- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996589
Exploración del potencial de la sangre obtenida por punción digital para la evaluación de biomarcadores de inflamación de bajo grado y riesgo de ECV (BIOLOGIC)
Actualmente no existen técnicas mínimamente invasivas para la medición de lipopolisacáridos (LPS) y Apo-B48 que puedan usarse en muestras recolectadas en entornos de campo. En este proyecto queremos explorar si la evaluación posprandial de los biomarcadores LPS y ApoB48 en sangre extraída con una prueba de punción digital puede usarse como marcador de inflamación de bajo grado y factor de riesgo de ECV.
Los objetivos principales de este estudio piloto son a) determinar si los niveles posprandiales de LPS y ApoB48 pueden evaluarse en la sangre obtenida por punción digital tanto de sujetos delgados como de sujetos obesos; yb) comparar los niveles de LPS posprandial y ApoB48 evaluados en sangre venosa y sangre recolectada a través de una prueba de punción digital.
Este estudio es un estudio piloto observacional en el que se evaluarán el LPS posprandial y la ApoB48 antes y después de la ingestión de una carga alta de grasa en 5 sujetos delgados y 5 obesos en el rango de edad de 18 a 70 años.
Las muestras se recolectarán en ayunas y en respuesta a una prueba de desafío con alto contenido de grasas (1, 2, 4 y 6 horas después de la ingestión).
Los riesgos para la participación son muy pequeños, si no insignificantes. No se informaron efectos adversos del desafío alto en grasas anteriormente. El consumo de grandes cantidades de grasas saturadas puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser dolorosa y puede causar un hematoma. El pinchazo en el dedo también puede dar una sensación de dolor breve y pequeños moretones. La cantidad de sangre que se extrae de los participantes es relativamente pequeña (un total de 37,5 ml) y, por lo tanto, se encuentra dentro de los límites aceptables. No hay beneficios directos para los participantes. En el estudio BIOLOGIC incluimos sujetos delgados y sujetos obesos, ya que esperamos diferencias en las respuestas posprandiales relacionadas con las diferencias en la producción de quilomicrones y los niveles de LPS. Por lo tanto, es importante explorar estos biomarcadores en ambos grupos objetivo. Por lo tanto, este estudio puede considerarse como una investigación no terapéutica relacionada con el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Vivir en los alrededores de Wageningen (máx. 25 kilómetros)
- Peso corporal estable durante los últimos 6 meses
- Venas adecuadas para la inserción de la cánula
- IMC 18,5-22 kg/m2 (sujetos delgados)
- IMC ≥ 30 kg/m2 (sujetos obesos)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol (p. estatinas)
- Uso de medicamentos para la diabetes (p. insulina, metformina)
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios (p. AINE como el ibuprofeno)
- Alergia conocida a alguno de los componentes alimentarios utilizados en el estudio (leche, nata, azúcares)
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- fumadores actuales
- Consumo de alcohol > 21 unidades por semana
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser un empleado de Wageningen Food & Biobased Research
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Materias magras
IMC 18.5-22
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Sujetos obesos
IMC>30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LPS_B1
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa en ayunas
|
Base
|
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ApoB48_B1
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa en ayunas
|
Base
|
|
LPS_B2
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles séricos de LPS en sangre por punción digital en ayunas
|
Base
|
|
ApoB48_B2
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles séricos de ApoB48 pinchazo en sangre en ayunas
|
Base
|
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LPS1-1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
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Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
ApoB48_1-1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
LPS1-2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
ApoB48_1-2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
LPS2-1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_2-1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
LPS2-2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_2-2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
LPS4-1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_4-1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
LPS4-2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_4-2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
LPS6-1
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos LPS en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_6-1
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
|
LPS6-2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de LPS en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
|
ApoB48_6-2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles séricos de ApoB48 en la sangre de un pinchazo en el dedo después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LBP_B
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa recolectadas en condiciones de ayuno
|
Base
|
|
LBP_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
LBP_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
LBP_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
LBP_6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles de LBP en plasma en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_B
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa recolectadas en ayunas
|
Base
|
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sCD14_1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
1 hora después de la ingestión
|
|
sCD14_2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
2 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_4
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
4 horas después de la ingestión
|
|
sCD14_6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ingestión
|
Niveles plasmáticos de sCD14 en muestras de sangre venosa después de la ingesta de batidos ricos en grasas
|
6 horas después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NL76207.091.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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