Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ujjszúrásos vér lehetőségeinek feltárása az alacsony fokú gyulladás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereinek értékeléséhez (BIOLOGIC)

2021. augusztus 9. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Jelenleg nincsenek minimálisan invazív technikák a lipopoliszacharidok (LPS) és az Apo-B48 mérésére, amelyek használhatók a helyszíni körülmények között gyűjtött mintákban. Ebben a projektben azt szeretnénk feltárni, hogy az LPS és ApoB48 biomarkerek étkezés utáni értékelése az ujjszúrási teszttel vett vérben használható-e az alacsony fokú gyulladás markereként és a CVD kockázati tényezőjeként.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy a) meghatározza, hogy a posztprandiális LPS és ApoB48 szintje mérhető-e mind a sovány, mind az elhízott alanyok ujjszúrt vérében; és b) hasonlítsa össze a vénás vérben mért étkezés utáni LPS- és ApoB48-szinteket az ujjszúrási teszttel gyűjtött vérrel.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amelyben a posztprandiális LPS-t és az ApoB48-at nagy zsírtartalmú fogyasztás előtt és után értékelik 5 sovány és 5 elhízott alanynál, 18-70 éves korosztályban.

A mintákat éhgyomorra és magas zsírtartalmú provokációs tesztre válaszul veszik (1, 2, 4 és 6 órával a bevétel után).

A részvétel kockázata nagyon kicsi, ha nem elhanyagolható. Korábban nem számoltak be a magas zsírtartalmú kihívás káros hatásairól. A nagy mennyiségű telített zsír fogyasztása némi GI-beli kellemetlenséget okozhat. A vérvétel kanülön keresztül történik, és a behelyezés fájdalmas lehet, és zúzódást okozhat. Az ujjszúrás rövid fájdalomérzetet és apró zúzódásokat is okozhat. A résztvevőktől levett vér mennyisége viszonylag kicsi (összesen 37,5 ml), ezért az elfogadható határokon belül van. A résztvevők számára nincs közvetlen előny. A BIOLOGIC vizsgálatba sovány és elhízott alanyokat egyaránt bevonunk, mivel az étkezés utáni reakciókban eltéréseket várunk a chilomikron termelés és az LPS szint különbségei miatt. Ezért fontos mindkét célcsoportban feltárni ezeket a biomarkereket. Ez a tanulmány tehát csoportos, nem terápiás jellegű kutatásnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenlegi vizsgálatba 5 sovány és 5 elhízott alanyt kívánunk bevonni. Különböző biomarker válaszokat várunk a nagy zsírterhelésre az alanyok ezen csoportjai között, ezért fontos megvizsgálni, hogy a javasolt biomarkerek érvényesek-e mindkét populáció alcsoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Lakhely Wageningen környékén (max. 25 km)
  • Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
  • A kanül behelyezésére alkalmas vénák
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (sovány alanyok)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (elhízott személyek)

Kizárási kritériumok:

  • Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása (pl. sztatinok)
  • Cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. inzulin, metformin)
  • Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása (pl. NSAID-ok, például ibuprofen)
  • Ismert allergia bármely, a vizsgálatban használt élelmiszer-összetevőre (tej, tejszín, cukrok)
  • Véralvadási zavarok
  • Jelenlegi dohányosok
  • Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
  • A Wageningen Food & Biobased Research alkalmazottjaként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Karcsú tantárgyak
BMI 18,5-22
Elhízott alanyok
BMI >30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LPS_B1
Időkeret: Alapvonal
Szérumszintek LPS vénás vérminták éhgyomri körülmények között
Alapvonal
ApoB48_B1
Időkeret: Alapvonal
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták éhgyomri körülmények között
Alapvonal
LPS_B2
Időkeret: Alapvonal
Szérumszintek LPS ujjbegy vér éhgyomri körülmények között
Alapvonal
ApoB48_B2
Időkeret: Alapvonal
A szérumszintek ApoB48ujj vért szúr éhgyomorra
Alapvonal
LPS1-1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
1 órával a bevétel után
ApoB48_1-1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
1 órával a bevétel után
LPS1-2
Időkeret: 1 órával a bevétel után
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
1 órával a bevétel után
ApoB48_1-2
Időkeret: 1 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
1 órával a bevétel után
LPS2-1
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
2 órával a bevétel után
ApoB48_2-1
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
2 órával a bevétel után
LPS2-2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
2 órával a bevétel után
ApoB48_2-2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
2 órával a bevétel után
LPS4-1
Időkeret: 4 órával a bevétel után
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
4 órával a bevétel után
ApoB48_4-1
Időkeret: 4 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
4 órával a bevétel után
LPS4-2
Időkeret: 4 órával a bevétel után
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
4 órával a bevétel után
ApoB48_4-2
Időkeret: 4 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
4 órával a bevétel után
LPS6-1
Időkeret: 6 órával a bevétel után
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
6 órával a bevétel után
ApoB48_6-1
Időkeret: 6 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
6 órával a bevétel után
LPS6-2
Időkeret: 6 órával a bevétel után
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
6 órával a bevétel után
ApoB48_6-2
Időkeret: 6 órával a bevétel után
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
6 órával a bevétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LBP_B
Időkeret: Alapvonal
A plazma LBP szintje éhgyomri körülmények között gyűjtött vénás vérmintákban
Alapvonal
LBP_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
1 órával a bevétel után
LBP_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
2 órával a bevétel után
LBP_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
4 órával a bevétel után
LBP_6
Időkeret: 6 órával a bevétel után
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
6 órával a bevétel után
sCD14_B
Időkeret: Alapvonal
A plazma sCD14 szintje éhgyomri körülmények között gyűjtött vénás vérmintákban
Alapvonal
sCD14_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
1 órával a bevétel után
sCD14_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
2 órával a bevétel után
sCD14_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
4 órával a bevétel után
sCD14_6
Időkeret: 6 órával a bevétel után
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
6 órával a bevétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76207.091.20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel