- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04996589
Explorando o potencial do sangue da picada no dedo para avaliação de biomarcadores para inflamação de baixo grau e risco cardiovascular (BIOLOGIC)
Atualmente não existem técnicas minimamente invasivas para a medição de lipopolissacarídeo (LPS) e Apo-B48 que possam ser usadas em amostras coletadas em campo. Neste projeto, queremos explorar se a avaliação pós-prandial dos biomarcadores LPS e ApoB48 no sangue coletado com teste de picada no dedo pode ser usada como marcador para inflamação de baixo grau e fator de risco para DCV.
Os objetivos primários deste estudo piloto são: a) determinar se os níveis pós-prandiais de LPS e ApoB48 podem ser avaliados no sangue de picada no dedo de indivíduos magros e obesos; eb) comparar os níveis pós-prandiais de LPS e ApoB48 avaliados em sangue venoso e sangue coletado por meio de teste de picada no dedo.
Este estudo é um estudo piloto observacional no qual LPS pós-prandial e ApoB48 serão avaliados antes e após a ingestão de uma carga alta de gordura em 5 indivíduos magros e 5 obesos na faixa etária de 18 a 70 anos.
As amostras serão coletadas em jejum e em resposta a um teste de alto teor de gordura (1, 2, 4 e 6 horas após a ingestão).
Os riscos de participação são muito pequenos, senão desprezíveis. Nenhum efeito adverso do desafio com alto teor de gordura foi relatado anteriormente. O consumo de grandes quantidades de gordura saturada pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser dolorosa e causar hematomas. A picada no dedo também pode causar uma sensação de dor curta e pequenos hematomas. A quantidade de sangue coletada dos participantes é relativamente pequena (total de 37,5 ml) e, portanto, está dentro dos limites aceitáveis. Não há benefícios diretos para os participantes. No estudo BIOLOGIC, incluímos indivíduos magros e obesos, pois esperamos diferenças nas respostas pós-prandiais relacionadas a diferenças na produção de quilomícrons e nos níveis de LPS. Portanto, é importante explorar esses biomarcadores em ambos os grupos-alvo. Este estudo pode, portanto, ser considerado como uma pesquisa não terapêutica relacionada a grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Morar nos arredores de Wageningen (máx. 25km)
- Peso corporal estável nos últimos 6 meses
- Veias adequadas para inserção de cânula
- IMC 18,5-22 kg/m2 (sujeitos magros)
- IMC ≥ 30 kg/m2 (sujeitos obesos)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol (ex. estatinas)
- Uso de medicamentos para diabetes (ex. insulina, metformina)
- Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios (ex. AINEs como ibuprofeno)
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes alimentares utilizados no estudo (leite, creme, açúcares)
- Distúrbios de coagulação do sangue
- Fumantes atuais
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário da Wageningen Food & Biobased Research
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Assuntos magros
IMC 18,5-22
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Sujeitos obesos
IMC>30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LPS_B1
Prazo: Linha de base
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Níveis séricos LPS amostras de sangue venoso em condições de jejum
|
Linha de base
|
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ApoB48_B1
Prazo: Linha de base
|
Níveis séricos ApoB48 amostras de sangue venoso em jejum
|
Linha de base
|
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LPS_B2
Prazo: Linha de base
|
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo em condições de jejum
|
Linha de base
|
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ApoB48_B2
Prazo: Linha de base
|
Níveis séricos ApoB48finger prick sangue em condições de jejum
|
Linha de base
|
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LPS1-1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
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ApoB48_1-1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
LPS1-2
Prazo: 1 hora após ingestão
|
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
ApoB48_1-2
Prazo: 1 hora após ingestão
|
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
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LPS2-1
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
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ApoB48_2-1
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
LPS2-2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_2-2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
LPS4-1
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_4-1
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
LPS4-2
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_4-2
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
LPS6-1
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso LPS após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
6 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_6-1
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis séricos Amostras de sangue venoso ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
6 horas após a ingestão
|
|
LPS6-2
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis séricos LPS sangue de picada no dedo após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
6 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_6-2
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis séricos de sangue de picada no dedo de ApoB48 após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
6 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LBP_B
Prazo: Linha de base
|
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso coletadas em condições de jejum
|
Linha de base
|
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LBP_1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
LBP_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
LBP_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
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LBP_6
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis plasmáticos de LBP em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
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6 horas após a ingestão
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sCD14_B
Prazo: Linha de base
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Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso coletadas em jejum
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Linha de base
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sCD14_1
Prazo: 1 hora após ingestão
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Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
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1 hora após ingestão
|
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sCD14_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
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sCD14_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
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Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
sCD14_6
Prazo: 6 horas após a ingestão
|
Níveis de sCD14 no plasma em amostras de sangue venoso após ingestão de shake com alto teor de gordura
|
6 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76207.091.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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