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Esplorazione del potenziale del sangue prelevato dal dito per la valutazione dei biomarcatori per l'infiammazione di basso grado e il rischio di malattie cardiovascolari (BIOLOGIC)

9 agosto 2021 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Attualmente non esistono tecniche minimamente invasive per la misurazione del lipopolisaccaride (LPS) e dell'Apo-B48 che possono essere utilizzate in campioni raccolti in campo. In questo progetto vogliamo esplorare se la valutazione postprandiale dei biomarcatori LPS e ApoB48 nel sangue prelevato con un finger prick test possa essere utilizzata come marker per infiammazione di basso grado e fattore di rischio per CVD.

Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono a) determinare se i livelli postprandiali di LPS e ApoB48 possono essere valutati nel sangue prelevato dal dito sia di soggetti magri che di soggetti obesi; e b) confrontare i livelli postprandiali di LPS e ApoB48 valutati nel sangue venoso e nel sangue raccolto attraverso un finger prick test.

Questo studio è uno studio pilota osservazionale in cui verranno valutati LPS postprandiale e ApoB48 prima e dopo l'ingestione di un elevato carico di grassi in 5 soggetti magri e 5 soggetti obesi nella fascia di età 18-70 anni.

I campioni saranno raccolti in condizioni di digiuno e in risposta a un test di provocazione ad alto contenuto di grassi (1, 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione).

I rischi per la partecipazione sono molto piccoli se non trascurabili. In precedenza non sono stati segnalati effetti avversi della sfida ad alto contenuto di grassi. Il consumo di elevate quantità di grassi saturi può causare disturbi gastrointestinali. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula e l'inserimento può essere doloroso e può causare un livido. La puntura del dito potrebbe anche dare una breve sensazione di dolore e piccoli lividi. La quantità di sangue prelevata dai partecipanti è relativamente piccola (totale 37,5 ml) ed è quindi entro limiti accettabili. Non ci sono benefici diretti per i partecipanti. Nello studio BIOLOGICO includiamo sia soggetti magri che soggetti obesi poiché ci aspettiamo differenze nelle risposte postprandiali correlate alle differenze nella produzione di chilomicroni e nei livelli di LPS. Pertanto è importante esplorare questi biomarcatori in entrambi i gruppi target. Questo studio può quindi essere considerato una ricerca di gruppo, non terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel presente studio ci proponiamo di includere 5 soggetti magri e 5 soggetti obesi. Ci aspettiamo diverse risposte di biomarcatori a un elevato carico di grassi tra questi gruppi di soggetti e quindi è rilevante esplorare se i biomarcatori proposti sono validi in entrambi i sottogruppi di popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Vivere nei dintorni di Wageningen (max. 25 chilometri)
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
  • Vene idonee per l'inserimento della cannula
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (soggetti magri)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (soggetti obesi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo (ad es. statine)
  • Uso di farmaci per il diabete (ad es. insulina, metformina)
  • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori (ad es. FANS come l'ibuprofene)
  • Allergia nota per uno qualsiasi dei componenti alimentari utilizzati nello studio (latte, panna, zuccheri)
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Attuali fumatori
  • Consumo di alcol > 21 unità a settimana
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
  • Essere un dipendente di Wageningen Food & Biobased Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti magri
IMC 18,5-22
Soggetti obesi
IMC>30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPS_B1
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS a digiuno
Linea di base
ApoB48_B1
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli sierici ApoB48 campioni di sangue venoso a digiuno
Linea di base
LPS_B2
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli sierici LPS puntura del dito sangue in condizioni di digiuno
Linea di base
ApoB48_B2
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue in condizioni di digiuno
Linea di base
LPS1-1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
ApoB48_1-1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
LPS1-2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
ApoB48_1-2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
LPS2-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
ApoB48_2-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
LPS2-2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
ApoB48_2-2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
LPS4-1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
ApoB48_4-1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
LPS4-2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
ApoB48_4-2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
LPS6-1
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso LPS dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione
ApoB48_6-1
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici Campioni di sangue venoso ApoB48 dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione
LPS6-2
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Livelli sierici LPS sangue puntura dito dopo l'assunzione di frullato ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione
ApoB48_6-2
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
I livelli sierici di ApoB48 pungono il dito nel sangue dopo l'assunzione di un frullato ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LBP_B
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici di LBP in campioni di sangue venoso prelevati a digiuno
Linea di base
LBP_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
LBP_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
LBP_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
LBP_6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di LBP nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione
sCD14_B
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli plasmatici di sCD14 in campioni di sangue venoso prelevati a digiuno
Linea di base
sCD14_1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
1 ora dopo l'ingestione
sCD14_2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
2 ore dopo l'ingestione
sCD14_4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
4 ore dopo l'ingestione
sCD14_6
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Livelli plasmatici di sCD14 nei campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di frullati ad alto contenuto di grassi
6 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76207.091.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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