- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04996589
Zkoumání potenciálu krve z píchnutí do prstu pro hodnocení BIOmarkerů pro zánět nízkého stupně a riziko CVD (BIOLOGIC)
V současné době neexistují žádné minimálně invazivní techniky pro měření lipopolysacharidů (LPS) a Apo-B48, které lze použít ve vzorcích odebraných v terénu. V tomto projektu chceme prozkoumat, zda lze postprandiální hodnocení biomarkerů LPS a ApoB48 v krvi odebrané testem prick prstu použít jako marker pro zánět nízkého stupně a rizikový faktor pro KVO.
Primárními cíli této pilotní studie je a) určit, zda mohou být hladiny LPS a ApoB48 po jídle vyhodnoceny v krvi z píchání prstů jak u hubených subjektů, tak u obézních subjektů; ab) porovnat postprandiální hladiny LPS a ApoB48 stanovené ve venózní krvi a krvi odebrané pomocí testu vpichu do prstu.
Tato studie je observační pilotní studií, ve které budou hodnoceny postprandiální LPS a ApoB48 před a po požití vysoké tukové zátěže u 5 štíhlých a 5 obézních subjektů ve věkovém rozmezí 18-70 let.
Vzorky budou odebírány za podmínek nalačno a v reakci na provokační test s vysokým obsahem tuku (1, 2, 4 a 6 hodin po požití).
Rizika pro účast jsou velmi malá, ne-li zanedbatelná. Dříve nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky stimulace vysokým obsahem tuku. Konzumace velkého množství nasycených tuků může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být bolestivé a může způsobit modřinu. Píchání do prstu může také způsobit krátký pocit bolesti a malé modřiny. Množství krve, které je účastníkům odebráno, je relativně malé (celkem 37,5 ml) a je tedy v přijatelných mezích. Neexistují žádné přímé výhody pro účastníky. Ve studii BIOLOGIC zahrnujeme jak štíhlé subjekty, tak obézní subjekty, protože očekáváme rozdíly v postprandiálních odpovědích souvisejících s rozdíly v produkci chylomikronů a hladinách LPS. Proto je důležité zkoumat tyto biomarkery u obou cílových skupin. Tuto studii lze tedy považovat za skupinový, neterapeutický výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Bydlení v okolí Wageningenu (max. 25 km)
- Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců
- Vhodné žíly pro zavedení kanyly
- BMI 18,5–22 kg/m2 (štíhlí jedinci)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (obézní jedinci)
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu (např. statiny)
- Užívání léků na cukrovku (např. inzulín, metformin)
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků (např. NSAID, jako je ibuprofen)
- Známá alergie na kteroukoli složku potravy použitou ve studii (mléko, smetana, cukry)
- Poruchy srážlivosti krve
- Současní kuřáci
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Být zaměstnancem Wageningen Food & Biobased Research
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Štíhlé předměty
BMI 18,5-22
|
|
Obézní subjekty
BMI > 30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
ApoB48_B1
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
LPS_B2
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny LPS v krvi z prstu v séru za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
ApoB48_B2
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny v séru ApoB48 bodnutí krve za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
LPS1-1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
ApoB48_1-1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
LPS1-2
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
ApoB48_1-2
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
LPS2-1
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
ApoB48_2-1
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
LPS2-2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
ApoB48_2-2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
LPS4-1
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
ApoB48_4-1
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
LPS4-2
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
ApoB48_4-2
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
LPS6-1
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
|
ApoB48_6-1
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
|
LPS6-2
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
|
ApoB48_6-2
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LBP_B
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve odebraných za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
LBP_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
LBP_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
LBP_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
LBP_6
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
|
sCD14_B
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve odebraných za podmínek nalačno
|
Základní linie
|
|
sCD14_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
|
sCD14_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
|
sCD14_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
|
sCD14_6
Časové okno: 6 hodin po požití
|
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
6 hodin po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76207.091.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .