Tislelizumab bij de systematische behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Real-world studie van Tislelizumab bij de systematische behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Onderzoeksdoel: Om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de echte wereld te evalueren; Onderzoeksopzet: non-interventie, één centrum, casusregistratie, real-world studie; Aantal aanmeldingen: 40;
Bron van gegevens: Dit project is een niet-interventionele real-world case follow-up registratie. Alle registratiegegevens zijn afkomstig uit echte klinische praktijkcases. De verzamelde gegevens omvatten de volgende vereisten:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Inoperabel hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologisch onderzoek of klinische diagnose;
- Systemische therapie in combinatie met Tiralizumab plant of heeft gekregen;
- Geen deelname aan andere klinische studies;
- Toegang tot behandeling met Tislelizumab en andere klinische dossiers; Primair eindpunt: algemeen responspercentage; Secundair eindpunt: ziektebestrijdingspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid; Verkennend eindpunt: Om de voorspellende waarde van meerdere Biomarker-combinaties, zoals PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, in HCC-immunotherapierespons te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die waren geregistreerd en ten minste één keer met Tislelizumab werden behandeld, werden zowel in de populatie voor werkzaamheidsanalyse als in de populatie voor veiligheidsanalyse opgenomen.
Beschrijving
Dit project is een niet-interventionele real-world case follow-up registratie. Alle registratiegegevens zijn afkomstig uit echte klinische praktijkcases. De verzamelde gegevens omvatten de volgende vereisten:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Inoperabel hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologisch onderzoek of klinische diagnose;
- Systemische therapie plant of heeft gekregen in combinatie met Tislelizumab;
- Geen deelname aan andere klinische studies;
- Toegang tot behandeling met Tislelizumab en andere klinische dossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tislelizumab-groep
|
Tislelizumab 200 mg iv q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale responspercentage
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
ziektebestrijdingspercentage
|
6 weken
|
|
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 6 weken
|
vooruitgang vrij overleven
|
6 weken
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
|
algemeen overleven
|
6 weken
|
|
Veiligheid (de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 weken
|
de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Wang, M.D., FUSCC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWK-2020-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .