Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het potentieel van vingerprikbloed voor de beoordeling van BIOmarkers voor laaggradige ontstekingen en CVD-risico's (BIOLOGIC)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Er zijn momenteel geen minimaal invasieve technieken voor het meten van lipopolysaccharide (LPS) en Apo-B48 die kunnen worden gebruikt in monsters die in het veld zijn verzameld. In dit project willen we onderzoeken of postprandiale bepaling van biomarkers LPS en ApoB48 in bloed afgenomen met een vingerpriktest gebruikt kan worden als marker voor laaggradige inflammatie en risicofactor voor HVZ.

De primaire doelstellingen van deze pilootstudie zijn: a) bepalen of postprandiale LPS- en ApoB48-niveaus kunnen worden bepaald in vingerprikbloed van zowel magere proefpersonen als obese proefpersonen; en b) vergelijk postprandiale LPS- en ApoB48-spiegels bepaald in veneus bloed en bloed verzameld door middel van een vingerpriktest.

Deze studie is een observationele pilootstudie waarin postprandiale LPS en ApoB48 worden beoordeeld voor en na inname van een hoge vetbelasting bij 5 magere en 5 zwaarlijvige proefpersonen in de leeftijdscategorie 18-70 jaar.

Monsters worden verzameld onder nuchtere omstandigheden en als reactie op een vetrijke provocatietest (1, 2, 4 en 6 uur na inname).

De risico's voor deelname zijn zeer klein, zo niet verwaarloosbaar. Eerder werden geen nadelige effecten van de vetrijke uitdaging gemeld. Consumptie van grote hoeveelheden verzadigd vet kan wat GI-ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. Vingerprik kan ook een kortstondig pijngevoel en kleine blauwe plekken geven. De hoeveelheid bloed die bij deelnemers wordt afgenomen is relatief klein (totaal 37,5 ml) en valt daarmee binnen aanvaardbare grenzen. Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. In het BIOLOGIC-onderzoek nemen we zowel magere proefpersonen als zwaarlijvige proefpersonen op, aangezien we verschillen in postprandiale reacties verwachten die verband houden met verschillen in chylomicronproductie en LPS-niveaus. Daarom is het belangrijk om deze biomarkers in beide doelgroepen te onderzoeken. Dit onderzoek kan daarom worden beschouwd als groepsgebonden, niet-therapeutisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de huidige studie streven we ernaar om 5 magere proefpersonen en 5 zwaarlijvige proefpersonen op te nemen. We verwachten verschillende biomarkerreacties op een hoge vetbelasting tussen deze groepen proefpersonen en daarom is het relevant om te onderzoeken of de voorgestelde biomarkers geldig zijn in beide subpopulatiegroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Woonachtig in de omgeving van Wageningen (max. 25 kilometer)
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Geschikte aders voor het inbrengen van een canule
  • BMI 18,5-22 kg/m2 (magere proefpersonen)
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (zwaarlijvige proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen (bijv. statines)
  • Gebruik van diabetesmedicatie (bijv. insuline, metformine)
  • Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers (bijv. NSAID's zoals ibuprofen)
  • Bekende allergie voor een van de voedingscomponenten die in het onderzoek zijn gebruikt (melk, room, suikers)
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Huidige rokers
  • Alcoholgebruik van > 21 eenheden per week
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Medewerker zijn van Wageningen Food & Biobased Research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Magere onderwerpen
BMI 18,5-22
Zwaarlijvige onderwerpen
BMI>30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LPS_B1
Tijdsspanne: Basislijn
Serumniveaus LPS veneuze bloedmonsters onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
ApoB48_B1
Tijdsspanne: Basislijn
Serumniveaus ApoB48 veneuze bloedmonsters onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
LPS_B2
Tijdsspanne: Basislijn
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
ApoB48_B2
Tijdsspanne: Basislijn
Serumniveaus ApoB48vingerprikt bloed onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
LPS1-1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
ApoB48_1-1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
LPS1-2
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
ApoB48_1-2
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
LPS2-1
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
ApoB48_2-1
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
LPS2-2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
ApoB48_2-2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
LPS4-1
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
ApoB48_4-1
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
LPS4-2
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
ApoB48_4-2
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
LPS6-1
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname
ApoB48_6-1
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname
LPS6-2
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname
ApoB48_6-2
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LBP_B
Tijdsspanne: Basislijn
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters verzameld onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
LBP_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
LBP_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
LBP_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
LBP_6
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname
sCD14_B
Tijdsspanne: Basislijn
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters verzameld onder nuchtere omstandigheden
Basislijn
sCD14_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
1 uur na inname
sCD14_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
2 uur na inname
sCD14_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
4 uur na inname
sCD14_6
Tijdsspanne: 6 uur na inname
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
6 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76207.091.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren