- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996589
Esplorazione del potenziale del sangue prelevato dal dito per la valutazione dei biomarcatori per l'infiammazione di basso grado e il rischio di malattie cardiovascolari (BIOLOGIC)
Attualmente non esistono tecniche minimamente invasive per la misurazione del lipopolisaccaride (LPS) e dell'Apo-B48 che possono essere utilizzate in campioni raccolti in campo. In questo progetto vogliamo esplorare se la valutazione postprandiale dei biomarcatori LPS e ApoB48 nel sangue prelevato con un finger prick test possa essere utilizzata come marker per infiammazione di basso grado e fattore di rischio per CVD.
Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono a) determinare se i livelli postprandiali di LPS e ApoB48 possono essere valutati nel sangue prelevato dal dito sia di soggetti magri che di soggetti obesi; e b) confrontare i livelli postprandiali di LPS e ApoB48 valutati nel sangue venoso e nel sangue raccolto attraverso un finger prick test.
Questo studio è uno studio pilota osservazionale in cui verranno valutati LPS postprandiale e ApoB48 prima e dopo l'ingestione di un elevato carico di grassi in 5 soggetti magri e 5 soggetti obesi nella fascia di età 18-70 anni.
I campioni saranno raccolti in condizioni di digiuno e in risposta a un test di provocazione ad alto contenuto di grassi (1, 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione).
I rischi per la partecipazione sono molto piccoli se non trascurabili. In precedenza non sono stati segnalati effetti avversi della sfida ad alto contenuto di grassi. Il consumo di elevate quantità di grassi saturi può causare disturbi gastrointestinali. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula e l'inserimento può essere doloroso e può causare un livido. La puntura del dito potrebbe anche dare una breve sensazione di dolore e piccoli lividi. La quantità di sangue prelevata dai partecipanti è relativamente piccola (totale 37,5 ml) ed è quindi entro limiti accettabili. Non ci sono benefici diretti per i partecipanti. Nello studio BIOLOGICO includiamo sia soggetti magri che soggetti obesi poiché ci aspettiamo differenze nelle risposte postprandiali correlate alle differenze nella produzione di chilomicroni e nei livelli di LPS. Pertanto è importante esplorare questi biomarcatori in entrambi i gruppi target. Questo studio può quindi essere considerato una ricerca di gruppo, non terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Vivere nei dintorni di Wageningen (max. 25 chilometri)
- Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
- Vene idonee per l'inserimento della cannula
- BMI 18,5-22 kg/m2 (soggetti magri)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (soggetti obesi)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo (ad es. statine)
- Uso di farmaci per il diabete (ad es. insulina, metformina)
- Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori (ad es. FANS come l'ibuprofene)
- Allergia nota per uno qualsiasi dei componenti alimentari utilizzati nello studio (latte, panna, zuccheri)
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Attuali fumatori
- Consumo di alcol > 21 unità a settimana
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Essere un dipendente di Wageningen Food & Biobased Research
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti magri
IMC 18,5-22
|
|
Soggetti obesi
IMC>30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS a digiuno
|
Linea di base
|
|
ApoB48_B1
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli sierici ApoB48 campioni di sangue venoso a digiuno
|
Linea di base
|
|
LPS_B2
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli sierici LPS puntura del dito sangue in condizioni di digiuno
|
Linea di base
|
|
ApoB48_B2
Lasso di tempo: Linea di base
|
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue in condizioni di digiuno
|
Linea di base
|
|
LPS1-1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_1-1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
LPS1-2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_1-2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
LPS2-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_2-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS2-2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_2-2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS4-1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_4-1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS4-2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_4-2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS6-1
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_6-1
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
|
LPS6-2
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
|
ApoB48_6-2
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LBP_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli plasmatici di LBP in campioni di sangue venoso prelevati a digiuno
|
Linea di base
|
|
LBP_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
LBP_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
LBP_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
LBP_6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli plasmatici di sCD14 in campioni di sangue venoso prelevati a digiuno
|
Linea di base
|
|
sCD14_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora dopo l'ingestione
|
|
sCD14_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
sCD14_6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
|
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
|
6 ore dopo l'ingestione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76207.091.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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