Tislelizumab i den systematiska behandlingen av avancerad hepatocellulär karcinom
5 augusti 2021 uppdaterad av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Verklig studie av Tislelizumab i den systematiska behandlingen av avancerad hepatocellulär karcinom
Studiens syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab i kombination med avancerat hepatocellulärt karcinom i den verkliga världen; Studiedesign: Icke-intervention, singelcenter, fallregistrering, verklig studie; Antal anmälningar: 40;
Datakälla: Detta projekt är en icke-interventionell uppföljningsregistrering från verkliga fall. Alla registreringsdata är från verkliga kliniska praxisfall. De insamlade uppgifterna inkluderar följande krav:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Ooperabelt hepatocellulärt karcinom bekräftat genom histologisk undersökning eller klinisk diagnos;
- Planera eller ha fått systemisk behandling i kombination med Tiralizumab;
- Inget deltagande i andra kliniska studier;
- Tillgång till Tislelizumab-behandling och andra kliniska journaler; Primär endpoint: Total svarsfrekvens; Sekundärt effektmått: Sjukdomskontrollfrekvens, framstegsfri överlevnad, total överlevnad, säkerhet; Exploratory endpoint: Att utforska det prediktiva värdet av flera biomarkörkombinationer, såsom PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, i HCC-immunterapisvar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som registrerats och behandlats med Tislelizumab minst en gång inkluderades i populationen med effektanalys samt säkerhetsanalyspopulationen.
Beskrivning
Detta projekt är en icke-ingripande registrering av falluppföljning i den verkliga världen. Alla registreringsdata är från verkliga kliniska praxisfall. De insamlade uppgifterna inkluderar följande krav:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Ooperabelt hepatocellulärt karcinom bekräftat genom histologisk undersökning eller klinisk diagnos;
- Planera eller ha fått systemisk behandling i kombination med Tislelizumab;
- Inget deltagande i andra kliniska studier;
- Tillgång till Tislelizumab-behandling och andra kliniska journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tislelizumab-gruppen
|
Tislelizumab 200mg iv q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
den totala svarsfrekvensen
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
6 veckor
|
|
framstegsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
framstegsfri överlevnad
|
6 veckor
|
|
total överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
total överlevnad
|
6 veckor
|
|
Säkerhet (förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 3 veckor
|
förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lu Wang, M.D., FUSCC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWK-2020-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .