Tislelizumab i systematisk behandling av avansert hepatocellulært karsinom
5. august 2021 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Real-world studie av Tislelizumab i systematisk behandling av avansert hepatocellulært karsinom
Studieformål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab i kombinasjon med avansert hepatocellulært karsinom i den virkelige verden; Studiedesign: Ikke-intervensjon, enkeltsenter, saksregistrering, virkelighetsstudie; Antall påmeldinger: 40;
Datakilde: Dette prosjektet er en ikke-intervensjonær oppfølgingsregistrering i den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksistilfeller. De innsamlede dataene inkluderer følgende krav:
- Alder ≥18 år gammel;
- Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom bekreftet ved histologisk undersøkelse eller klinisk diagnose;
- Planlegg eller har mottatt systemisk behandling kombinert med Tiralizumab;
- Ingen deltakelse i andre kliniske studier;
- Tilgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske journaler; Primært endepunkt: Samlet svarprosent; Sekundært endepunkt: Sykdomskontrollrate, fremgangfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet; Utforskende endepunkt: Å utforske den prediktive verdien av flere biomarkørkombinasjoner, slik som PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, i HCC-immunterapirespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter registrert og behandlet med Tislelizumab minst én gang ble inkludert i effektanalysepopulasjonen så vel som sikkerhetsanalysepopulasjonen.
Beskrivelse
Dette prosjektet er en ikke-intervensjonær oppfølgingsregistrering i den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksistilfeller. De innsamlede dataene inkluderer følgende krav:
- Alder ≥18 år gammel;
- Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom bekreftet ved histologisk undersøkelse eller klinisk diagnose;
- Planlegg eller har fått systemisk behandling kombinert med Tislelizumab;
- Ingen deltakelse i andre kliniske studier;
- Tilgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tislelizumab-gruppen
|
Tislelizumab 200mg iv q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
samlet svarprosent
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
|
sykdomskontrollrate
|
6 uker
|
|
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
fremgang fri overlevelse
|
6 uker
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
total overlevelse
|
6 uker
|
|
Sikkerhet (forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 uker
|
forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Wang, M.D., FUSCC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWK-2020-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .