- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04996446
ALPPS kombinálva Tislelizumabbal máj rosszindulatú daganatokban
A májpartíciót és a portális vénák lekötését a stádiumos hepatectomiához (ALPPS) és a tislelizumabhoz társított kombináció biztonságossága és hatékonysága máj rosszindulatú daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu C Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200062
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤70 év;
- ECOG fizikai állapot pontszáma: 0~1;
- Primer májrák vagy intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrák klinikai/patológiai diagnózisa;
- A klinikai értékelés (kiterjesztett) hemihepatectomiát igényel;
- Májfunkció Gyermek A szint
- sFLR < 30%
A fő szervek jól működnek, a vizsgálati mutatók a következő követelményeknek felelnek meg:
Rutin vérvizsgálatok:
Hemoglobin ≥90 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Neutrofilszám ≥1,5×10^9/L; Thrombocytaszám ≥80×10^9/L;
Biokémiai vizsgálat:
Összes bilirubin ≤2 × ULN (felső normálérték); ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN; Endogén kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást;
- Jó megfelelés, és a családtagok hajlandóak együttműködni a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Extrahepatikus szerv/távoli nyirokcsomó metasztázis jelenléte;
- A hilar nyirokcsomó-áttét nem távolítható el radikálisan;
- Az intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek másodvonalbeli vagy magasabb szintű szisztémás terápiát kaptak;
- Egyéb nem gyógyított rosszindulatú daganatok;
- Azoknak a terhes vagy szoptató nőknek, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, ki kell vonniuk a klinikai vizsgálatot;
- Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása elsődleges májrákban szenvedő betegeknél;
- Az intrahepatikus metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket az elsődleges műtét és a standard első vonalbeli/másodvonalbeli terápia mellett daganatellenes terápiával is kezelték;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb szisztémás súlyos betegség szerepel a szűrés előtt;
- Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
- Szervátültetés korábbi története;
- Ha kórtörténetében visszaélt pszichotróp anyagokkal, és képtelen leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés;
- Olyan kísérő állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alpps plusz Tislelizumab csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, 2-4 héttel Tislelizumabbal kezelik, 2-4 héttel ALPPS II. II műtét.
|
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, 2-4 héttel az I. stádiumú műtét után Tislelizumabbal, 2-4 héttel a Tislelizumab kezelés után ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak, és Tislelizumab q3W 6- stádiumú műtét után 12 hónappal.
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, és ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak 4-8 héttel az I. stádiumú műtét után; A kontrollcsoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ALPPS I. stádiumú műtéten, az I. stádiumú műtét után 3-6 héttel ALPPS II.
|
|
Aktív összehasonlító: Alpps csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, ALPPS I. stádiumú műtéten, és 3-6 héttel az I. stádiumú műtét után ALPPS II.
|
A kísérleti csoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek ALPPS I. stádiumú műtétet kapnak, és ALPPS II. stádiumú műtétet kapnak 4-8 héttel az I. stádiumú műtét után; A kontrollcsoportban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ALPPS I. stádiumú műtéten, az I. stádiumú műtét után 3-6 héttel ALPPS II.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 hét
|
kiújulásmentes túlélés
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 6 hét
|
általános túlélés
|
6 hét
|
|
biztonság (a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 3 hét
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-183-2103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .