Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sormenpistoveren potentiaalin tutkiminen matala-asteisen tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkerien arvioimiseksi (BIOLOGIC)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tällä hetkellä ei ole olemassa minimaalisesti invasiivisia tekniikoita lipopolysakkaridin (LPS) ja Apo-B48:n mittaamiseen, joita voitaisiin käyttää kenttäolosuhteissa kerätyissä näytteissä. Tässä projektissa haluamme selvittää, voidaanko sormenpistotestillä otetun veren biomarkkereiden LPS ja ApoB48 aterianjälkeistä arviointia käyttää merkkiaineena matala-asteiselle tulehdukselle ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijälle.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat a) selvittää, voidaanko aterian jälkeisiä LPS- ja ApoB48-tasoja arvioida sekä laihojen että lihavien koehenkilöiden sormenpistoverestä; ja b) vertailla aterian jälkeisiä LPS- ja ApoB48-tasoja, jotka on arvioitu laskimoverestä ja sormenpistotestillä kerätystä verestä.

Tämä tutkimus on havainnollinen pilottitutkimus, jossa aterian jälkeistä LPS:ää ja ApoB48:aa arvioidaan ennen ja jälkeen runsaan rasvakuormituksen nauttimisen viidellä laihalla ja viidellä liikalihavalla henkilöllä iässä 18-70 vuotta.

Näytteet kerätään paasto-olosuhteissa ja vastauksena suurirasvaiseen altistustestiin (1, 2, 4 ja 6 tuntia nauttimisen jälkeen).

Osallistumisen riskit ovat hyvin pieniä, ellei merkityksettömiä. Korkearasvaisen altistuksen haittavaikutuksia ei raportoitu aiemmin. Suurien määrien tyydyttyneen rasvan nauttiminen voi aiheuttaa GI-vaivoja. Verinäytteet otetaan kanyylin kautta ja asettaminen voi olla kivulias ja voi aiheuttaa mustelman. Sormenpisto voi myös aiheuttaa lyhyttä kiputuntoa ja pieniä mustelmia. Osallistujilta otettava veren määrä on suhteellisen pieni (yhteensä 37,5 ml) ja on siksi hyväksyttävissä rajoissa. Osallistujille ei ole suoria etuja. BIOLOGIC-tutkimuksessa otamme mukaan sekä laihoja että lihavia henkilöitä, koska odotamme eroja aterian jälkeisissä vasteissa, jotka liittyvät eroihin kylomikronituotannossa ja LPS-tasoissa. Siksi on tärkeää tutkia näitä biomarkkereita molemmissa kohderyhmissä. Tätä tutkimusta voidaan siksi pitää ryhmäkohtaisena, ei-terapeuttisena tutkimuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa pyrimme mukaan 5 laihaa ja 5 lihavaa henkilöä. Odotamme erilaisia ​​biomarkkerivasteita korkeaan rasvakuormitukseen näiden koehenkilöryhmien välillä, ja siksi on tärkeää tutkia, ovatko ehdotetut biomarkkerit päteviä molemmissa populaatioryhmissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Asuminen Wageningenin ympäristössä (max. 25 km)
  • Vakaa ruumiinpaino viimeiset 6 kuukautta
  • Sopivat suonet kanyylin asettamiseen
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (laihat)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (lihavat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö (esim. statiinit)
  • Diabeteslääkkeiden käyttö (esim. insuliini, metformiini)
  • Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni)
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle elintarvikekomponentille (maito, kerma, sokerit)
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
  • Wageningen Food & Biobased Researchin työntekijänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kevyet aiheet
BMI 18,5-22
Lihavat aiheet
BMI > 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPS_B1
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin tasot LPS-laskimoverinäytteet paasto-olosuhteissa
Perustaso
ApoB48_B1
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet paasto-olosuhteissa
Perustaso
LPS_B2
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin tasot LPS-sormenpistoverta paasto-olosuhteissa
Perustaso
ApoB48_B2
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin tasot ApoB48-sormi pistää verta paasto-olosuhteissa
Perustaso
LPS1-1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
ApoB48_1-1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
LPS1-2
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
ApoB48_1-2
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
LPS2-1
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_2-1
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
LPS2-2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_2-2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
LPS4-1
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_4-1
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
LPS4-2
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_4-2
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
LPS6-1
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_6-1
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen
LPS6-2
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen
ApoB48_6-2
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LBP_B
Aikaikkuna: Perustaso
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty paasto-olosuhteissa
Perustaso
LBP_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
LBP_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
LBP_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
LBP_6
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen
sCD14_B
Aikaikkuna: Perustaso
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty paasto-olosuhteissa
Perustaso
sCD14_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
1 tunti nauttimisen jälkeen
sCD14_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
2 tuntia nielemisen jälkeen
sCD14_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
4 tuntia nielemisen jälkeen
sCD14_6
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
6 tuntia nielemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76207.091.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa