Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в систематическом лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

5 августа 2021 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Реальное исследование тислелизумаба при систематическом лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность тислелизумаба в сочетании с распространенным гепатоцеллюлярным раком в реальных условиях; Дизайн исследования: невмешательство, единый центр, регистрация случаев, исследование в реальных условиях; Количество регистраций: 40;

Источник данных: Этот проект представляет собой неинтервенционную регистрацию последующего наблюдения в реальном мире. Все регистрационные данные взяты из реальных клинических случаев. Собранные данные включают следующие требования:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологическим исследованием или клиническим диагнозом;
  3. Планируете или получали системную терапию в сочетании с тирализумабом;
  4. Отсутствие участия в других клинических исследованиях;
  5. Доступ к лечению тислелизумабом и другим медицинским записям; Первичная конечная точка: общая частота ответов; Вторичная конечная точка: уровень контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, безопасность; Исследовательская конечная точка: изучить прогностическую ценность нескольких комбинаций биомаркеров, таких как PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, в ответе на иммунотерапию ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, зарегистрированные и получавшие тислелизумаб хотя бы один раз, были включены в популяцию для анализа эффективности, а также в популяцию для анализа безопасности.

Описание

Этот проект представляет собой неинтервенционную регистрацию последующего наблюдения в реальном мире. Все регистрационные данные взяты из реальных клинических случаев. Собранные данные включают следующие требования:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологическим исследованием или клиническим диагнозом;
  3. Планируете или получали системную терапию в сочетании с тислелизумабом;
  4. Отсутствие участия в других клинических исследованиях;
  5. Доступ к лечению тислелизумабом и другим клиническим записям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тислелизумаба
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
общая скорость отклика
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 6 недель
скорость борьбы с болезнями
6 недель
прогресс свободное выживание
Временное ограничение: 6 недель
прогресс свободное выживание
6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 недель
Общая выживаемость
6 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 3 недели
частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Lu Wang, M.D., FUSCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWK-2020-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться