Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i den systematiske behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

5. august 2021 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Real-world undersøgelse af Tislelizumab i den systematiske behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Studieformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab i kombination med avanceret hepatocellulært karcinom i den virkelige verden; Undersøgelsesdesign: Ikke-intervention, enkeltcenter, sagsregistrering, undersøgelse fra den virkelige verden; Antal tilmeldinger: 40;

Datakilde: Dette projekt er en ikke-interventionær sagsopfølgningsregistrering fra den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksissager. De indsamlede data omfatter følgende krav:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse eller klinisk diagnose;
  3. Planlæg eller har modtaget systemisk behandling kombineret med Tiralizumab;
  4. Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  5. Adgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske optegnelser; Primært endepunkt: Samlet responsrate; Sekundært endepunkt: Sygdomskontrolrate, fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed; Udforskende endepunkt: At udforske den forudsigelige værdi af flere biomarkørkombinationer, såsom PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, i HCC-immunterapirespons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er registreret og behandlet med Tislelizumab mindst én gang, blev inkluderet i effektanalysepopulationen såvel som sikkerhedsanalysepopulationen.

Beskrivelse

Dette projekt er en ikke-interventionær sagsopfølgningsregistrering fra den virkelige verden. Alle registreringsdata er fra reelle kliniske praksissager. De indsamlede data omfatter følgende krav:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse eller klinisk diagnose;
  3. Planlæg eller har modtaget systemisk behandling kombineret med Tislelizumab;
  4. Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  5. Adgang til Tislelizumab-behandling og andre kliniske journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tislelizumab gruppe
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg iv q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 uger
den samlede svarprocent
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
sygdomsbekæmpelsesrate
6 uger
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
fremskridt fri overlevelse
6 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
samlet overlevelse
6 uger
Sikkerhed (hyppigheden af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 uger
forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Wang, M.D., FUSCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWK-2020-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner