Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske potensialet til fingerstikkblod for vurdering av BIOmarkører for lavgradig betennelse og CVD-risiko (BIOLOGIC)

9. august 2021 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Det er for tiden ingen minimalt invasive teknikker for måling av lipopolysakkarid (LPS) og Apo-B48 som kan brukes i prøver samlet i felt. I dette prosjektet ønsker vi å utforske om postprandial vurdering av biomarkører LPS og ApoB48 i blod tatt ut med en fingerstikktest kan brukes som markør for lavgradig betennelse og risikofaktor for CVD.

Hovedmålene med denne pilotstudien er å a) bestemme om postprandiale LPS- og ApoB48-nivåer kan vurderes i fingerstikkblod hos både magre og overvektige personer; og b) sammenligne postprandiale LPS- og ApoB48-nivåer vurdert i venøst ​​blod og blod samlet gjennom en fingerstikkprøve.

Denne studien er en observasjonspilotstudie der postprandial LPS og ApoB48 vil bli vurdert før og etter inntak av høy fettmengde hos 5 magre og 5 overvektige personer i aldersgruppen 18-70 år.

Prøver vil bli samlet inn under fastende forhold og som svar på en høyfetttest (1, 2, 4 og 6 timer etter inntak).

Risikoen for deltakelse er svært liten om ikke ubetydelig. Ingen uheldige effekter av den høye fettutfordringen ble rapportert tidligere. Inntak av store mengder mettet fett kan forårsake noe GI-ubehag. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være smertefull og kan forårsake et blåmerke. Fingerstikk kan også gi en kort smertefølelse og små blåmerker. Mengden blod som tas fra deltakerne er relativt liten (totalt 37,5 ml) og er derfor innenfor akseptable grenser. Det er ingen direkte fordeler for deltakerne. I BIOLOGIC-studien inkluderer vi både magre og overvektige personer, da vi forventer forskjeller i postprandiale responser relatert til forskjeller i chylomikronproduksjon og LPS-nivåer. Derfor er det viktig å utforske disse biomarkørene i begge målgrupper. Denne studien kan derfor betraktes som grupperelatert, ikke-terapeutisk forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den nåværende studien tar vi sikte på å inkludere 5 magre og 5 overvektige personer. Vi forventer ulike biomarkørresponser på en høy fettbelastning mellom disse gruppene av forsøkspersoner, og derfor er det relevant å undersøke om de foreslåtte biomarkørene er gyldige i begge underpopulasjonsgruppene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Bor i omgivelsene til Wageningen (maks. 25 km)
  • Stabil kroppsvekt siste 6 måneder
  • Egnede årer for innsetting av kanyle
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (magre forsøkspersoner)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (overvektige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner (f. statiner)
  • Bruk av diabetesmedisiner (f. insulin, metformin)
  • Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner (f. NSAID som ibuprofen)
  • Kjent allergi for noen av matkomponentene som ble brukt i studien (melk, fløte, sukker)
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Nåværende røykere
  • Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
  • Å være ansatt i Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magre fag
BMI 18,5-22
Overvektige emner
BMI>30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LPS_B1
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåer LPS venøse blodprøver under fastende forhold
Grunnlinje
ApoB48_B1
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver under fastende forhold
Grunnlinje
LPS_B2
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåer LPS fingerstikk blod under fastende forhold
Grunnlinje
ApoB48_B2
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod under fastende forhold
Grunnlinje
LPS1-1
Tidsramme: 1 time etter inntak
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
1 time etter inntak
ApoB48_1-1
Tidsramme: 1 time etter inntak
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
1 time etter inntak
LPS1-2
Tidsramme: 1 time etter inntak
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
1 time etter inntak
ApoB48_1-2
Tidsramme: 1 time etter inntak
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
1 time etter inntak
LPS2-1
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
2 timer etter inntak
ApoB48_2-1
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
2 timer etter inntak
LPS2-2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
2 timer etter inntak
ApoB48_2-2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
2 timer etter inntak
LPS4-1
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
4 timer etter inntak
ApoB48_4-1
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
4 timer etter inntak
LPS4-2
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
4 timer etter inntak
ApoB48_4-2
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
4 timer etter inntak
LPS6-1
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Serumnivåer LPS-venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
6 timer etter inntak
ApoB48_6-1
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
6 timer etter inntak
LPS6-2
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Serumnivåer LPS fingerstikk blod etter inntak av høy fett shake
6 timer etter inntak
ApoB48_6-2
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Serumnivåer ApoB48 fingerstikk blod etter inntak av høyfett shake
6 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LBP_B
Tidsramme: Grunnlinje
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver tatt under fastende forhold
Grunnlinje
LBP_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
1 time etter inntak
LBP_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
2 timer etter inntak
LBP_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
4 timer etter inntak
LBP_6
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Plasma LBP-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinntak
6 timer etter inntak
sCD14_B
Tidsramme: Grunnlinje
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver samlet under fastende forhold
Grunnlinje
sCD14_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
1 time etter inntak
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
2 timer etter inntak
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
4 timer etter inntak
sCD14_6
Tidsramme: 6 timer etter inntak
Plasma sCD14-nivåer i venøse blodprøver etter shakeinntak med høyt fettinnhold
6 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76207.091.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere