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Exploration du potentiel du sang piqué au doigt pour l'évaluation des biomarqueurs pour l'inflammation de bas grade et le risque de MCV (BIOLOGIC)

9 août 2021 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Il n'existe actuellement aucune technique peu invasive pour la mesure du lipopolysaccharide (LPS) et de l'Apo-B48 pouvant être utilisée dans des échantillons prélevés sur le terrain. Dans ce projet, nous voulons explorer si l'évaluation postprandiale des biomarqueurs LPS et ApoB48 dans le sang prélevé avec un test de piqûre au doigt peut être utilisée comme marqueur d'inflammation de bas grade et facteur de risque de MCV.

Les principaux objectifs de cette étude pilote sont de a) déterminer si les niveaux postprandiaux de LPS et d'ApoB48 peuvent être évalués dans le sang de piqûre au doigt des sujets maigres et des sujets obèses ; et b) comparer les taux postprandiaux de LPS et d'ApoB48 évalués dans le sang veineux et le sang prélevé au moyen d'un test de piqûre au doigt.

Cette étude est une étude pilote observationnelle dans laquelle le LPS postprandial et l'ApoB48 seront évalués avant et après l'ingestion d'une forte charge de graisse chez 5 sujets maigres et 5 sujets obèses âgés de 18 à 70 ans.

Les échantillons seront prélevés dans des conditions de jeûne et en réponse à un test de provocation riche en graisses (1, 2, 4 et 6 heures après l'ingestion).

Les risques liés à la participation sont très faibles, voire négligeables. Aucun effet indésirable de la provocation riche en graisses n'a été signalé auparavant. La consommation de grandes quantités de graisses saturées peut causer un certain inconfort gastro-intestinal. Le prélèvement sanguin sera effectué via une canule et l'insertion peut être douloureuse et peut provoquer une ecchymose. La piqûre au doigt peut également provoquer une courte sensation de douleur et de petites ecchymoses. La quantité de sang prélevée sur les participants est relativement faible (37,5 ml au total) et se situe donc dans des limites acceptables. Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants. Dans l'étude BIOLOGIC, nous incluons à la fois des sujets maigres et des sujets obèses car nous nous attendons à des différences dans les réponses postprandiales liées aux différences dans la production de chylomicrons et les niveaux de LPS. Il est donc important d'explorer ces biomarqueurs dans les deux groupes cibles. Cette étude peut donc être considérée comme une recherche de groupe non thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans la présente étude, nous visons à inclure 5 sujets maigres et 5 sujets obèses. Nous nous attendons à des réponses de biomarqueurs différentes à une charge de graisse élevée entre ces groupes de sujets et il est donc pertinent d'explorer si les biomarqueurs proposés sont valides dans les deux sous-groupes de population.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Vivre dans les environs de Wageningen (max. 25 km)
  • Poids corporel stable au cours des 6 derniers mois
  • Veines appropriées pour l'insertion de la canule
  • IMC 18,5-22 kg/m2 (sujets maigres)
  • IMC ≥ 30 kg/m2 (sujets obèses)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants (par ex. statines)
  • Utilisation de médicaments contre le diabète (par ex. insuline, metformine)
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires (par ex. AINS tels que l'ibuprofène)
  • Allergie connue à l'un des composants alimentaires utilisés dans l'étude (lait, crème, sucres)
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Fumeurs actuels
  • Consommation d'alcool > 21 unités par semaine
  • Participation à un autre essai clinique en même temps
  • Être un employé de Wageningen Food & Biobased Research

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets maigres
IMC 18,5-22
Sujets obèses
IMC>30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LPS_B1
Délai: Ligne de base
Niveaux sériques de LPS dans des échantillons de sang veineux à jeun
Ligne de base
ApoB48_B1
Délai: Ligne de base
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux à jeun
Ligne de base
LPS_B2
Délai: Ligne de base
Niveaux sériques de LPS par piqûre au doigt dans des conditions de jeûne
Ligne de base
ApoB48_B2
Délai: Ligne de base
Niveaux sériques ApoB48doigt piquer du sang dans des conditions de jeûne
Ligne de base
LPS1-1
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
ApoB48_1-1
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
LPS1-2
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
ApoB48_1-2
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
LPS2-1
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
ApoB48_2-1
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
LPS2-2
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
ApoB48_2-2
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
LPS4-1
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
ApoB48_4-1
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
LPS4-2
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
ApoB48_4-2
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
LPS6-1
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion
ApoB48_6-1
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion
LPS6-2
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion
ApoB48_6-2
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LBP_B
Délai: Ligne de base
Niveaux plasmatiques de LBP dans des échantillons de sang veineux prélevés à jeun
Ligne de base
LBP_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
LBP_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
LBP_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
LBP_6
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion
sCD14_B
Délai: Ligne de base
Niveaux plasmatiques de sCD14 dans des échantillons de sang veineux prélevés à jeun
Ligne de base
sCD14_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
1 heure après l'ingestion
sCD14_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
2 heures après l'ingestion
sCD14_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
4 heures après l'ingestion
sCD14_6
Délai: 6 heures après l'ingestion
Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
6 heures après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76207.091.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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