Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w systematycznym leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Prawdziwe badanie tislelizumabu w systematycznym leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Cel badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w świecie rzeczywistym; Projekt badania: nieinterwencja, pojedynczy ośrodek, rejestracja przypadków, badanie w świecie rzeczywistym; Liczba rejestracji: 40;

Źródło danych: Ten projekt jest nieinterwencyjną rejestracją działań następczych w świecie rzeczywistym. Wszystkie dane rejestracyjne pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej. Zebrane dane obejmują następujące wymagania:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
  3. Planują lub otrzymywali terapię ogólnoustrojową połączoną z Tiralizumabem;
  4. Brak udziału w innych badaniach klinicznych;
  5. Dostęp do leczenia Tislelizumabem i innych danych klinicznych; Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowity odsetek odpowiedzi; Drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo; Eksploracyjny punkt końcowy: zbadanie wartości predykcyjnej wielu kombinacji biomarkerów, takich jak PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, w odpowiedzi na immunoterapię HCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zarejestrowani i leczeni tislelizumabem co najmniej raz zostali włączeni do populacji poddanej analizie skuteczności, jak również populacji poddanej analizie bezpieczeństwa.

Opis

Ten projekt jest nieinterwencyjną rejestracją przypadków w świecie rzeczywistym. Wszystkie dane rejestracyjne pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej. Zebrane dane obejmują następujące wymagania:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
  3. Planują lub otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe skojarzone z Tislelizumabem;
  4. Brak udziału w innych badaniach klinicznych;
  5. Dostęp do leczenia Tislelizumabem i innych danych klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa tislelizumabu
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźnik kontroli choroby
6 tygodni
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 6 tygodni
przetrwanie bez postępu
6 tygodni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
ogólne przetrwanie
6 tygodni
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Wang, M.D., FUSCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWK-2020-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj