- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04996589
Sormenpistoveren potentiaalin tutkiminen matala-asteisen tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkerien arvioimiseksi (BIOLOGIC)
Tällä hetkellä ei ole olemassa minimaalisesti invasiivisia tekniikoita lipopolysakkaridin (LPS) ja Apo-B48:n mittaamiseen, joita voitaisiin käyttää kenttäolosuhteissa kerätyissä näytteissä. Tässä projektissa haluamme selvittää, voidaanko sormenpistotestillä otetun veren biomarkkereiden LPS ja ApoB48 aterianjälkeistä arviointia käyttää merkkiaineena matala-asteiselle tulehdukselle ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijälle.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat a) selvittää, voidaanko aterian jälkeisiä LPS- ja ApoB48-tasoja arvioida sekä laihojen että lihavien koehenkilöiden sormenpistoverestä; ja b) vertailla aterian jälkeisiä LPS- ja ApoB48-tasoja, jotka on arvioitu laskimoverestä ja sormenpistotestillä kerätystä verestä.
Tämä tutkimus on havainnollinen pilottitutkimus, jossa aterian jälkeistä LPS:ää ja ApoB48:aa arvioidaan ennen ja jälkeen runsaan rasvakuormituksen nauttimisen viidellä laihalla ja viidellä liikalihavalla henkilöllä iässä 18-70 vuotta.
Näytteet kerätään paasto-olosuhteissa ja vastauksena suurirasvaiseen altistustestiin (1, 2, 4 ja 6 tuntia nauttimisen jälkeen).
Osallistumisen riskit ovat hyvin pieniä, ellei merkityksettömiä. Korkearasvaisen altistuksen haittavaikutuksia ei raportoitu aiemmin. Suurien määrien tyydyttyneen rasvan nauttiminen voi aiheuttaa GI-vaivoja. Verinäytteet otetaan kanyylin kautta ja asettaminen voi olla kivulias ja voi aiheuttaa mustelman. Sormenpisto voi myös aiheuttaa lyhyttä kiputuntoa ja pieniä mustelmia. Osallistujilta otettava veren määrä on suhteellisen pieni (yhteensä 37,5 ml) ja on siksi hyväksyttävissä rajoissa. Osallistujille ei ole suoria etuja. BIOLOGIC-tutkimuksessa otamme mukaan sekä laihoja että lihavia henkilöitä, koska odotamme eroja aterian jälkeisissä vasteissa, jotka liittyvät eroihin kylomikronituotannossa ja LPS-tasoissa. Siksi on tärkeää tutkia näitä biomarkkereita molemmissa kohderyhmissä. Tätä tutkimusta voidaan siksi pitää ryhmäkohtaisena, ei-terapeuttisena tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Asuminen Wageningenin ympäristössä (max. 25 km)
- Vakaa ruumiinpaino viimeiset 6 kuukautta
- Sopivat suonet kanyylin asettamiseen
- BMI 18,5-22 kg/m2 (laihat)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (lihavat)
Poissulkemiskriteerit:
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö (esim. statiinit)
- Diabeteslääkkeiden käyttö (esim. insuliini, metformiini)
- Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni)
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle elintarvikekomponentille (maito, kerma, sokerit)
- Veren hyytymishäiriöt
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningen Food & Biobased Researchin työntekijänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kevyet aiheet
BMI 18,5-22
|
|
Lihavat aiheet
BMI > 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin tasot LPS-laskimoverinäytteet paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
ApoB48_B1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
LPS_B2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin tasot LPS-sormenpistoverta paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
ApoB48_B2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin tasot ApoB48-sormi pistää verta paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
LPS1-1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
ApoB48_1-1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
LPS1-2
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
ApoB48_1-2
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
LPS2-1
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_2-1
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS2-2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_2-2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS4-1
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_4-1
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS4-2
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_4-2
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS6-1
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumipitoisuudet LPS-laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_6-1
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48 laskimoverinäytteet runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LPS6-2
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot LPS-sormenpistosveri runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
ApoB48_6-2
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tasot ApoB48-sormenpistoverta runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
LBP_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
LBP_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LBP_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
LBP_6
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman LBP-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_B
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty paasto-olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
sCD14_1
Aikaikkuna: 1 tunti nauttimisen jälkeen
|
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
1 tunti nauttimisen jälkeen
|
|
sCD14_2
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_4
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
sCD14_6
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman sCD14-tasot laskimoverinäytteissä runsasrasvaisen ravistelun nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76207.091.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .