Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkundung des Potenzials von Fingerabdruckblut zur Bewertung von BIOmarkern für geringgradige Entzündungen und CVD-Risiko (BIOLOGIC)

9. August 2021 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Derzeit gibt es keine minimalinvasiven Techniken zur Messung von Lipopolysaccharid (LPS) und Apo-B48, die in vor Ort gesammelten Proben verwendet werden können. In diesem Projekt wollen wir untersuchen, ob die postprandiale Beurteilung der Biomarker LPS und ApoB48 in Blut, das mit einem Fingerabdrucktest entnommen wurde, als Marker für leichte Entzündungen und Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden kann.

Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, a) festzustellen, ob die postprandialen LPS- und ApoB48-Spiegel im Fingerstichblut sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Probanden beurteilt werden können; und b) vergleichen Sie die postprandialen LPS- und ApoB48-Spiegel, die im venösen Blut und im Blut, das durch einen Fingerabdrucktest entnommen wurde, ermittelt wurden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der postprandiales LPS und ApoB48 vor und nach der Einnahme einer hohen Fettmenge bei 5 mageren und 5 fettleibigen Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren beurteilt werden.

Die Proben werden unter Fastenbedingungen und als Reaktion auf einen High-Fat-Challenge-Test (1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme) entnommen.

Die Risiken einer Teilnahme sind sehr gering, wenn nicht sogar vernachlässigbar. Bisher wurden keine nachteiligen Auswirkungen der High-Fat-Provokation gemeldet. Der Verzehr großer Mengen gesättigter Fettsäuren kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Die Blutentnahme erfolgt über eine Kanüle und das Einführen kann schmerzhaft sein und zu Blutergüssen führen. Ein Fingerstich kann auch zu einem kurzen Schmerzgefühl und kleinen blauen Flecken führen. Die Blutmenge, die den Teilnehmern entnommen wird, ist relativ gering (insgesamt 37,5 ml) und liegt daher in akzeptablen Grenzen. Für die Teilnehmer ergeben sich keine direkten Vorteile. In die BIOLOGIC-Studie schließen wir sowohl schlanke als auch fettleibige Probanden ein, da wir Unterschiede in den postprandialen Reaktionen erwarten, die mit Unterschieden in der Chylomikronenproduktion und den LPS-Spiegeln zusammenhängen. Daher ist es wichtig, diese Biomarker in beiden Zielgruppen zu untersuchen. Diese Studie kann daher als gruppenbezogene, nichttherapeutische Forschung angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der aktuellen Studie wollen wir fünf schlanke und fünf fettleibige Probanden einbeziehen. Wir erwarten unterschiedliche Biomarker-Reaktionen auf eine hohe Fettbelastung zwischen diesen Probandengruppen und daher ist es relevant zu untersuchen, ob die vorgeschlagenen Biomarker in beiden Teilpopulationsgruppen gültig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Wohnen in der Umgebung von Wageningen (max. 25 km)
  • Stabiles Körpergewicht seit 6 Monaten
  • Geeignete Venen zum Einführen einer Kanüle
  • BMI 18,5–22 kg/m2 (schlanke Probanden)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (übergewichtige Personen)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten (z.B. Statine)
  • Einnahme von Diabetes-Medikamenten (z.B. Insulin, Metformin)
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. NSAR wie Ibuprofen)
  • Bekannte Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Lebensmittelbestandteile (Milch, Sahne, Zucker)
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter von Wageningen Food & Biobased Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlanke Fächer
BMI 18,5-22
Übergewichtige Personen
BMI>30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPS_B1
Zeitfenster: Grundlinie
Serumspiegel von LPS in venösen Blutproben unter Fastenbedingungen
Grundlinie
ApoB48_B1
Zeitfenster: Grundlinie
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben unter Fastenbedingungen
Grundlinie
LPS_B2
Zeitfenster: Grundlinie
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut unter Fastenbedingungen
Grundlinie
ApoB48_B2
Zeitfenster: Grundlinie
Serumspiegel ApoB48Fingerstechen Blut unter Fastenbedingungen
Grundlinie
LPS1-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
ApoB48_1-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
LPS1-2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
ApoB48_1-2
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
LPS2-1
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_2-1
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
LPS2-2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_2-2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
LPS4-1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_4-1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
LPS4-2
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_4-2
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
LPS6-1
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS aus venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_6-1
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel ApoB48 venöse Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme
LPS6-2
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel LPS-Fingerstichblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme
ApoB48_6-2
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Serumspiegel von ApoB48 im Fingerblut nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LBP_B
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben, die unter Fastenbedingungen entnommen wurden
Grundlinie
LBP_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
LBP_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
LBP_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
LBP_6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Plasma-LBP-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme
sCD14_B
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben, die unter Fastenbedingungen entnommen wurden
Grundlinie
sCD14_1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
1 Stunde nach der Einnahme
sCD14_2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
2 Stunden nach der Einnahme
sCD14_4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
4 Stunden nach der Einnahme
sCD14_6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Plasma-sCD14-Spiegel in venösen Blutproben nach Einnahme eines fettreichen Shakes
6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76207.091.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren