- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996589
Onderzoek naar het potentieel van vingerprikbloed voor de beoordeling van BIOmarkers voor laaggradige ontstekingen en CVD-risico's (BIOLOGIC)
Er zijn momenteel geen minimaal invasieve technieken voor het meten van lipopolysaccharide (LPS) en Apo-B48 die kunnen worden gebruikt in monsters die in het veld zijn verzameld. In dit project willen we onderzoeken of postprandiale bepaling van biomarkers LPS en ApoB48 in bloed afgenomen met een vingerpriktest gebruikt kan worden als marker voor laaggradige inflammatie en risicofactor voor HVZ.
De primaire doelstellingen van deze pilootstudie zijn: a) bepalen of postprandiale LPS- en ApoB48-niveaus kunnen worden bepaald in vingerprikbloed van zowel magere proefpersonen als obese proefpersonen; en b) vergelijk postprandiale LPS- en ApoB48-spiegels bepaald in veneus bloed en bloed verzameld door middel van een vingerpriktest.
Deze studie is een observationele pilootstudie waarin postprandiale LPS en ApoB48 worden beoordeeld voor en na inname van een hoge vetbelasting bij 5 magere en 5 zwaarlijvige proefpersonen in de leeftijdscategorie 18-70 jaar.
Monsters worden verzameld onder nuchtere omstandigheden en als reactie op een vetrijke provocatietest (1, 2, 4 en 6 uur na inname).
De risico's voor deelname zijn zeer klein, zo niet verwaarloosbaar. Eerder werden geen nadelige effecten van de vetrijke uitdaging gemeld. Consumptie van grote hoeveelheden verzadigd vet kan wat GI-ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. Vingerprik kan ook een kortstondig pijngevoel en kleine blauwe plekken geven. De hoeveelheid bloed die bij deelnemers wordt afgenomen is relatief klein (totaal 37,5 ml) en valt daarmee binnen aanvaardbare grenzen. Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. In het BIOLOGIC-onderzoek nemen we zowel magere proefpersonen als zwaarlijvige proefpersonen op, aangezien we verschillen in postprandiale reacties verwachten die verband houden met verschillen in chylomicronproductie en LPS-niveaus. Daarom is het belangrijk om deze biomarkers in beide doelgroepen te onderzoeken. Dit onderzoek kan daarom worden beschouwd als groepsgebonden, niet-therapeutisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Woonachtig in de omgeving van Wageningen (max. 25 kilometer)
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- Geschikte aders voor het inbrengen van een canule
- BMI 18,5-22 kg/m2 (magere proefpersonen)
- BMI ≥ 30 kg/m2 (zwaarlijvige proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen (bijv. statines)
- Gebruik van diabetesmedicatie (bijv. insuline, metformine)
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers (bijv. NSAID's zoals ibuprofen)
- Bekende allergie voor een van de voedingscomponenten die in het onderzoek zijn gebruikt (melk, room, suikers)
- Bloedstollingsstoornissen
- Huidige rokers
- Alcoholgebruik van > 21 eenheden per week
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Medewerker zijn van Wageningen Food & Biobased Research
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Magere onderwerpen
BMI 18,5-22
|
|
Zwaarlijvige onderwerpen
BMI>30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumniveaus LPS veneuze bloedmonsters onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
ApoB48_B1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumniveaus ApoB48 veneuze bloedmonsters onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
LPS_B2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
ApoB48_B2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumniveaus ApoB48vingerprikt bloed onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
LPS1-1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
ApoB48_1-1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
LPS1-2
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
ApoB48_1-2
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
LPS2-1
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
ApoB48_2-1
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
LPS2-2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
ApoB48_2-2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
LPS4-1
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
ApoB48_4-1
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
LPS4-2
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
ApoB48_4-2
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
LPS6-1
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Serumniveaus LPS-veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
|
ApoB48_6-1
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Serumwaarden ApoB48 veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
|
LPS6-2
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Serumwaarden LPS-vingerprikbloed na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
|
ApoB48_6-2
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Serumniveaus ApoB48 vingerprik bloed na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LBP_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters verzameld onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
LBP_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
LBP_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
LBP_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
LBP_6
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Plasma LBP-waarden in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
|
sCD14_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters verzameld onder nuchtere omstandigheden
|
Basislijn
|
|
sCD14_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
sCD14_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
sCD14_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
sCD14_6
Tijdsspanne: 6 uur na inname
|
Plasma sCD14-spiegels in veneuze bloedmonsters na inname van een vetrijke shake
|
6 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76207.091.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .