Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af fingerprikblods potentiale til vurdering af BIOmarkører for lavgradig inflammation og CVD-risiko (BIOLOGIC)

9. august 2021 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Der er i øjeblikket ingen minimalt invasive teknikker til måling af lipopolysaccharid (LPS) og Apo-B48, som kan bruges i prøver indsamlet i felten. I dette projekt ønsker vi at undersøge, om postprandial vurdering af biomarkører LPS og ApoB48 i blod udtaget med en fingerprikketest kan bruges som markør for lavgradig inflammation og risikofaktor for CVD.

De primære mål med denne pilotundersøgelse er at a) bestemme, om postprandiale LPS- og ApoB48-niveauer kan vurderes i fingerprikkeblod hos både magre og overvægtige personer; og b) sammenligne postprandiale LPS- og ApoB48-niveauer vurderet i venøst ​​blod og blod opsamlet gennem en fingerpriktest.

Dette studie er et observationelt pilotstudie, hvor postprandial LPS og ApoB48 vil blive vurderet før og efter indtagelse af en høj fedtbelastning hos 5 magre og 5 overvægtige forsøgspersoner i alderen 18-70 år.

Prøver vil blive indsamlet under fastende forhold og som svar på en test med højt fedtindhold (1, 2, 4 og 6 timer efter indtagelse).

Risikoen for deltagelse er meget lille, hvis ikke ubetydelig. Ingen negative virkninger af udfordringen med højt fedtindhold blev tidligere rapporteret. Indtagelse af store mængder mættet fedt kan forårsage en vis GI ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Fingerstik kan også give en kort smertefornemmelse og små blå mærker. Mængden af ​​blod, der udtages fra deltagerne, er relativt lille (i alt 37,5 ml) og er derfor inden for acceptable grænser. Der er ingen direkte fordele for deltagerne. I det BIOLOGISKE studie inkluderer vi både magre og overvægtige forsøgspersoner, da vi forventer forskelle i postprandiale reaktioner relateret til forskelle i chylomikronproduktion og LPS-niveauer. Derfor er det vigtigt at udforske disse biomarkører i begge målgrupper. Denne undersøgelse kan derfor betragtes som grupperelateret, ikke-terapeutisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at inkludere 5 slanke og 5 overvægtige forsøgspersoner. Vi forventer forskellige biomarkørreaktioner på en høj fedtbelastning mellem disse grupper af forsøgspersoner, og derfor er det relevant at undersøge, om de foreslåede biomarkører er gyldige i begge underpopulationsgrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Bor i omgivelserne i Wageningen (max. 25 km)
  • Stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder
  • Egnede vener til indføring af kanyle
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (magre emner)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (overvægtige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kolesterolsænkende medicin (f. statiner)
  • Brug af diabetesmedicin (f. insulin, metformin)
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin (f. NSAID såsom ibuprofen)
  • Kendt allergi for enhver af de fødevarekomponenter, der blev brugt i undersøgelsen (mælk, fløde, sukkerarter)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Nuværende rygere
  • Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Magre emner
BMI 18,5-22
Overvægtige emner
BMI >30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPS_B1
Tidsramme: Baseline
Serumniveauer LPS venøse blodprøver under fastende forhold
Baseline
ApoB48_B1
Tidsramme: Baseline
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver under fastende forhold
Baseline
LPS_B2
Tidsramme: Baseline
Serumniveauer LPS fingerprikker blod under fastende forhold
Baseline
ApoB48_B2
Tidsramme: Baseline
Serumniveauer ApoB48 prikker blod i fingeren under fastende forhold
Baseline
LPS1-1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
ApoB48_1-1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
LPS1-2
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
ApoB48_1-2
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
LPS2-1
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
ApoB48_2-1
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
LPS2-2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
ApoB48_2-2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
LPS4-1
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
ApoB48_4-1
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
LPS4-2
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
ApoB48_4-2
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
LPS6-1
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse
ApoB48_6-1
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse
LPS6-2
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Serumniveauer LPS fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse
ApoB48_6-2
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Serumniveauer ApoB48 fingerprikker i blodet efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LBP_B
Tidsramme: Baseline
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver indsamlet under fastende forhold
Baseline
LBP_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
LBP_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
LBP_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
LBP_6
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Plasma LBP-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse
sCD14_B
Tidsramme: Baseline
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver indsamlet under fastende forhold
Baseline
sCD14_1
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
1 time efter indtagelse
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
2 timer efter indtagelse
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
4 timer efter indtagelse
sCD14_6
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse
Plasma sCD14-niveauer i venøse blodprøver efter rysteindtag med højt fedtindhold
6 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76207.091.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner