Tislelizumabe no Tratamento Sistemático do Carcinoma Hepatocelular Avançado
5 de agosto de 2021 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Estudo do mundo real do Tislelizumab no tratamento sistemático do carcinoma hepatocelular avançado
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia e segurança de Tislelizumab em combinação com carcinoma hepatocelular avançado no mundo real; Desenho do estudo: Não intervenção, centro único, registro de caso, estudo do mundo real; Número de inscrições: 40;
Fonte dos dados: Este projeto é um registro não intervencionista de acompanhamento de casos reais. Todos os dados cadastrais são de casos reais de prática clínica. Os dados coletados incluem os seguintes requisitos:
- Idade ≥18 anos;
- Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado por exame histológico ou diagnóstico clínico;
- Planejar ou ter recebido terapia sistêmica combinada com Tiralizumabe;
- Nenhuma participação em outros estudos clínicos;
- Acesso ao tratamento com Tislelizumabe e outros registros clínicos; Endpoint primário: Taxa de resposta geral; Objetivo secundário: taxa de controle da doença, sobrevida livre de progresso, sobrevida global, segurança; Ponto final exploratório: Explorar o valor preditivo de múltiplas combinações de biomarcadores, como PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, na resposta à imunoterapia do CHC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes registrados e tratados com Tislelizumabe pelo menos uma vez foram incluídos na população de análise de eficácia, bem como na população de análise de segurança.
Descrição
Este projeto é um registro não intervencionista de acompanhamento de casos reais. Todos os dados cadastrais são de casos reais de prática clínica. Os dados coletados incluem os seguintes requisitos:
- Idade ≥18 anos;
- Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado por exame histológico ou diagnóstico clínico;
- Planejar ou ter recebido terapia sistêmica combinada com Tislelizumabe;
- Nenhuma participação em outros estudos clínicos;
- Acesso ao tratamento com Tislelizumabe e outros registros clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo tislelizumabe
|
Tislelizumabe 200 mg IV a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: 6 semanas
|
taxa de resposta geral
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 6 semanas
|
taxa de controle de doenças
|
6 semanas
|
|
sobrevivência livre de progresso
Prazo: 6 semanas
|
sobrevivência livre de progresso
|
6 semanas
|
|
sobrevida global
Prazo: 6 semanas
|
sobrevida global
|
6 semanas
|
|
Segurança (a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: 3 semanas
|
a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, M.D., FUSCC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWK-2020-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .