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Tislelizumab dans le traitement systématique du carcinome hépatocellulaire avancé

5 août 2021 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Étude en situation réelle du tislelizumab dans le traitement systématique du carcinome hépatocellulaire avancé

Objectif de l'étude : évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec le carcinome hépatocellulaire avancé dans le monde réel ; Conception de l'étude : Non-intervention, centre unique, enregistrement de cas, étude du monde réel ; Nombre d'inscriptions : 40 ;

Source des données : Ce projet est un enregistrement non interventionnel de suivi de cas dans le monde réel. Toutes les données d'inscription proviennent de cas réels de pratique clinique. Les données collectées incluent les exigences suivantes :

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Carcinome hépatocellulaire non résécable confirmé par examen histologique ou diagnostic clinique ;
  3. Prévoyez ou avez reçu un traitement systémique associé au Tiralizumab ;
  4. Aucune participation à d'autres études cliniques ;
  5. Accès au traitement par Tislelizumab et autres dossiers cliniques ; Critère principal : taux de réponse global ; Critère secondaire : taux de contrôle de la maladie, survie sans progression, survie globale, innocuité ; Critère d'évaluation exploratoire : Explorer la valeur prédictive de plusieurs combinaisons de biomarqueurs, telles que PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, dans la réponse immunothérapeutique du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits et traités par Tislelizumab au moins une fois ont été inclus dans la population d'analyse d'efficacité ainsi que dans la population d'analyse de tolérance.

La description

Ce projet est un enregistrement non interventionnel de suivi de cas dans le monde réel. Toutes les données d'inscription proviennent de cas réels de pratique clinique. Les données collectées incluent les exigences suivantes :

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Carcinome hépatocellulaire non résécable confirmé par examen histologique ou diagnostic clinique ;
  3. Prévoyez ou avez reçu un traitement systémique associé au Tislelizumab ;
  4. Aucune participation à d'autres études cliniques ;
  5. Accès au traitement par Tislelizumab et autres dossiers cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Tislelizumab
Médicament: Tislélizumab
Tislélizumab 200 mg iv toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 6 semaines
taux de réponse global
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 semaines
taux de contrôle de la maladie
6 semaines
survie sans progrès
Délai: 6 semaines
survie sans progrès
6 semaines
la survie globale
Délai: 6 semaines
la survie globale
6 semaines
Innocuité (l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves)
Délai: 3 semaines
l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Wang, M.D., FUSCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWK-2020-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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