Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska potentialen hos fingersticksblod för bedömning av BIOmarkörer för låggradig inflammation och CVD-risk (BIOLOGIC)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Det finns för närvarande inga minimalt invasiva tekniker för mätning av lipopolysackarider (LPS) och Apo-B48 som kan användas i prover som samlas in i fält. I detta projekt vill vi utforska om postprandial bedömning av biomarkörerna LPS och ApoB48 i blod som tagits ut med ett fingerstickstest kan användas som markör för låggradig inflammation och riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.

De primära målen för denna pilotstudie är att a) avgöra om postprandiala LPS- och ApoB48-nivåer kan bedömas i fingersticksblod hos både magra patienter och överviktiga patienter; och b) jämföra postprandiala LPS- och ApoB48-nivåer bedömda i venöst blod och blod som samlats in genom ett fingerstickstest.

Denna studie är en observationspilotstudie där postprandial LPS och ApoB48 kommer att bedömas före och efter intag av en hög fettbelastning hos 5 magra och 5 överviktiga försökspersoner i åldersintervallet 18-70 år.

Prover kommer att samlas in under fastande förhållanden och som svar på ett test med hög fetthalt (1, 2, 4 och 6 timmar efter intag).

Riskerna för deltagande är mycket små om inte försumbara. Inga negativa effekter av utmaningen med hög fetthalt har tidigare rapporterats. Konsumtion av stora mängder mättat fett kan orsaka visst GI-besvär. Blodprover kommer att utföras via en kanyl och införandet kan vara smärtsamt och kan orsaka blåmärken. Fingerstick kan också ge en kort smärtkänsla och små blåmärken. Mängden blod som tas från deltagarna är relativt liten (totalt 37,5 ml) och ligger därför inom acceptabla gränser. Det finns inga direkta fördelar för deltagarna. I den BIOLOGISKA studien inkluderar vi både magra personer och överviktiga personer eftersom vi förväntar oss skillnader i postprandiala svar relaterade till skillnader i kylomikronproduktion och LPS-nivåer. Därför är det viktigt att utforska dessa biomarkörer i båda målgrupperna. Denna studie kan därför betraktas som grupprelaterad, icke-terapeutisk forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I den aktuella studien siktar vi på att inkludera 5 magra försökspersoner och 5 överviktiga försökspersoner. Vi förväntar oss olika biomarkörsvar på en hög fettbelastning mellan dessa grupper av försökspersoner och därför är det relevant att undersöka om de föreslagna biomarkörerna är giltiga i båda subpopulationsgrupperna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Bor i omgivningarna av Wageningen (max. 25 km)
  • Stabil kroppsvikt de senaste 6 månaderna
  • Lämpliga vener för införande av kanyl
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (magra försökspersoner)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (överviktiga personer)

Exklusions kriterier:

  • Användning av kolesterolsänkande medicin (t. statiner)
  • Användning av diabetesmedicin (t.ex. insulin, metformin)
  • Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel (t. NSAID som ibuprofen)
  • Känd allergi mot någon av de livsmedelskomponenter som används i studien (mjölk, grädde, sockerarter)
  • Blodkoagulationsstörningar
  • Aktuella rökare
  • Alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
  • Att vara anställd på Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Magra ämnen
BMI 18,5-22
Överviktiga ämnen
BMI >30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LPS_B1
Tidsram: Baslinje
Serumnivåer LPS venösa blodprover under fastande förhållanden
Baslinje
ApoB48_B1
Tidsram: Baslinje
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover under fasta
Baslinje
LPS_B2
Tidsram: Baslinje
Serumnivåer LPS finger stick blod under fastande förhållanden
Baslinje
ApoB48_B2
Tidsram: Baslinje
Serumnivåer ApoB48finger stick blod under fasta
Baslinje
LPS1-1
Tidsram: 1 timme efter intag
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
1 timme efter intag
ApoB48_1-1
Tidsram: 1 timme efter intag
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
1 timme efter intag
LPS1-2
Tidsram: 1 timme efter intag
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
1 timme efter intag
ApoB48_1-2
Tidsram: 1 timme efter intag
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
1 timme efter intag
LPS2-1
Tidsram: 2 timmar efter intag
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
2 timmar efter intag
ApoB48_2-1
Tidsram: 2 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
2 timmar efter intag
LPS2-2
Tidsram: 2 timmar efter intag
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
2 timmar efter intag
ApoB48_2-2
Tidsram: 2 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
2 timmar efter intag
LPS4-1
Tidsram: 4 timmar efter intag
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
4 timmar efter intag
ApoB48_4-1
Tidsram: 4 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
4 timmar efter intag
LPS4-2
Tidsram: 4 timmar efter intag
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
4 timmar efter intag
ApoB48_4-2
Tidsram: 4 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
4 timmar efter intag
LPS6-1
Tidsram: 6 timmar efter intag
Serumnivåer LPS venösa blodprover efter intag av högfettshake
6 timmar efter intag
ApoB48_6-1
Tidsram: 6 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 venösa blodprover efter intag av högfettshake
6 timmar efter intag
LPS6-2
Tidsram: 6 timmar efter intag
Serumnivåer LPS finger stick blod efter hög fett shake intag
6 timmar efter intag
ApoB48_6-2
Tidsram: 6 timmar efter intag
Serumnivåer ApoB48 fingerstick blod efter intag av hög fett shake
6 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LBP_B
Tidsram: Baslinje
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover som tagits under fasta
Baslinje
LBP_1
Tidsram: 1 timme efter intag
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
1 timme efter intag
LBP_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
2 timmar efter intag
LBP_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
4 timmar efter intag
LBP_6
Tidsram: 6 timmar efter intag
Plasma-LBP-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
6 timmar efter intag
sCD14_B
Tidsram: Baslinje
Plasma-sCD14-nivåer i venösa blodprover som tagits under fasta
Baslinje
sCD14_1
Tidsram: 1 timme efter intag
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
1 timme efter intag
sCD14_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
2 timmar efter intag
sCD14_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
4 timmar efter intag
sCD14_6
Tidsram: 6 timmar efter intag
Plasma sCD14-nivåer i venösa blodprover efter intag av högfettshake
6 timmar efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76207.091.20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera