- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996589
Udforskning af fingerprikblods potentiale til vurdering af BIOmarkører for lavgradig inflammation og CVD-risiko (BIOLOGIC)
Der er i øjeblikket ingen minimalt invasive teknikker til måling af lipopolysaccharid (LPS) og Apo-B48, som kan bruges i prøver indsamlet i felten. I dette projekt ønsker vi at undersøge, om postprandial vurdering af biomarkører LPS og ApoB48 i blod udtaget med en fingerprikketest kan bruges som markør for lavgradig inflammation og risikofaktor for CVD.
De primære mål med denne pilotundersøgelse er at a) bestemme, om postprandiale LPS- og ApoB48-niveauer kan vurderes i fingerprikkeblod hos både magre og overvægtige personer; og b) sammenligne postprandiale LPS- og ApoB48-niveauer vurderet i venøst blod og blod opsamlet gennem en fingerpriktest.
Dette studie er et observationelt pilotstudie, hvor postprandial LPS og ApoB48 vil blive vurderet før og efter indtagelse af en høj fedtbelastning hos 5 magre og 5 overvægtige forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
Prøver vil blive indsamlet under fastende forhold og som svar på en test med højt fedtindhold (1, 2, 4 og 6 timer efter indtagelse).
Risikoen for deltagelse er meget lille, hvis ikke ubetydelig. Ingen negative virkninger af udfordringen med højt fedtindhold blev tidligere rapporteret. Indtagelse af store mængder mættet fedt kan forårsage en vis GI ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Fingerstik kan også give en kort smertefornemmelse og små blå mærker. Mængden af blod, der udtages fra deltagerne, er relativt lille (i alt 37,5 ml) og er derfor inden for acceptable grænser. Der er ingen direkte fordele for deltagerne. I det BIOLOGISKE studie inkluderer vi både magre og overvægtige forsøgspersoner, da vi forventer forskelle i postprandiale reaktioner relateret til forskelle i chylomikronproduktion og LPS-niveauer. Derfor er det vigtigt at udforske disse biomarkører i begge målgrupper. Denne undersøgelse kan derfor betragtes som grupperelateret, ikke-terapeutisk forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Bor i omgivelserne i Wageningen (max. 25 km)
- Stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder
- Egnede vener til indføring af kanyle
- BMI 18,5-22 kg/m2 (magre emner)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (overvægtige personer)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kolesterolsænkende medicin (f. statiner)
- Brug af diabetesmedicin (f. insulin, metformin)
- Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin (f. NSAID såsom ibuprofen)
- Kendt allergi for enhver af de fødevarekomponenter, der blev brugt i undersøgelsen (mælk, fløde, sukkerarter)
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Nuværende rygere
- Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- At være ansat i Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Magre emner
BMI 18,5-22
|
|
Overvægtige emner
BMI >30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Tidsramme: Baseline
|
Serumniveauer LPS venøse blodprøver under fastende forhold
|
Baseline
|
|
ApoB48_B1
Tidsramme: Baseline
|
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver under fastende forhold
|
Baseline
|
|
LPS_B2
Tidsramme: Baseline
|
Serumniveauer LPS fingerprikker blod under fastende forhold
|
Baseline
|
|
ApoB48_B2
Tidsramme: Baseline
|
Serumniveauer ApoB48 prikker blod i fingeren under fastende forhold
|
Baseline
|
|
LPS1-1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
ApoB48_1-1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
LPS1-2
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
ApoB48_1-2
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
LPS2-1
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_2-1
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
LPS2-2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_2-2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
LPS4-1
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_4-1
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
LPS4-2
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_4-2
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
LPS6-1
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_6-1
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
|
LPS6-2
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
|
ApoB48_6-2
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LBP_B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver indsamlet under fastende forhold
|
Baseline
|
|
LBP_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
LBP_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
LBP_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
LBP_6
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
|
sCD14_B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver indsamlet under fastende forhold
|
Baseline
|
|
sCD14_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
1 time efter indtagelse
|
|
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
2 timer efter indtagelse
|
|
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
4 timer efter indtagelse
|
|
sCD14_6
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
|
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
|
6 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76207.091.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .