Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálu krve z píchnutí do prstu pro hodnocení BIOmarkerů pro zánět nízkého stupně a riziko CVD (BIOLOGIC)

9. srpna 2021 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

V současné době neexistují žádné minimálně invazivní techniky pro měření lipopolysacharidů (LPS) a Apo-B48, které lze použít ve vzorcích odebraných v terénu. V tomto projektu chceme prozkoumat, zda lze postprandiální hodnocení biomarkerů LPS a ApoB48 v krvi odebrané testem prick prstu použít jako marker pro zánět nízkého stupně a rizikový faktor pro KVO.

Primárními cíli této pilotní studie je a) určit, zda mohou být hladiny LPS a ApoB48 po jídle vyhodnoceny v krvi z píchání prstů jak u hubených subjektů, tak u obézních subjektů; ab) porovnat postprandiální hladiny LPS a ApoB48 stanovené ve venózní krvi a krvi odebrané pomocí testu vpichu do prstu.

Tato studie je observační pilotní studií, ve které budou hodnoceny postprandiální LPS a ApoB48 před a po požití vysoké tukové zátěže u 5 štíhlých a 5 obézních subjektů ve věkovém rozmezí 18-70 let.

Vzorky budou odebírány za podmínek nalačno a v reakci na provokační test s vysokým obsahem tuku (1, 2, 4 a 6 hodin po požití).

Rizika pro účast jsou velmi malá, ne-li zanedbatelná. Dříve nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky stimulace vysokým obsahem tuku. Konzumace velkého množství nasycených tuků může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být bolestivé a může způsobit modřinu. Píchání do prstu může také způsobit krátký pocit bolesti a malé modřiny. Množství krve, které je účastníkům odebráno, je relativně malé (celkem 37,5 ml) a je tedy v přijatelných mezích. Neexistují žádné přímé výhody pro účastníky. Ve studii BIOLOGIC zahrnujeme jak štíhlé subjekty, tak obézní subjekty, protože očekáváme rozdíly v postprandiálních odpovědích souvisejících s rozdíly v produkci chylomikronů a hladinách LPS. Proto je důležité zkoumat tyto biomarkery u obou cílových skupin. Tuto studii lze tedy považovat za skupinový, neterapeutický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V současné studii se snažíme zahrnout 5 štíhlých subjektů a 5 obézních subjektů. Očekáváme různé odpovědi biomarkerů na vysokou tukovou zátěž mezi těmito skupinami subjektů, a proto je důležité prozkoumat, zda jsou navrhované biomarkery platné v obou podskupinách populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Bydlení v okolí Wageningenu (max. 25 km)
  • Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců
  • Vhodné žíly pro zavedení kanyly
  • BMI 18,5–22 kg/m2 (štíhlí jedinci)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (obézní jedinci)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu (např. statiny)
  • Užívání léků na cukrovku (např. inzulín, metformin)
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků (např. NSAID, jako je ibuprofen)
  • Známá alergie na kteroukoli složku potravy použitou ve studii (mléko, smetana, cukry)
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Současní kuřáci
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem Wageningen Food & Biobased Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Štíhlé předměty
BMI 18,5-22
Obézní subjekty
BMI > 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LPS_B1
Časové okno: Základní linie
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS za podmínek nalačno
Základní linie
ApoB48_B1
Časové okno: Základní linie
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 za podmínek nalačno
Základní linie
LPS_B2
Časové okno: Základní linie
Hladiny LPS v krvi z prstu v séru za podmínek nalačno
Základní linie
ApoB48_B2
Časové okno: Základní linie
Hladiny v séru ApoB48 bodnutí krve za podmínek nalačno
Základní linie
LPS1-1
Časové okno: 1 hodinu po požití
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
ApoB48_1-1
Časové okno: 1 hodinu po požití
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
LPS1-2
Časové okno: 1 hodinu po požití
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
ApoB48_1-2
Časové okno: 1 hodinu po požití
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
LPS2-1
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
ApoB48_2-1
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
LPS2-2
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
ApoB48_2-2
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
LPS4-1
Časové okno: 4 hodiny po požití
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
ApoB48_4-1
Časové okno: 4 hodiny po požití
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
LPS4-2
Časové okno: 4 hodiny po požití
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
ApoB48_4-2
Časové okno: 4 hodiny po požití
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
LPS6-1
Časové okno: 6 hodin po požití
Hladiny séra Vzorky žilní krve LPS po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití
ApoB48_6-1
Časové okno: 6 hodin po požití
Hladiny v séru Vzorky žilní krve ApoB48 po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití
LPS6-2
Časové okno: 6 hodin po požití
Hladiny LPS v séru po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití
ApoB48_6-2
Časové okno: 6 hodin po požití
Hladiny v séru ApoB48 z prstu po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LBP_B
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve odebraných za podmínek nalačno
Základní linie
LBP_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
LBP_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
LBP_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
LBP_6
Časové okno: 6 hodin po požití
Plazmatické hladiny LBP ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití
sCD14_B
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve odebraných za podmínek nalačno
Základní linie
sCD14_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
sCD14_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
sCD14_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
sCD14_6
Časové okno: 6 hodin po požití
Plazmatické hladiny sCD14 ve vzorcích žilní krve po požití koktejlu s vysokým obsahem tuku
6 hodin po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76207.091.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit