Tislelizumab w systematycznym leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Prawdziwe badanie tislelizumabu w systematycznym leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Cel badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w świecie rzeczywistym; Projekt badania: nieinterwencja, pojedynczy ośrodek, rejestracja przypadków, badanie w świecie rzeczywistym; Liczba rejestracji: 40;
Źródło danych: Ten projekt jest nieinterwencyjną rejestracją działań następczych w świecie rzeczywistym. Wszystkie dane rejestracyjne pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej. Zebrane dane obejmują następujące wymagania:
- Wiek ≥18 lat;
- Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
- Planują lub otrzymywali terapię ogólnoustrojową połączoną z Tiralizumabem;
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych;
- Dostęp do leczenia Tislelizumabem i innych danych klinicznych; Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowity odsetek odpowiedzi; Drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo; Eksploracyjny punkt końcowy: zbadanie wartości predykcyjnej wielu kombinacji biomarkerów, takich jak PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, w odpowiedzi na immunoterapię HCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zarejestrowani i leczeni tislelizumabem co najmniej raz zostali włączeni do populacji poddanej analizie skuteczności, jak również populacji poddanej analizie bezpieczeństwa.
Opis
Ten projekt jest nieinterwencyjną rejestracją przypadków w świecie rzeczywistym. Wszystkie dane rejestracyjne pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej. Zebrane dane obejmują następujące wymagania:
- Wiek ≥18 lat;
- Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
- Planują lub otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe skojarzone z Tislelizumabem;
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych;
- Dostęp do leczenia Tislelizumabem i innych danych klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa tislelizumabu
|
Tislelizumab 200 mg iv co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wskaźnik kontroli choroby
|
6 tygodni
|
|
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przetrwanie bez postępu
|
6 tygodni
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ogólne przetrwanie
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Wang, M.D., FUSCC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWK-2020-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .