- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04996589
Badanie potencjału krwi z nakłucia palca do oceny BIOmarkerów stanu zapalnego niskiego stopnia i ryzyka CVD (BIOLOGIC)
Obecnie nie ma małoinwazyjnych technik pomiaru lipopolisacharydu (LPS) i Apo-B48, które można by zastosować w próbkach pobranych w warunkach terenowych. W tym projekcie chcemy zbadać, czy poposiłkowa ocena biomarkerów LPS i ApoB48 we krwi pobranej za pomocą testu nakłucia palca może być wykorzystana jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia i czynnika ryzyka CVD.
Głównymi celami tego badania pilotażowego są: a) ustalenie, czy poposiłkowe poziomy LPS i ApoB48 można ocenić we krwi z nakłucia palca, zarówno u osób szczupłych, jak i osób otyłych; oraz b) porównać poposiłkowe poziomy LPS i ApoB48 mierzone we krwi żylnej i we krwi pobranej za pomocą testu nakłucia palca.
To badanie jest obserwacyjnym badaniem pilotażowym, w którym poposiłkowe LPS i ApoB48 zostaną ocenione przed i po spożyciu dużej ilości tłuszczu u 5 szczupłych i 5 otyłych osób w wieku 18-70 lat.
Próbki będą pobierane na czczo iw odpowiedzi na test prowokacyjny o wysokiej zawartości tłuszczu (1, 2, 4 i 6 godzin po spożyciu).
Ryzyko związane z uczestnictwem jest bardzo małe, jeśli nie pomijalne. Wcześniej nie zgłaszano żadnych niepożądanych skutków prowokacji wysokotłuszczowej. Spożywanie dużych ilości tłuszczów nasyconych może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym. Pobieranie krwi odbywa się za pomocą kaniuli, a wprowadzenie może być bolesne i może spowodować siniaki. Nakłucie palca może również powodować krótkotrwałe uczucie bólu i małe siniaki. Ilość krwi pobieranej od uczestników jest stosunkowo niewielka (łącznie 37,5 ml), a zatem mieści się w dopuszczalnych granicach. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników. W badaniu BIOLOGIC uwzględniamy zarówno osoby szczupłe, jak i osoby otyłe, ponieważ spodziewamy się różnic w reakcjach poposiłkowych związanych z różnicami w produkcji chylomikronów i poziomach LPS. Dlatego ważne jest zbadanie tych biomarkerów w obu grupach docelowych. Badanie to można zatem uznać za badanie grupowe, nieterapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Mieszkanie w okolicy Wageningen (maks. 25 km)
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
- Żyły odpowiednie do wprowadzenia kaniuli
- BMI 18,5-22 kg/m2 (osoby szczupłe)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (osoby otyłe)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyny)
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, metformina)
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych (np. NLPZ, takie jak ibuprofen)
- Znana alergia na którykolwiek ze składników żywności użytych w badaniu (mleko, śmietana, cukry)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Obecni palacze
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Bycie pracownikiem Wageningen Food & Biobased Research
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szczupłe przedmioty
BMI 18,5-22
|
|
Osoby otyłe
BMI>30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej na czczo
|
Linia bazowa
|
|
ApoB48_B1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej na czczo
|
Linia bazowa
|
|
LPS_B2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca w surowicy w warunkach na czczo
|
Linia bazowa
|
|
ApoB48_B2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie ApoB48 we krwi nakłutej palcem w surowicy na czczo
|
Linia bazowa
|
|
LPS1-1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
ApoB48_1-1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
LPS1-2
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
ApoB48_1-2
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
LPS2-1
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
ApoB48_2-1
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
LPS2-2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
ApoB48_2-2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
LPS4-1
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
ApoB48_4-1
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
LPS4-2
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
ApoB48_4-2
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
LPS6-1
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Poziomy w surowicy LPS w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
6 godzin po spożyciu
|
|
ApoB48_6-1
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Poziomy w surowicy ApoB48 w próbkach krwi żylnej po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
6 godzin po spożyciu
|
|
LPS6-2
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Stężenie LPS we krwi pobranej z palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
6 godzin po spożyciu
|
|
ApoB48_6-2
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Stężenie krwi ApoB48 w surowicy krwi po nakłuciu palca po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
|
6 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LBP_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej pobranych na czczo
|
Linia bazowa
|
|
LBP_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
LBP_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
LBP_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
LBP_6
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Poziomy LBP w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
6 godzin po spożyciu
|
|
sCD14_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej pobranych na czczo
|
Linia bazowa
|
|
sCD14_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
|
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
1 godzina po spożyciu
|
|
sCD14_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
2 godziny po spożyciu
|
|
sCD14_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
4 godziny po spożyciu
|
|
sCD14_6
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Poziomy sCD14 w osoczu w próbkach krwi żylnej po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
|
6 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76207.091.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biomarker
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyBiomarkerZjednoczone Królestwo
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjnyBiomarker | RadioczulośćChiny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjnyImmunoterapia | Biomarker | HiperprogresjaChiny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaGuz | Radioterapia | BiomarkerChiny
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
University College CorkINFANT centre, University College Cork, Republic of IrelandRekrutacyjnyNoworodkowy | Biomarker we wczesnej diagnostyce | Przedziały referencyjneIrlandia
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak szyjki macicy | Biomarker prognostyczny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresZakończonyDorastający | Biomarker | Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym | Młodzi SportowcyBelgia
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.NieznanyNowotwór | Biomarker | Wczesna diagnoza | Imprintingu genomowegoChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZapalenie ogólnoustrojowe | BiomarkerFrancja