軽度の炎症およびCVDリスクのBIOマーカー評価における指穿刺血液の可能性の探求 (BIOLOGIC)
現在、現場で収集されたサンプルで使用できるリポ多糖類 (LPS) および Apo-B48 の測定のための低侵襲技術はありません。 このプロジェクトでは、指プリックテストで採取した血液中のバイオマーカー LPS と ApoB48 の食後評価が、軽度の炎症および CVD の危険因子のマーカーとして使用できるかどうかを検討したいと考えています。
このパイロット研究の主な目的は、a) 痩せた被験者と肥満した被験者の両方の指刺し血で食後の LPS および ApoB48 レベルを評価できるかどうかを判断することです。 b) 静脈血と指プリックテストで採取した血液で評価した食後の LPS および ApoB48 レベルを比較します。
この研究は、18～70歳の痩せた被験者5名と肥満の被験者5名を対象に、高脂肪負荷の摂取前後で食後のLPSとApoB48を評価する観察パイロット研究です。
サンプルは絶食条件下で、高脂肪負荷試験（摂取後 1、2、4、および 6 時間）に応じて収集されます。
参加のリスクは、無視できないにしても非常に小さいです。 高脂肪チャレンジによる悪影響はこれまでに報告されていません。 飽和脂肪を大量に摂取すると、消化器系に不快感を引き起こす可能性があります。 採血はカニューレを介して行われますが、挿入には痛みを伴い、打撲傷が生じる場合があります。 指を刺すことで、短い痛みを感じたり、小さな打撲傷ができたりすることもあります。 参加者から採取される血液の量は比較的少量 (合計 37.5 ml) であるため、許容範囲内です。 参加者にとって直接的なメリットはありません。 BIOLOGIC 研究では、カイロミクロン産生と LPS レベルの違いに関連した食後の反応の違いが予想されるため、痩せた被験者と肥満した被験者の両方を含めます。 したがって、両方のターゲットグループでこれらのバイオマーカーを調査することが重要です。 したがって、この研究はグループ関連の非治療的研究とみなすことができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳
- ワーヘニンゲン周辺に住んでいる（最大 25キロ）
- 過去6か月間体重が安定している
- カニューレの挿入に適した静脈
- BMI 18.5-22 kg/m2 (痩せた被験者)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (肥満者)
除外基準:
- コレステロール低下薬の使用（例： スタチン系）
- 糖尿病薬の使用（例： インスリン、メトホルミン）
- 抗生物質または抗炎症薬の使用（例、鎮痛剤） イブプロフェンなどの NSAIDS)
- 研究で使用された食品成分（牛乳、クリーム、砂糖）のいずれかに対する既知のアレルギー
- 血液凝固障害
- 現在喫煙している人
- 週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超える
- 同時に別の臨床試験に参加する
- Wageningen Food & Biobased Research の従業員であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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無駄のない被験者
BMI 18.5-22
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肥満の被験者
BMI>30
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPS_B1
時間枠：ベースライン
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絶食条件下での血清レベル LPS 静脈血サンプル
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ベースライン
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アポB48_B1
時間枠：ベースライン
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絶食条件下での血清レベル ApoB48 静脈血サンプル
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ベースライン
|
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LPS_B2
時間枠：ベースライン
|
絶食条件下での血清レベル LPS 指刺し血液
|
ベースライン
|
|
アポB48_B2
時間枠：ベースライン
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絶食条件下での ApoB48 指刺し血液の血清レベル
|
ベースライン
|
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LPS1-1
時間枠：摂取後1時間
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高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 静脈血サンプル
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摂取後1時間
|
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アポB48_1-1
時間枠：摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル ApoB48 静脈血サンプル
|
摂取後1時間
|
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LPS1-2
時間枠：摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 指刺し血
|
摂取後1時間
|
|
アポB48_1-2
時間枠：摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清 ApoB48 レベル
|
摂取後1時間
|
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LPS2-1
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 静脈血サンプル
|
摂取後2時間
|
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アポB48_2-1
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル ApoB48 静脈血サンプル
|
摂取後2時間
|
|
LPS2-2
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 指刺し血
|
摂取後2時間
|
|
アポB48_2-2
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清 ApoB48 レベル
|
摂取後2時間
|
|
LPS4-1
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 静脈血サンプル
|
摂取後4時間
|
|
アポB48_4-1
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル ApoB48 静脈血サンプル
|
摂取後4時間
|
|
LPS4-2
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 指刺し血
|
摂取後4時間
|
|
アポB48_4-2
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清 ApoB48 レベル
|
摂取後4時間
|
|
LPS6-1
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 静脈血サンプル
|
摂取後6時間
|
|
アポB48_6-1
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル ApoB48 静脈血サンプル
|
摂取後6時間
|
|
LPS6-2
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清レベル LPS 指刺し血
|
摂取後6時間
|
|
アポB48_6-2
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の血清 ApoB48 レベル
|
摂取後6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LBP_B
時間枠：ベースライン
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絶食状態で採取された静脈血サンプルの血漿LBPレベル
|
ベースライン
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LBP_1
時間枠：摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプルの血漿LBPレベル
|
摂取後1時間
|
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LBP_2
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプルの血漿LBPレベル
|
摂取後2時間
|
|
LBP_4
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプルの血漿LBPレベル
|
摂取後4時間
|
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LBP_6
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプルの血漿LBPレベル
|
摂取後6時間
|
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sCD14_B
時間枠：ベースライン
|
絶食条件下で採取された静脈血サンプル中の血漿 sCD14 レベル
|
ベースライン
|
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sCD14_1
時間枠：摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプル中の血漿 sCD14 レベル
|
摂取後1時間
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sCD14_2
時間枠：摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプル中の血漿 sCD14 レベル
|
摂取後2時間
|
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sCD14_4
時間枠：摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプル中の血漿 sCD14 レベル
|
摂取後4時間
|
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sCD14_6
時間枠：摂取後6時間
|
高脂肪シェイク摂取後の静脈血サンプル中の血漿 sCD14 レベル
|
摂取後6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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