő követelményeknek felelnek meg:

    Rutin vérvizsgálatok:

    Hemoglobin ≥90 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Neutrofilszám ≥1,5×10^9/L; Thrombocytaszám ≥80×10^9/L;

    Biokémiai vizsgálat:

    Összes bilirubin ≤2 × ULN (felső normálérték); ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN; Endogén kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);

  8. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást;
  9. Jó megfelelés, és a családtagok hajlandóak együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Extrahepatikus szerv/távoli nyirokcsomó metasztázis jelenléte;
  2. A hilar nyirokcsomó-áttét nem távolítható el radikálisan;
  3. Az intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek másodvonalbeli vagy magasabb szintű szisztémás terápiát kaptak;
  4. Egyéb nem gyógyított rosszindulatú daganatok;
  5. Azoknak a terhes vagy szoptató nőknek, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, ki kell vonniuk a klinikai vizsgálatot;
  6. Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása elsődleges májrákban szenvedő betegeknél;
  7. Az intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket az elsődleges műtét és a standard első vonalbeli/másodvonalbeli terápia mellett daganatellenes terápiával is kezelték;
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb szisztémás súlyos betegség szerepel a szűrés előtt;
  9. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
  10. Szervátültetés korábbi története;
  11. Ha kórtörténetében visszaélt pszichotróp anyagokkal, és képtelen leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
  12. Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés;
  13. Olyan kísérő állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpps plusz Tislelizumab csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, 2-4 héttel Tislelizumabbal kezelik, 2-4 héttel ALPPS II. II műtét.
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, 2-4 héttel az I. stádiumú műtét után Tislelizumabbal, 2-4 héttel a Tislelizumab kezelés után ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak, és Tislelizumab q3W 6- stádiumú műtét után 12 hónappal.
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, és ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak 4-8 ​​héttel az I. stádiumú műtét után; A kontrollcsoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ALPPS I. stádiumú műtéten, az I. stádiumú műtét után 3-6 héttel ALPPS II.
Aktív összehasonlító: Alpps csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, ALPPS I. stádiumú műtéten, és 3-6 héttel az I. stádiumú műtét után ALPPS II.
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, és ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak 4-8 ​​héttel az I. stádiumú műtét után; A kontrollcsoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ALPPS I. stádiumú műtéten, az I. stádiumú műtét után 3-6 héttel ALPPS II.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 hét
kiújulásmentes túlélés
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 6 hét
általános túlélés
6 hét
biztonság (a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 3 hét
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-183-2103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel