Tislelizumab en el tratamiento sistemático del carcinoma hepatocelular avanzado
5 de agosto de 2021 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Estudio real de tislelizumab en el tratamiento sistemático del carcinoma hepatocelular avanzado
Propósito del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad de Tislelizumab en combinación con carcinoma hepatocelular avanzado en el mundo real; Diseño del estudio: no intervención, centro único, registro de casos, estudio del mundo real; Número de registros: 40;
Fuente de datos: Este proyecto es un registro de seguimiento de casos del mundo real no intervencionista. Todos los datos de registro son de casos reales de práctica clínica. Los datos recopilados incluyen los siguientes requisitos:
- Edad ≥18 años;
- Carcinoma hepatocelular irresecable confirmado por examen histológico o diagnóstico clínico;
- Planee o haya recibido terapia sistémica combinada con Tiralizumab;
- No participación en otros estudios clínicos;
- Acceso al tratamiento con Tislelizumab y otras historias clínicas; Punto final primario: Tasa de respuesta general; Punto final secundario: Tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progreso, supervivencia global, seguridad; Criterio de valoración exploratorio: explorar el valor predictivo de múltiples combinaciones de biomarcadores, como PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, en la respuesta a la inmunoterapia con HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes registrados y tratados con tislelizumab al menos una vez se incluyeron en la población del análisis de eficacia, así como en la población del análisis de seguridad.
Descripción
Este proyecto es un registro de seguimiento de casos del mundo real no intervencionista. Todos los datos de registro son de casos reales de práctica clínica. Los datos recopilados incluyen los siguientes requisitos:
- Edad ≥18 años;
- Carcinoma hepatocelular irresecable confirmado por examen histológico o diagnóstico clínico;
- Planee o haya recibido terapia sistémica combinada con Tislelizumab;
- No participación en otros estudios clínicos;
- Acceso al tratamiento con Tislelizumab y otras historias clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo tislelizumab
|
Tislelizumab 200 mg iv cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
tasa de respuesta general
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
tasa de control de enfermedades
|
6 semanas
|
|
supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
supervivencia libre de progreso
|
6 semanas
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
sobrevivencia promedio
|
6 semanas
|
|
Seguridad (la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, M.D., FUSCC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWK-2020-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .