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Exploración del potencial de la sangre obtenida por punción digital para la evaluación de biomarcadores de inflamación de bajo grado y riesgo de ECV (BIOLOGIC)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Actualmente no existen técnicas mínimamente invasivas para la medición de lipopolisacáridos (LPS) y Apo-B48 que puedan usarse en muestras recolectadas en entornos de campo. En este proyecto queremos explorar si la evaluación posprandial de los biomarcadores LPS y ApoB48 en sangre extraída con una prueba de punción digital puede usarse como marcador de inflamación de bajo grado y factor de riesgo de ECV.

Los objetivos principales de este estudio piloto son a) determinar si los niveles posprandiales de LPS y ApoB48 pueden evaluarse en la sangre obtenida por punción digital tanto de sujetos delgados como de sujetos obesos; yb) comparar los niveles de LPS posprandial y ApoB48 evaluados en sangre venosa y sangre recolectada a través de una prueba de punción digital.

Este estudio es un estudio piloto observacional en el que se evaluarán el LPS posprandial y la ApoB48 antes y después de la ingestión de una carga alta de grasa en 5 sujetos delgados y 5 obesos en el rango de edad de 18 a 70 años.

Las muestras se recolectarán en ayunas y en respuesta a una prueba de desafío con alto contenido de grasas (1, 2, 4 y 6 horas después de la ingestión).

Los riesgos para la participación son muy pequeños, si no insignificantes. No se informaron efectos adversos del desafío alto en grasas anteriormente. El consumo de grandes cantidades de grasas saturadas puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser dolorosa y puede causar un hematoma. El pinchazo en el dedo también puede dar una sensación de dolor breve y pequeños moretones. La cantidad de sangre que se extrae de los participantes es relativamente pequeña (un total de 37,5 ml) y, por lo tanto, se encuentra dentro de los límites aceptables. No hay beneficios directos para los participantes. En el estudio BIOLOGIC incluimos sujetos delgados y sujetos obesos, ya que esperamos diferencias en las respuestas posprandiales relacionadas con las diferencias en la producción de quilomicrones y los niveles de LPS. Por lo tanto, es importante explorar estos biomarcadores en ambos grupos objetivo. Por lo tanto, este estudio puede considerarse como una investigación no terapéutica relacionada con el grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el estudio actual nuestro objetivo es incluir 5 sujetos delgados y 5 sujetos obesos. Esperamos diferentes respuestas de biomarcadores a una alta carga de grasa entre estos grupos de sujetos y, por lo tanto, es relevante explorar si los biomarcadores propuestos son válidos en ambos subgrupos de población.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Vivir en los alrededores de Wageningen (máx. 25 kilómetros)
  • Peso corporal estable durante los últimos 6 meses
  • Venas adecuadas para la inserción de la cánula
  • IMC 18,5-22 kg/m2 (sujetos delgados)
  • IMC ≥ 30 kg/m2 (sujetos obesos)

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para reducir el colesterol (p. estatinas)
  • Uso de medicamentos para la diabetes (p. insulina, metformina)
  • Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios (p. AINE como el ibuprofeno)
  • Alergia conocida a alguno de los componentes alimentarios utilizados en el estudio (leche, nata, azúcares)
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • fumadores actuales
  • Consumo de alcohol > 21 unidades por semana
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • Ser un empleado de Wageningen Food & Biobased Research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Materias magras
IMC 18.5-22
Sujetos obesos
IMC>30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LPS_B1
Periodo de tiempo: Base
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa en ayunas
Base
ApoB48_B1
Periodo de tiempo: Base
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa en ayunas
Base
LPS_B2
Periodo de tiempo: Base
Niveles séricos de LPS en sangre por punción digital en ayunas
Base
ApoB48_B2
Periodo de tiempo: Base
Niveles séricos de ApoB48 pinchazo en sangre en ayunas
Base
LPS1-1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
ApoB48_1-1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
LPS1-2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
ApoB48_1-2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
LPS2-1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
ApoB48_2-1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
LPS2-2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
ApoB48_2-2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
LPS4-1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
ApoB48_4-1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
LPS4-2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
ApoB48_4-2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
LPS6-1
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión
ApoB48_6-1
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión
LPS6-2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión
ApoB48_6-2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LBP_B
Periodo de tiempo: Base
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa recolectadas en condiciones de ayuno
Base
LBP_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
LBP_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
LBP_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
LBP_6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión
sCD14_B
Periodo de tiempo: Base
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa recolectadas en ayunas
Base
sCD14_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
1 hora después de la ingestión
sCD14_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
2 horas después de la ingestión
sCD14_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
4 horas después de la ingestión
sCD14_6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
6 horas después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76207.091.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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