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Explorando o potencial do sangue da picada no dedo para avaliação de biomarcadores para inflamação de baixo grau e risco cardiovascular (BIOLOGIC)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Atualmente não existem técnicas minimamente invasivas para a medição de lipopolissacarídeo (LPS) e Apo-B48 que possam ser usadas em amostras coletadas em campo. Neste projeto, queremos explorar se a avaliação pós-prandial dos biomarcadores LPS e ApoB48 no sangue coletado com teste de picada no dedo pode ser usada como marcador para inflamação de baixo grau e fator de risco para DCV.

Os objetivos primários deste estudo piloto são: a) determinar se os níveis pós-prandiais de LPS e ApoB48 podem ser avaliados no sangue de picada no dedo de indivíduos magros e obesos; eb) comparar os níveis pós-prandiais de LPS e ApoB48 avaliados em sangue venoso e sangue coletado por meio de teste de picada no dedo.

Este estudo é um estudo piloto observacional no qual LPS pós-prandial e ApoB48 serão avaliados antes e após a ingestão de uma carga alta de gordura em 5 indivíduos magros e 5 obesos na faixa etária de 18 a 70 anos.

As amostras serão coletadas em jejum e em resposta a um teste de alto teor de gordura (1, 2, 4 e 6 horas após a ingestão).

Os riscos de participação são muito pequenos, senão desprezíveis. Nenhum efeito adverso do desafio com alto teor de gordura foi relatado anteriormente. O consumo de grandes quantidades de gordura saturada pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser dolorosa e causar hematomas. A picada no dedo também pode causar uma sensação de dor curta e pequenos hematomas. A quantidade de sangue coletada dos participantes é relativamente pequena (total de 37,5 ml) e, portanto, está dentro dos limites aceitáveis. Não há benefícios diretos para os participantes. No estudo BIOLOGIC, incluímos indivíduos magros e obesos, pois esperamos diferenças nas respostas pós-prandiais relacionadas a diferenças na produção de quilomícrons e nos níveis de LPS. Portanto, é importante explorar esses biomarcadores em ambos os grupos-alvo. Este estudo pode, portanto, ser considerado como uma pesquisa não terapêutica relacionada a grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No presente estudo pretendemos incluir 5 indivíduos magros e 5 indivíduos obesos. Esperamos diferentes respostas de biomarcadores a uma alta carga de gordura entre esses grupos de indivíduos e, portanto, é relevante explorar se os biomarcadores propostos são válidos em ambos os subgrupos populacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Morar nos arredores de Wageningen (máx. 25km)
  • Peso corporal estável nos últimos 6 meses
  • Veias adequadas para inserção de cânula
  • IMC 18,5-22 kg/m2 (sujeitos magros)
  • IMC ≥ 30 kg/m2 (sujeitos obesos)

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos para baixar o colesterol (ex. estatinas)
  • Uso de medicamentos para diabetes (ex. insulina, metformina)
  • Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios (ex. AINEs como ibuprofeno)
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes alimentares utilizados no estudo (leite, creme, açúcares)
  • Distúrbios de coagulação do sangue
  • Fumantes atuais
  • Consumo de álcool > 21 unidades por semana
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  • Ser funcionário da Wageningen Food & Biobased Research

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos magros
IMC 18,5-22
Sujeitos obesos
IMC>30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LPS_B1
Prazo: Linha de base
Níveis séricos LPS amostras de sangue venoso em condições de jejum
Linha de base
ApoB48_B1
Prazo: Linha de base
Níveis séricos ApoB48 amostras de sangue venoso em jejum
Linha de base
LPS_B2
Prazo: Linha de base
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo em condições de jejum
Linha de base
ApoB48_B2
Prazo: Linha de base
Níveis séricos ApoB48finger prick sangue em condições de jejum
Linha de base
LPS1-1
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
ApoB48_1-1
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
LPS1-2
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
ApoB48_1-2
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
LPS2-1
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
ApoB48_2-1
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
LPS2-2
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
ApoB48_2-2
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
LPS4-1
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
ApoB48_4-1
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
LPS4-2
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
ApoB48_4-2
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
LPS6-1
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão
ApoB48_6-1
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão
LPS6-2
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão
ApoB48_6-2
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LBP_B
Prazo: Linha de base
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso coletadas em condições de jejum
Linha de base
LBP_1
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
LBP_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
LBP_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
LBP_6
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão
sCD14_B
Prazo: Linha de base
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso coletadas em jejum
Linha de base
sCD14_1
Prazo: 1 hora após ingestão
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
sCD14_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
sCD14_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
sCD14_6
Prazo: 6 horas após a ingestão
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
6 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL76207.091.20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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