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探索手指刺血评估低度炎症和 CVD 风险的生物标志物的潜力 (BIOLOGIC)

2021年8月9日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

目前没有微创技术用于测量脂多糖 (LPS) 和 Apo-B48,可用于现场收集的样本。 在这个项目中,我们想探索餐后生物标志物 LPS 和 ApoB48 的手指采血试验评估是否可以用作低度炎症和 CVD 危险因素的标志物。

该初步研究的主要目标是 a) 确定是否可以在瘦受试者和肥胖受试者的手指刺血中评估餐后 LPS 和 ApoB48 水平; b) 比较餐后 LPS 和 ApoB48 在静脉血和通过手指点刺试验收集的血液中评估的水平。

这项研究是一项观察性试点研究,其中将评估 5 名年龄在 18-70 岁之间的瘦受试者和 5 名肥胖受试者在摄入高脂肪负荷前后的餐后 LPS 和 ApoB48。

样本将在禁食条件下收集,并响应高脂肪挑战测试(摄入后 1、2、4 和 6 小时)。

参与的风险即使不能忽略也非常小。 之前没有报道过高脂肪挑战的副作用。 摄入大量饱和脂肪可能会导致一些胃肠道不适。 采血将通过插管进行,插入可能会很痛,并可能导致瘀伤。 手指刺痛也可能会产生短暂的疼痛感和小瘀伤。 从参与者身上抽取的血液量相对较少(总共 37.5 毫升),因此在可接受的范围内。 参与者没有直接的好处。 在 BIOLOGIC 研究中,我们包括瘦受试者和肥胖受试者,因为我们预计餐后反应的差异与乳糜微粒产生和 LPS 水平的差异有关。 因此,在两个目标群体中探索这些生物标志物非常重要。 因此,本研究可被视为与群体相关的非治疗性研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在当前的研究中,我们的目标是包括 5 名瘦受试者和 5 名肥胖受试者。 我们预计这些受试者组之间对高脂肪负荷的不同生物标志物反应,因此探索所提出的生物标志物在两个亚群中是否有效是相关的。

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-70 岁
  • 居住在瓦赫宁根 (Wageningen) 周边地区(最多 25 公里)
  • 过去 6 个月体重稳定
  • 适合插入插管的静脉
  • BMI 18.5-22 kg/m2(瘦人)
  • BMI ≥ 30 kg/m2(肥胖受试者)

排除标准:

  • 使用降胆固醇药物(例如 他汀类药物)
  • 使用糖尿病药物(例如 胰岛素、二甲双胍)
  • 使用抗生素或消炎药(例如 非甾体抗炎药,如布洛芬)
  • 已知对研究中使用的任何食物成分(牛奶、奶油、糖)过敏
  • 凝血障碍
  • 当前吸烟者
  • 每周饮酒量 > 21 单位
  • 同时参加另一项临床试验
  • 成为 Wageningen Food & Biobased Research 的员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
精益科目
体重指数 18.5-22
肥胖受试者
体重指数>30

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LPS_B1
大体时间:基线
血清水平 LPS 空腹条件下的静脉血样
基线
ApoB48_B1
大体时间:基线
空腹条件下 ApoB48 静脉血样本的血清水平
基线
LPS_B2
大体时间:基线
空腹条件下血清 LPS 手指刺血水平
基线
ApoB48_B2
大体时间:基线
空腹条件下ApoB48指尖刺血血清水平
基线
LPS1-1
大体时间:摄入后 1 小时
摄入高脂奶昔后的血清 LPS 静脉血样
摄入后 1 小时
ApoB48_1-1
大体时间:摄入后 1 小时
高脂奶昔摄入后血清 ApoB48 静脉血样本水平
摄入后 1 小时
LPS1-2
大体时间:摄入后 1 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 LPS 手指刺血
摄入后 1 小时
ApoB48_1-2
大体时间:摄入后 1 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 ApoB48 手指刺血
摄入后 1 小时
LPS2-1
大体时间:摄入后 2 小时
摄入高脂奶昔后的血清 LPS 静脉血样
摄入后 2 小时
ApoB48_2-1
大体时间:摄入后 2 小时
高脂奶昔摄入后血清 ApoB48 静脉血样本水平
摄入后 2 小时
LPS2-2
大体时间:摄入后 2 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 LPS 手指刺血
摄入后 2 小时
ApoB48_2-2
大体时间:摄入后 2 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 ApoB48 手指刺血
摄入后 2 小时
LPS4-1
大体时间:摄入后 4 小时
摄入高脂奶昔后的血清 LPS 静脉血样
摄入后 4 小时
ApoB48_4-1
大体时间:摄入后 4 小时
高脂奶昔摄入后血清 ApoB48 静脉血样本水平
摄入后 4 小时
LPS4-2
大体时间:摄入后 4 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 LPS 手指刺血
摄入后 4 小时
ApoB48_4-2
大体时间:摄入后 4 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 ApoB48 手指刺血
摄入后 4 小时
LPS6-1
大体时间:摄入后 6 小时
摄入高脂奶昔后的血清 LPS 静脉血样
摄入后 6 小时
ApoB48_6-1
大体时间:摄入后 6 小时
高脂奶昔摄入后血清 ApoB48 静脉血样本水平
摄入后 6 小时
LPS6-2
大体时间:摄入后 6 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 LPS 手指刺血
摄入后 6 小时
ApoB48_6-2
大体时间:摄入后 6 小时
高脂奶昔摄入后血清水平 ApoB48 手指刺血
摄入后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LBP_B
大体时间:基线
在禁食条件下收集的静脉血样中的血浆 LBP 水平
基线
LBP_1
大体时间:摄入后 1 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样中的血浆 LBP 水平
摄入后 1 小时
LBP_2
大体时间:摄入后 2 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样中的血浆 LBP 水平
摄入后 2 小时
LBP_4
大体时间:摄入后 4 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样中的血浆 LBP 水平
摄入后 4 小时
LBP_6
大体时间:摄入后 6 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样中的血浆 LBP 水平
摄入后 6 小时
CD14_B
大体时间:基线
空腹条件下采集的静脉血样中的血浆 sCD14 水平
基线
CD14_1
大体时间:摄入后 1 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样本中的血浆 sCD14 水平
摄入后 1 小时
CD14_2
大体时间:摄入后 2 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样本中的血浆 sCD14 水平
摄入后 2 小时
CD14_4
大体时间:摄入后 4 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样本中的血浆 sCD14 水平
摄入后 4 小时
CD14_6
大体时间:摄入后 6 小时
摄入高脂奶昔后静脉血样本中的血浆 sCD14 水平
摄入后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL76207.091.20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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