Tislelitsumabi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman systemaattisessa hoidossa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Tislelitsumabin reaalimaailman tutkimus pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman systemaattisessa hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä edenneen hepatosellulaarisen karsinooman kanssa todellisessa maailmassa; Tutkimuksen suunnittelu: Ei-interventio, yksi keskus, tapausten rekisteröinti, tosielämän tutkimus; Rekisteröityjen määrä: 40;
Tietojen lähde: Tämä projekti on ei-interventiivinen tosielämän tapausten seurantarekisteröinti. Kaikki rekisteröintitiedot ovat todellisista kliinisistä käytännön tapauksista. Kerätyt tiedot sisältävät seuraavat vaatimukset:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu histologisella tutkimuksella tai kliinisellä diagnoosilla;
- Suunnittele tai olet saanut systeemistä hoitoa yhdessä tiralitsumabin kanssa;
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Pääsy tislelitsumabihoitoon ja muihin kliinisiin asiakirjoihin; Ensisijainen päätepiste: yleinen vastausprosentti; Toissijainen päätepiste: taudin hallintaaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus; Tutkiva päätepiste: Tutkia useiden biomarkkeriyhdistelmien, kuten PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, ennustavaa arvoa HCC-immunoterapiavasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka rekisteröitiin ja joita hoidettiin tislelitsumabilla vähintään kerran, sisällytettiin tehokkuusanalyysien populaatioon sekä turvallisuusanalyysipopulaatioon.
Kuvaus
Tämä projekti on ei-interventiivinen tosielämän tapausten seurantarekisteröinti. Kaikki rekisteröintitiedot ovat todellisista kliinisistä käytännön tapauksista. Kerätyt tiedot sisältävät seuraavat vaatimukset:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu histologisella tutkimuksella tai kliinisellä diagnoosilla;
- Suunnittele tai olet saanut systeemistä hoitoa yhdessä tislelitsumabin kanssa;
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Pääsy tislelitsumabihoitoon ja muihin kliinisiin asiakirjoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tislelitsumabiryhmä
|
Tislelitsumabi 200 mg iv q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
yleinen vastausprosentti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
taudin hallintaaste
|
6 viikkoa
|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
|
6 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Wang, M.D., FUSCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWK-2020-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .