- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996589
Erkundung des Potenzials von Fingerabdruckblut zur Bewertung von BIOmarkern für geringgradige Entzündungen und CVD-Risiko (BIOLOGIC)
Derzeit gibt es keine minimalinvasiven Techniken zur Messung von Lipopolysaccharid (LPS) und Apo-B48, die in vor Ort gesammelten Proben verwendet werden können. In diesem Projekt wollen wir untersuchen, ob die postprandiale Beurteilung der Biomarker LPS und ApoB48 in Blut, das mit einem Fingerabdrucktest entnommen wurde, als Marker für leichte Entzündungen und Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden kann.
Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, a) festzustellen, ob die postprandialen LPS- und ApoB48-Spiegel im Fingerstichblut sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Probanden beurteilt werden können; und b) vergleichen Sie die postprandialen LPS- und ApoB48-Spiegel, die im venösen Blut und im Blut, das durch einen Fingerabdrucktest entnommen wurde, ermittelt wurden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der postprandiales LPS und ApoB48 vor und nach der Einnahme einer hohen Fettmenge bei 5 mageren und 5 fettleibigen Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren beurteilt werden.
Die Proben werden unter Fastenbedingungen und als Reaktion auf einen High-Fat-Challenge-Test (1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme) entnommen.
Die Risiken einer Teilnahme sind sehr gering, wenn nicht sogar vernachlässigbar. Bisher wurden keine nachteiligen Auswirkungen der High-Fat-Provokation gemeldet. Der Verzehr großer Mengen gesättigter Fettsäuren kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Die Blutentnahme erfolgt über eine Kanüle und das Einführen kann schmerzhaft sein und zu Blutergüssen führen. Ein Fingerstich kann auch zu einem kurzen Schmerzgefühl und kleinen blauen Flecken führen. Die Blutmenge, die den Teilnehmern entnommen wird, ist relativ gering (insgesamt 37,5 ml) und liegt daher in akzeptablen Grenzen. Für die Teilnehmer ergeben sich keine direkten Vorteile. In die BIOLOGIC-Studie schließen wir sowohl schlanke als auch fettleibige Probanden ein, da wir Unterschiede in den postprandialen Reaktionen erwarten, die mit Unterschieden in der Chylomikronenproduktion und den LPS-Spiegeln zusammenhängen. Daher ist es wichtig, diese Biomarker in beiden Zielgruppen zu untersuchen. Diese Studie kann daher als gruppenbezogene, nichttherapeutische Forschung angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Wohnen in der Umgebung von Wageningen (max. 25 km)
- Stabiles Körpergewicht seit 6 Monaten
- Geeignete Venen zum Einführen einer Kanüle
- BMI 18,5–22 kg/m2 (schlanke Probanden)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (übergewichtige Personen)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten (z.B. Statine)
- Einnahme von Diabetes-Medikamenten (z.B. Insulin, Metformin)
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. NSAR wie Ibuprofen)
- Bekannte Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Lebensmittelbestandteile (Milch, Sahne, Zucker)
- Störungen der Blutgerinnung
- Aktuelle Raucher
- Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Als Mitarbeiter von Wageningen Food & Biobased Research
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schlanke Fächer
BMI 18,5-22
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Übergewichtige Personen
BMI>30
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LPS_B1
Zeitfenster: Grundlinie
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Serumspiegel von LPS in venösen Blutproben unter Fastenbedingungen
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Grundlinie
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ApoB48_B1
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben unter Fastenbedingungen
|
Grundlinie
|
|
LPS_B2
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut unter Fastenbedingungen
|
Grundlinie
|
|
ApoB48_B2
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumspiegel ApoB48Fingerstechen Blut unter Fastenbedingungen
|
Grundlinie
|
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LPS1-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
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Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
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1 Stunde nach der Einnahme
|
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ApoB48_1-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
LPS1-2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
ApoB48_1-2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
LPS2-1
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_2-1
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
|
LPS2-2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_2-2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
|
LPS4-1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_4-1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
LPS4-2
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_4-2
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
LPS6-1
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_6-1
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
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LPS6-2
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
|
ApoB48_6-2
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LBP_B
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben, die unter Fastenbedingungen entnommen wurden
|
Grundlinie
|
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LBP_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
LBP_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
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LBP_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
LBP_6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
|
sCD14_B
Zeitfenster: Grundlinie
|
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben, die unter Fastenbedingungen entnommen wurden
|
Grundlinie
|
|
sCD14_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
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sCD14_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
|
sCD14_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
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sCD14_6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76207.091.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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