Tislelizumab az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma szisztematikus kezelésében
2021. augusztus 5. frissítette: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
A tislelizumab valós világbeli vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma szisztematikus kezelésében
A vizsgálat célja: A Tislelizumab és az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a való világban; Tanulmánytervezés: Nem beavatkozás, egyetlen központ, esetregisztráció, valós tanulmány; Regisztrációk száma: 40;
Az adatok forrása: Ez a projekt egy nem beavatkozó, valós esetek nyomon követési regisztrációja. Minden regisztrációs adat valós klinikai gyakorlatból származik. Az összegyűjtött adatok a következő követelményeket tartalmazzák:
- Életkor ≥18 év;
- Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma, amelyet szövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis igazol;
- szisztémás terápiát tervez vagy kapott tiralizumabbal kombinálva;
- nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban;
- Hozzáférés a Tislelizumab-kezeléshez és más klinikai adatokhoz; Elsődleges végpont: teljes válaszadási arány; Másodlagos végpont: Betegségkontroll arány, progressziómentes túlélés, teljes túlélés, biztonság; Feltáró végpont: Több biomarker kombináció, például PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD prediktív értékének feltárása a HCC immunterápiás válaszban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akit legalább egyszer regisztráltak és kezeltek Tislelizumabbal, bekerült a hatékonysági és a biztonságossági elemzési populációba.
Leírás
Ez a projekt egy nem beavatkozást igénylő valós esetek nyomon követési regisztrációja. Minden regisztrációs adat valós klinikai gyakorlatból származik. Az összegyűjtött adatok a következő követelményeket tartalmazzák:
- Életkor ≥18 év;
- Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma, amelyet szövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis igazol;
- Tislelizumabbal kombinált szisztémás terápiát tervez vagy kapott;
- nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban;
- Hozzáférés a Tislelizumab-kezeléshez és más klinikai adatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tislelizumab csoport
|
Tislelizumab 200 mg iv 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
|
általános válaszadási arány
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hét
|
betegségkontroll arány
|
6 hét
|
|
haladás szabad túlélés
Időkeret: 6 hét
|
haladásmentes túlélés
|
6 hét
|
|
általános túlélés
Időkeret: 6 hét
|
általános túlélés
|
6 hét
|
|
Biztonság (a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 3 hét
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lu Wang, M.D., FUSCC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWK-2020-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .