- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04996589
Az ujjszúrásos vér lehetőségeinek feltárása az alacsony fokú gyulladás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereinek értékeléséhez (BIOLOGIC)
Jelenleg nincsenek minimálisan invazív technikák a lipopoliszacharidok (LPS) és az Apo-B48 mérésére, amelyek használhatók a helyszíni körülmények között gyűjtött mintákban. Ebben a projektben azt szeretnénk feltárni, hogy az LPS és ApoB48 biomarkerek étkezés utáni értékelése az ujjszúrási teszttel vett vérben használható-e az alacsony fokú gyulladás markereként és a CVD kockázati tényezőjeként.
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy a) meghatározza, hogy a posztprandiális LPS és ApoB48 szintje mérhető-e mind a sovány, mind az elhízott alanyok ujjszúrt vérében; és b) hasonlítsa össze a vénás vérben mért étkezés utáni LPS- és ApoB48-szinteket az ujjszúrási teszttel gyűjtött vérrel.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amelyben a posztprandiális LPS-t és az ApoB48-at nagy zsírtartalmú fogyasztás előtt és után értékelik 5 sovány és 5 elhízott alanynál, 18-70 éves korosztályban.
A mintákat éhgyomorra és magas zsírtartalmú provokációs tesztre válaszul veszik (1, 2, 4 és 6 órával a bevétel után).
A részvétel kockázata nagyon kicsi, ha nem elhanyagolható. Korábban nem számoltak be a magas zsírtartalmú kihívás káros hatásairól. A nagy mennyiségű telített zsír fogyasztása némi GI-beli kellemetlenséget okozhat. A vérvétel kanülön keresztül történik, és a behelyezés fájdalmas lehet, és zúzódást okozhat. Az ujjszúrás rövid fájdalomérzetet és apró zúzódásokat is okozhat. A résztvevőktől levett vér mennyisége viszonylag kicsi (összesen 37,5 ml), ezért az elfogadható határokon belül van. A résztvevők számára nincs közvetlen előny. A BIOLOGIC vizsgálatba sovány és elhízott alanyokat egyaránt bevonunk, mivel az étkezés utáni reakciókban eltéréseket várunk a chilomikron termelés és az LPS szint különbségei miatt. Ezért fontos mindkét célcsoportban feltárni ezeket a biomarkereket. Ez a tanulmány tehát csoportos, nem terápiás jellegű kutatásnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Lakhely Wageningen környékén (max. 25 km)
- Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
- A kanül behelyezésére alkalmas vénák
- BMI 18,5-22 kg/m2 (sovány alanyok)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (elhízott személyek)
Kizárási kritériumok:
- Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása (pl. sztatinok)
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. inzulin, metformin)
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása (pl. NSAID-ok, például ibuprofen)
- Ismert allergia bármely, a vizsgálatban használt élelmiszer-összetevőre (tej, tejszín, cukrok)
- Véralvadási zavarok
- Jelenlegi dohányosok
- Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A Wageningen Food & Biobased Research alkalmazottjaként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Karcsú tantárgyak
BMI 18,5-22
|
|
Elhízott alanyok
BMI >30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Időkeret: Alapvonal
|
Szérumszintek LPS vénás vérminták éhgyomri körülmények között
|
Alapvonal
|
|
ApoB48_B1
Időkeret: Alapvonal
|
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták éhgyomri körülmények között
|
Alapvonal
|
|
LPS_B2
Időkeret: Alapvonal
|
Szérumszintek LPS ujjbegy vér éhgyomri körülmények között
|
Alapvonal
|
|
ApoB48_B2
Időkeret: Alapvonal
|
A szérumszintek ApoB48ujj vért szúr éhgyomorra
|
Alapvonal
|
|
LPS1-1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_1-1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
LPS1-2
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_1-2
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
1 órával a bevétel után
|
|
LPS2-1
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_2-1
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
LPS2-2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_2-2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
2 órával a bevétel után
|
|
LPS4-1
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_4-1
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
LPS4-2
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_4-2
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
4 órával a bevétel után
|
|
LPS6-1
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Szérumszintek LPS vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
6 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_6-1
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 vénás vérminták magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
6 órával a bevétel után
|
|
LPS6-2
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Szérumszint LPS ujjbegy vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
6 órával a bevétel után
|
|
ApoB48_6-2
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Szérumszintek ApoB48 ujjszúrt vér magas zsírtartalmú shake fogyasztása után
|
6 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LBP_B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma LBP szintje éhgyomri körülmények között gyűjtött vénás vérmintákban
|
Alapvonal
|
|
LBP_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
1 órával a bevétel után
|
|
LBP_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
2 órával a bevétel után
|
|
LBP_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
4 órával a bevétel után
|
|
LBP_6
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A plazma LBP szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
6 órával a bevétel után
|
|
sCD14_B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma sCD14 szintje éhgyomri körülmények között gyűjtött vénás vérmintákban
|
Alapvonal
|
|
sCD14_1
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
1 órával a bevétel után
|
|
sCD14_2
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
2 órával a bevétel után
|
|
sCD14_4
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
4 órával a bevétel után
|
|
sCD14_6
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A plazma sCD14 szintje a vénás vérmintákban magas zsírtartalmú shake bevétele után
|
6 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76207.091.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .