Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału krwi z nakłucia palca do oceny BIOmarkerów stanu zapalnego niskiego stopnia i ryzyka CVD (BIOLOGIC)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Obecnie nie ma małoinwazyjnych technik pomiaru lipopolisacharydu (LPS) i Apo-B48, które można by zastosować w próbkach pobranych w warunkach terenowych. W tym projekcie chcemy zbadać, czy poposiłkowa ocena biomarkerów LPS i ApoB48 we krwi pobranej za pomocą testu nakłucia palca może być wykorzystana jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia i czynnika ryzyka CVD.

Głównymi celami tego badania pilotażowego są: a) ustalenie, czy poposiłkowe poziomy LPS i ApoB48 można ocenić we krwi z nakłucia palca, zarówno u osób szczupłych, jak i osób otyłych; oraz b) porównać poposiłkowe poziomy LPS i ApoB48 mierzone we krwi żylnej i we krwi pobranej za pomocą testu nakłucia palca.

To badanie jest obserwacyjnym badaniem pilotażowym, w którym poposiłkowe LPS i ApoB48 zostaną ocenione przed i po spożyciu dużej ilości tłuszczu u 5 szczupłych i 5 otyłych osób w wieku 18-70 lat.

Próbki będą pobierane na czczo iw odpowiedzi na test prowokacyjny o wysokiej zawartości tłuszczu (1, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu).

Ryzyko związane z uczestnictwem jest bardzo małe, jeśli nie pomijalne. Wcześniej nie zgłaszano żadnych niepożądanych skutków prowokacji wysokotłuszczowej. Spożywanie dużych ilości tłuszczów nasyconych może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym. Pobieranie krwi odbywa się za pomocą kaniuli, a wprowadzenie może być bolesne i może spowodować siniaki. Nakłucie palca może również powodować krótkotrwałe uczucie bólu i małe siniaki. Ilość krwi pobieranej od uczestników jest stosunkowo niewielka (łącznie 37,5 ml), a zatem mieści się w dopuszczalnych granicach. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników. W badaniu BIOLOGIC uwzględniamy zarówno osoby szczupłe, jak i osoby otyłe, ponieważ spodziewamy się różnic w reakcjach poposiłkowych związanych z różnicami w produkcji chylomikronów i poziomach LPS. Dlatego ważne jest zbadanie tych biomarkerów w obu grupach docelowych. Badanie to można zatem uznać za badanie grupowe, nieterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W obecnym badaniu chcemy objąć 5 osób szczupłych i 5 osób otyłych. Spodziewamy się różnych odpowiedzi biomarkerów na duże obciążenie tłuszczem między tymi grupami osób, dlatego istotne jest zbadanie, czy proponowane biomarkery są ważne w obu grupach subpopulacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Mieszkanie w okolicy Wageningen (maks. 25 km)
  • Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
  • Żyły odpowiednie do wprowadzenia kaniuli
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (osoby szczupłe)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (osoby otyłe)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyny)
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, metformina)
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych (np. NLPZ, takie jak ibuprofen)
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników żywności użytych w badaniu (mleko, śmietana, cukry)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Bycie pracownikiem Wageningen Food & Biobased Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szczupłe przedmioty
BMI 18,5-22
Osoby otyłe
BMI>30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LPS_B1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenia w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej na czczo
Linia bazowa
ApoB48_B1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej na czczo
Linia bazowa
LPS_B2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca w surowicy w warunkach na czczo
Linia bazowa
ApoB48_B2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie ApoB48 we krwi nakłutej palcem w surowicy na czczo
Linia bazowa
LPS1-1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
1 godzina po spożyciu
ApoB48_1-1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
1 godzina po spożyciu
LPS1-2
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
1 godzina po spożyciu
ApoB48_1-2
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
1 godzina po spożyciu
LPS2-1
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
2 godziny po spożyciu
ApoB48_2-1
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
2 godziny po spożyciu
LPS2-2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
2 godziny po spożyciu
ApoB48_2-2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
2 godziny po spożyciu
LPS4-1
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
4 godziny po spożyciu
ApoB48_4-1
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
4 godziny po spożyciu
LPS4-2
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
4 godziny po spożyciu
ApoB48_4-2
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
4 godziny po spożyciu
LPS6-1
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
6 godzin po spożyciu
ApoB48_6-1
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
6 godzin po spożyciu
LPS6-2
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
6 godzin po spożyciu
ApoB48_6-2
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
6 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LBP_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej pobranych na czczo
Linia bazowa
LBP_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
1 godzina po spożyciu
LBP_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
2 godziny po spożyciu
LBP_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
4 godziny po spożyciu
LBP_6
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
6 godzin po spożyciu
sCD14_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej pobranych na czczo
Linia bazowa
sCD14_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
1 godzina po spożyciu
sCD14_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
2 godziny po spożyciu
sCD14_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
4 godziny po spożyciu
sCD14_6
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
6 godzin po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76207.091.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biomarker

Subskrybuj