- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996589
Exploration du potentiel du sang piqué au doigt pour l'évaluation des biomarqueurs pour l'inflammation de bas grade et le risque de MCV (BIOLOGIC)
Il n'existe actuellement aucune technique peu invasive pour la mesure du lipopolysaccharide (LPS) et de l'Apo-B48 pouvant être utilisée dans des échantillons prélevés sur le terrain. Dans ce projet, nous voulons explorer si l'évaluation postprandiale des biomarqueurs LPS et ApoB48 dans le sang prélevé avec un test de piqûre au doigt peut être utilisée comme marqueur d'inflammation de bas grade et facteur de risque de MCV.
Les principaux objectifs de cette étude pilote sont de a) déterminer si les niveaux postprandiaux de LPS et d'ApoB48 peuvent être évalués dans le sang de piqûre au doigt des sujets maigres et des sujets obèses ; et b) comparer les taux postprandiaux de LPS et d'ApoB48 évalués dans le sang veineux et le sang prélevé au moyen d'un test de piqûre au doigt.
Cette étude est une étude pilote observationnelle dans laquelle le LPS postprandial et l'ApoB48 seront évalués avant et après l'ingestion d'une forte charge de graisse chez 5 sujets maigres et 5 sujets obèses âgés de 18 à 70 ans.
Les échantillons seront prélevés dans des conditions de jeûne et en réponse à un test de provocation riche en graisses (1, 2, 4 et 6 heures après l'ingestion).
Les risques liés à la participation sont très faibles, voire négligeables. Aucun effet indésirable de la provocation riche en graisses n'a été signalé auparavant. La consommation de grandes quantités de graisses saturées peut causer un certain inconfort gastro-intestinal. Le prélèvement sanguin sera effectué via une canule et l'insertion peut être douloureuse et peut provoquer une ecchymose. La piqûre au doigt peut également provoquer une courte sensation de douleur et de petites ecchymoses. La quantité de sang prélevée sur les participants est relativement faible (37,5 ml au total) et se situe donc dans des limites acceptables. Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants. Dans l'étude BIOLOGIC, nous incluons à la fois des sujets maigres et des sujets obèses car nous nous attendons à des différences dans les réponses postprandiales liées aux différences dans la production de chylomicrons et les niveaux de LPS. Il est donc important d'explorer ces biomarqueurs dans les deux groupes cibles. Cette étude peut donc être considérée comme une recherche de groupe non thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Vivre dans les environs de Wageningen (max. 25 km)
- Poids corporel stable au cours des 6 derniers mois
- Veines appropriées pour l'insertion de la canule
- IMC 18,5-22 kg/m2 (sujets maigres)
- IMC ≥ 30 kg/m2 (sujets obèses)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants (par ex. statines)
- Utilisation de médicaments contre le diabète (par ex. insuline, metformine)
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires (par ex. AINS tels que l'ibuprofène)
- Allergie connue à l'un des composants alimentaires utilisés dans l'étude (lait, crème, sucres)
- Troubles de la coagulation sanguine
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool > 21 unités par semaine
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé de Wageningen Food & Biobased Research
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sujets maigres
IMC 18,5-22
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Sujets obèses
IMC>30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LPS_B1
Délai: Ligne de base
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Niveaux sériques de LPS dans des échantillons de sang veineux à jeun
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Ligne de base
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ApoB48_B1
Délai: Ligne de base
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Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux à jeun
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Ligne de base
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LPS_B2
Délai: Ligne de base
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Niveaux sériques de LPS par piqûre au doigt dans des conditions de jeûne
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Ligne de base
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ApoB48_B2
Délai: Ligne de base
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Niveaux sériques ApoB48doigt piquer du sang dans des conditions de jeûne
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Ligne de base
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LPS1-1
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
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1 heure après l'ingestion
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ApoB48_1-1
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
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1 heure après l'ingestion
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LPS1-2
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
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1 heure après l'ingestion
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ApoB48_1-2
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
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1 heure après l'ingestion
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LPS2-1
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
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2 heures après l'ingestion
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ApoB48_2-1
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
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2 heures après l'ingestion
|
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LPS2-2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
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2 heures après l'ingestion
|
|
ApoB48_2-2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
|
2 heures après l'ingestion
|
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LPS4-1
Délai: 4 heures après l'ingestion
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Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
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4 heures après l'ingestion
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ApoB48_4-1
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
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4 heures après l'ingestion
|
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LPS4-2
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
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4 heures après l'ingestion
|
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ApoB48_4-2
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
|
4 heures après l'ingestion
|
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LPS6-1
Délai: 6 heures après l'ingestion
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Niveaux sériques d'échantillons de sang veineux LPS après une prise de shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
|
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ApoB48_6-1
Délai: 6 heures après l'ingestion
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Niveaux sériques ApoB48 échantillons de sang veineux après prise de shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
|
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LPS6-2
Délai: 6 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques LPS piquer du sang après un shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
|
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ApoB48_6-2
Délai: 6 heures après l'ingestion
|
Niveaux sériques d'ApoB48 dans le sang après une prise de shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LBP_B
Délai: Ligne de base
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Niveaux plasmatiques de LBP dans des échantillons de sang veineux prélevés à jeun
|
Ligne de base
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LBP_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
|
1 heure après l'ingestion
|
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LBP_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
|
2 heures après l'ingestion
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LBP_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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4 heures après l'ingestion
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LBP_6
Délai: 6 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de LBP dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
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sCD14_B
Délai: Ligne de base
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Niveaux plasmatiques de sCD14 dans des échantillons de sang veineux prélevés à jeun
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Ligne de base
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sCD14_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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1 heure après l'ingestion
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sCD14_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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2 heures après l'ingestion
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sCD14_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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4 heures après l'ingestion
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sCD14_6
Délai: 6 heures après l'ingestion
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Niveaux plasmatiques de sCD14 dans les échantillons de sang veineux après la prise d'un shake riche en graisses
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6 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76207.091.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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