Tislelizumab i den systematiske behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
5. august 2021 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Real-world undersøgelse af Tislelizumab i den systematiske behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Studieformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tislelizumab i kombination med avanceret hepatocellulært karcinom i den virkelige verden; Undersøgelsesdesign: Ikke-intervention, enkeltcenter, sagsregistrering, undersøgelse fra den virkelige verden; Antal tilmeldinger: 40;
Datakilde: Dette projekt er en ikke-interventionær sagsopfølgningsregistrering fra den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksissager. De indsamlede data omfatter følgende krav:
- Alder ≥18 år gammel;
- Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse eller klinisk diagnose;
- Planlæg eller har modtaget systemisk behandling kombineret med Tiralizumab;
- Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
- Adgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske optegnelser; Primært endepunkt: Samlet responsrate; Sekundært endepunkt: Sygdomskontrolrate, fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed; Udforskende endepunkt: At udforske den forudsigelige værdi af flere biomarkørkombinationer, såsom PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, i HCC-immunterapirespons.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er registreret og behandlet med Tislelizumab mindst én gang, blev inkluderet i effektanalysepopulationen såvel som sikkerhedsanalysepopulationen.
Beskrivelse
Dette projekt er en ikke-interventionær sagsopfølgningsregistrering fra den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksissager. De indsamlede data omfatter følgende krav:
- Alder ≥18 år gammel;
- Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse eller klinisk diagnose;
- Planlæg eller har modtaget systemisk behandling kombineret med Tislelizumab;
- Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
- Adgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske journaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tislelizumab gruppe
|
Tislelizumab 200mg iv q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
den samlede svarprocent
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
6 uger
|
|
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
fremskridt fri overlevelse
|
6 uger
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
samlet overlevelse
|
6 uger
|
|
Sikkerhed (hyppigheden af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 uger
|
forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, M.D., FUSCC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWK-2020-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .