進行肝細胞癌の全身的治療におけるチスレリズマブ
2021年8月5日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
進行肝細胞癌の系統的治療におけるチスレリズマブの実臨床研究
研究目的: 実世界で進行肝細胞癌と組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価する;研究デザイン: 非介入、単一センター、症例登録、実世界研究。登録数: 40;
データのソース: このプロジェクトは、非介入の実世界のケースの追跡登録です。 すべての登録データは、実際の臨床事例からのものです。 収集されるデータには、次の要件が含まれます。
- 年齢 18 歳以上;
- -組織学的検査または臨床診断によって確認された切除不能な肝細胞癌;
- ティラリズマブと組み合わせた全身療法を計画している、または受けたことがある;
- 他の臨床試験への参加なし;
- チスレリズマブ治療およびその他の臨床記録へのアクセス。主要評価項目: 全体の奏効率。副次評価項目: 疾患制御率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性。探索的エンドポイント: PD-L1、TMB、MSI、DDR、POLE/POLD などの複数のバイオマーカーの組み合わせの予測値を、HCC 免疫療法の反応において調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録され、少なくとも 1 回チスレリズマブで治療されたすべての患者は、有効性解析母集団および安全性解析母集団に含まれました。
説明
このプロジェクトは、非介入の実世界のケースのフォローアップ登録です。 すべての登録データは、実際の臨床事例からのものです。 収集されるデータには、次の要件が含まれます。
- 年齢 18 歳以上;
- -組織学的検査または臨床診断によって確認された切除不能な肝細胞癌;
- チスレリズマブと組み合わせた全身療法を計画している、または受けたことがある;
- 他の臨床試験への参加なし;
- チスレリズマブ治療およびその他の臨床記録へのアクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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チスレリズマブ群
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チスレリズマブ 200mg iv q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6週間
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全体の回答率
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：6週間
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病勢制御率
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6週間
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：6週間
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プログレスフリーサバイバル
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6週間
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全生存
時間枠：6週間
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全生存
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6週間
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安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生率）
時間枠：3週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu Wang, M.D.、FUSCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。