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Tislelizumab in der systematischen Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

5. August 2021 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Praxisstudie zu Tislelizumab bei der systematischen Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

Studienzweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der realen Welt; Studiendesign: Nicht-Intervention, Einzelzentrum, Fallregistrierung, Real-World-Studie; Anzahl Anmeldungen: 40;

Datenquelle: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine nicht-interventionelle Fall-Follow-up-Registrierung aus der realen Welt. Alle Registrierungsdaten stammen aus echten Fällen aus der klinischen Praxis. Die erhobenen Daten umfassen die folgenden Anforderungen:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch histologische Untersuchung oder klinische Diagnose;
  3. eine systemische Therapie in Kombination mit Tiralizumab planen oder erhalten haben;
  4. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Zugang zu Tislelizumab-Behandlung und anderen klinischen Aufzeichnungen; Primärer Endpunkt: Gesamtansprechrate; Sekundärer Endpunkt: Krankheitskontrollrate, fortschrittsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit; Explorativer Endpunkt: Untersuchung des prädiktiven Werts mehrerer Biomarker-Kombinationen wie PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD beim Ansprechen auf eine HCC-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die registriert und mindestens einmal mit Tislelizumab behandelt wurden, wurden sowohl in die Population der Wirksamkeitsanalyse als auch in die Population der Sicherheitsanalyse aufgenommen.

Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine nicht-interventionelle Fall-Follow-up-Registrierung aus der realen Welt. Alle Registrierungsdaten stammen aus echten Fällen aus der klinischen Praxis. Die erhobenen Daten umfassen die folgenden Anforderungen:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch histologische Untersuchung oder klinische Diagnose;
  3. eine systemische Therapie in Kombination mit Tislelizumab planen oder erhalten haben;
  4. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Zugriff auf die Tislelizumab-Behandlung und andere klinische Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tislelizumab-Gruppe
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtantwortquote
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Krankheitskontrollrate
6 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben
6 Wochen
Sicherheit (das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Wochen
das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Wang, M.D., FUSCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWK-2020-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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