진행성 간세포암의 체계적 치료에서의 Tislelizumab
2021년 8월 5일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
진행성 간세포 암종의 체계적 치료에서 Tislelizumab의 실제 연구
연구 목적: 실제 세계에서 진행성 간세포 암종과 병용하는 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 평가합니다. 연구 설계: 비개입, 단일 센터, 사례 등록, 실제 연구; 등록 수: 40;
데이터 출처: 이 프로젝트는 비개입 실제 사례 후속 등록입니다. 모든 등록 데이터는 실제 임상 사례에서 가져온 것입니다. 수집된 데이터에는 다음 요구 사항이 포함됩니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직검사 또는 임상진단으로 확인된 절제불가능한 간세포암종;
- Tiralizumab과 병용한 전신 요법을 계획했거나 받은 적이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
- Tislelizumab 치료 및 기타 임상 기록에 대한 접근 1차 종료점: 전체 반응률; 2차 종점: 질병 통제율, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성; 탐색적 종점: HCC 면역 요법 반응에서 PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD와 같은 여러 바이오마커 조합의 예측 가치를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 한 번 Tislelizumab으로 등록 및 치료를 받은 모든 환자는 유효성 분석 모집단과 안전성 분석 모집단에 포함되었습니다.
설명
이 프로젝트는 비간섭 실제 사례 후속 등록입니다. 모든 등록 데이터는 실제 임상 사례에서 가져온 것입니다. 수집된 데이터에는 다음 요구 사항이 포함됩니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직검사 또는 임상진단으로 확인된 절제불가능한 간세포암종;
- Tislelizumab과 병용한 전신 요법을 계획했거나 받은 적이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
- Tislelizumab 치료 및 기타 임상 기록에 대한 액세스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티슬레리주맙 그룹
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티슬레리주맙 200mg iv q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 6주
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전반적인 응답률
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율
기간: 6주
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질병 통제율
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6주
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진행 무료 생존
기간: 6주
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진행 무료 생존
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6주
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전반적인 생존
기간: 6주
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전반적인 생존
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6주
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안전성(부작용 및 심각한 부작용의 발생률)
기간: 3 주
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부작용 및 심각한 부작용 발생률
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lu Wang, M.D., FUSCC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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