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Tislelizumab nel trattamento sistematico del carcinoma epatocellulare avanzato

5 agosto 2021 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Studio nel mondo reale di Tislelizumab nel trattamento sistematico del carcinoma epatocellulare avanzato

Scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con carcinoma epatocellulare avanzato nel mondo reale; Disegno dello studio: non intervento, centro singolo, registrazione del caso, studio del mondo reale; Numero di iscrizioni: 40;

Fonte dei dati: questo progetto è una registrazione di follow-up di casi reali non interventistici. Tutti i dati di registrazione provengono da casi reali di pratica clinica. I dati raccolti includono i seguenti requisiti:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Carcinoma epatocellulare non resecabile confermato da esame istologico o diagnosi clinica;
  3. Pianificare o aver ricevuto una terapia sistemica in combinazione con Tiralizumab;
  4. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Accesso al trattamento con Tislelizumab e ad altre cartelle cliniche; Endpoint primario: tasso di risposta globale; Endpoint secondario: tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progresso, sopravvivenza globale, sicurezza; Endpoint esplorativo: esplorare il valore predittivo di più combinazioni di biomarcatori, come PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, nella risposta all'immunoterapia dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti registrati e trattati con Tislelizumab almeno una volta sono stati inclusi nella popolazione dell'analisi di efficacia e nella popolazione dell'analisi di sicurezza.

Descrizione

Questo progetto è una registrazione di follow-up di casi reali non interventistici. Tutti i dati di registrazione provengono da casi reali di pratica clinica. I dati raccolti includono i seguenti requisiti:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Carcinoma epatocellulare non resecabile confermato da esame istologico o diagnosi clinica;
  3. Pianificare o aver ricevuto una terapia sistemica in combinazione con Tislelizumab;
  4. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Accesso al trattamento con Tislelizumab e ad altre cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Tislelizumab
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg ev ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta complessivo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di controllo della malattia
6 settimane
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza senza progresso
6 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza globale
6 settimane
Sicurezza (incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 3 settimane
l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Wang, M.D., FUSCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWK-2020-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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