- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996589
Utforske potensialet til fingerstikkblod for vurdering av BIOmarkører for lavgradig betennelse og CVD-risiko (BIOLOGIC)
Det er for tiden ingen minimalt invasive teknikker for måling av lipopolysakkarid (LPS) og Apo-B48 som kan brukes i prøver samlet i felt. I dette prosjektet ønsker vi å utforske om postprandial vurdering av biomarkører LPS og ApoB48 i blod tatt ut med en fingerstikktest kan brukes som markør for lavgradig betennelse og risikofaktor for CVD.
Hovedmålene med denne pilotstudien er å a) bestemme om postprandiale LPS- og ApoB48-nivåer kan vurderes i fingerstikkblod hos både magre og overvektige personer; og b) sammenligne postprandiale LPS- og ApoB48-nivåer vurdert i venøst blod og blod samlet gjennom en fingerstikkprøve.
Denne studien er en observasjonspilotstudie der postprandial LPS og ApoB48 vil bli vurdert før og etter inntak av høy fettmengde hos 5 magre og 5 overvektige personer i aldersgruppen 18-70 år.
Prøver vil bli samlet inn under fastende forhold og som svar på en høyfetttest (1, 2, 4 og 6 timer etter inntak).
Risikoen for deltakelse er svært liten om ikke ubetydelig. Ingen uheldige effekter av den høye fettutfordringen ble rapportert tidligere. Inntak av store mengder mettet fett kan forårsake noe GI-ubehag. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være smertefull og kan forårsake et blåmerke. Fingerstikk kan også gi en kort smertefølelse og små blåmerker. Mengden blod som tas fra deltakerne er relativt liten (totalt 37,5 ml) og er derfor innenfor akseptable grenser. Det er ingen direkte fordeler for deltakerne. I BIOLOGIC-studien inkluderer vi både magre og overvektige personer, da vi forventer forskjeller i postprandiale responser relatert til forskjeller i chylomikronproduksjon og LPS-nivåer. Derfor er det viktig å utforske disse biomarkørene i begge målgrupper. Denne studien kan derfor betraktes som grupperelatert, ikke-terapeutisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Bor i omgivelsene til Wageningen (maks. 25 km)
- Stabil kroppsvekt siste 6 måneder
- Egnede årer for innsetting av kanyle
- BMI 18,5-22 kg/m2 (magre forsøkspersoner)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (overvektige personer)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner (f. statiner)
- Bruk av diabetesmedisiner (f. insulin, metformin)
- Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner (f. NSAID som ibuprofen)
- Kjent allergi for noen av matkomponentene som ble brukt i studien (melk, fløte, sukker)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Nåværende røykere
- Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Magre fag
BMI 18,5-22
|
|
Overvektige emner
BMI>30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumnivåer LPS venøse blodprøver under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
ApoB48_B1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
LPS_B2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumnivåer LPS fingerstikk blod under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
ApoB48_B2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
LPS1-1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
1 time etter inntak
|
|
ApoB48_1-1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
1 time etter inntak
|
|
LPS1-2
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
|
1 time etter inntak
|
|
ApoB48_1-2
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
|
1 time etter inntak
|
|
LPS2-1
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
2 timer etter inntak
|
|
ApoB48_2-1
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
2 timer etter inntak
|
|
LPS2-2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
|
2 timer etter inntak
|
|
ApoB48_2-2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
|
2 timer etter inntak
|
|
LPS4-1
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
4 timer etter inntak
|
|
ApoB48_4-1
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
4 timer etter inntak
|
|
LPS4-2
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
|
4 timer etter inntak
|
|
ApoB48_4-2
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
|
4 timer etter inntak
|
|
LPS6-1
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
6 timer etter inntak
|
|
ApoB48_6-1
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
6 timer etter inntak
|
|
LPS6-2
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
|
6 timer etter inntak
|
|
ApoB48_6-2
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
|
6 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LBP_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver tatt under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
LBP_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
|
1 time etter inntak
|
|
LBP_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
|
2 timer etter inntak
|
|
LBP_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
|
4 timer etter inntak
|
|
LBP_6
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
|
6 timer etter inntak
|
|
sCD14_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver samlet under fastende forhold
|
Grunnlinje
|
|
sCD14_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
1 time etter inntak
|
|
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
2 timer etter inntak
|
|
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
4 timer etter inntak
|
|
sCD14_6
Tidsramme: 6 timer etter inntak
|
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
|
6 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76207.091.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .