- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04996589
Utforska potentialen hos fingersticksblod för bedömning av BIOmarkörer för låggradig inflammation och CVD-risk (BIOLOGIC)
Det finns för närvarande inga minimalt invasiva tekniker för mätning av lipopolysackarider (LPS) och Apo-B48 som kan användas i prover som samlas in i fält. I detta projekt vill vi utforska om postprandial bedömning av biomarkörerna LPS och ApoB48 i blod som tagits ut med ett fingerstickstest kan användas som markör för låggradig inflammation och riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
De primära målen för denna pilotstudie är att a) avgöra om postprandiala LPS- och ApoB48-nivåer kan bedömas i fingersticksblod hos både magra patienter och överviktiga patienter; och b) jämföra postprandiala LPS- och ApoB48-nivåer bedömda i venöst blod och blod som samlats in genom ett fingerstickstest.
Denna studie är en observationspilotstudie där postprandial LPS och ApoB48 kommer att bedömas före och efter intag av en hög fettbelastning hos 5 magra och 5 överviktiga försökspersoner i åldersintervallet 18-70 år.
Prover kommer att samlas in under fastande förhållanden och som svar på ett test med hög fetthalt (1, 2, 4 och 6 timmar efter intag).
Riskerna för deltagande är mycket små om inte försumbara. Inga negativa effekter av utmaningen med hög fetthalt har tidigare rapporterats. Konsumtion av stora mängder mättat fett kan orsaka visst GI-besvär. Blodprover kommer att utföras via en kanyl och införandet kan vara smärtsamt och kan orsaka blåmärken. Fingerstick kan också ge en kort smärtkänsla och små blåmärken. Mängden blod som tas från deltagarna är relativt liten (totalt 37,5 ml) och ligger därför inom acceptabla gränser. Det finns inga direkta fördelar för deltagarna. I den BIOLOGISKA studien inkluderar vi både magra personer och överviktiga personer eftersom vi förväntar oss skillnader i postprandiala svar relaterade till skillnader i kylomikronproduktion och LPS-nivåer. Därför är det viktigt att utforska dessa biomarkörer i båda målgrupperna. Denna studie kan därför betraktas som grupprelaterad, icke-terapeutisk forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Bor i omgivningarna av Wageningen (max. 25 km)
- Stabil kroppsvikt de senaste 6 månaderna
- Lämpliga vener för införande av kanyl
- BMI 18,5-22 kg/m2 (magra försökspersoner)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (överviktiga personer)
Exklusions kriterier:
- Användning av kolesterolsänkande medicin (t. statiner)
- Användning av diabetesmedicin (t.ex. insulin, metformin)
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel (t. NSAID som ibuprofen)
- Känd allergi mot någon av de livsmedelskomponenter som används i studien (mjölk, grädde, sockerarter)
- Blodkoagulationsstörningar
- Aktuella rökare
- Alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd på Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Magra ämnen
BMI 18,5-22
|
|
Överviktiga ämnen
BMI >30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Tidsram: Baslinje
|
Serumnivåer LPS venösa blodprover under fastande förhållanden
|
Baslinje
|
|
ApoB48_B1
Tidsram: Baslinje
|
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover under fasta
|
Baslinje
|
|
LPS_B2
Tidsram: Baslinje
|
Serumnivåer LPS finger stick blod under fastande förhållanden
|
Baslinje
|
|
ApoB48_B2
Tidsram: Baslinje
|
Serumnivåer ApoB48finger stick blod under fasta
|
Baslinje
|
|
LPS1-1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
1 timme efter intag
|
|
ApoB48_1-1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
1 timme efter intag
|
|
LPS1-2
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
|
1 timme efter intag
|
|
ApoB48_1-2
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
|
1 timme efter intag
|
|
LPS2-1
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
2 timmar efter intag
|
|
ApoB48_2-1
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
2 timmar efter intag
|
|
LPS2-2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
|
2 timmar efter intag
|
|
ApoB48_2-2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
|
2 timmar efter intag
|
|
LPS4-1
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
4 timmar efter intag
|
|
ApoB48_4-1
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
4 timmar efter intag
|
|
LPS4-2
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
|
4 timmar efter intag
|
|
ApoB48_4-2
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
|
4 timmar efter intag
|
|
LPS6-1
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
6 timmar efter intag
|
|
ApoB48_6-1
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
6 timmar efter intag
|
|
LPS6-2
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
|
6 timmar efter intag
|
|
ApoB48_6-2
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
|
6 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LBP_B
Tidsram: Baslinje
|
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover som tagits under fasta
|
Baslinje
|
|
LBP_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
1 timme efter intag
|
|
LBP_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
2 timmar efter intag
|
|
LBP_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
4 timmar efter intag
|
|
LBP_6
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
6 timmar efter intag
|
|
sCD14_B
Tidsram: Baslinje
|
Plasma-sCD14-nivåer i venösa blodprover som tagits under fasta
|
Baslinje
|
|
sCD14_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
1 timme efter intag
|
|
sCD14_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
2 timmar efter intag
|
|
sCD14_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
4 timmar efter intag
|
|
sCD14_6
Tidsram: 6 timmar efter intag
|
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
|
6 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL76207.091.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .