肝細胞癌における経動脈的化学塞栓術後のアジュバント定位放射線療法 (ASTrH)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- 電話番号：+49241 80-8926
- メール：amohamed@ukaachen.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- 募集
- RWTH Aachen University Hospital
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コンタクト：
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- 電話番号：+492418089260
- メール：amohamed@ukaachen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HCC (診断: 組織学的または放射線学的)
- 年齢: 18～80歳
- 病変の数 1 ～ 3 病変
- 病変の大きさ（または2～3個の病変の合計）≧4cm
- 十分な非腫瘍性肝臓容積 (≥ 800 cm3)
- Child Pugh スコア: A5-6 または B7
- BCLC A または B
- -患者は判読不能であるか、外科的切除または同所性肝移植を拒否しています
- 血液検査（登録前2週間以内）：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm³)
- 血小板 ≥50,000 細胞/mm³
- AST（およびALT）がULNの5倍未満
- -血清クレアチニン≤ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
除外基準:
- -肝外疾患の証拠（リンパ節または遠隔転移）
- 肉眼的血管浸潤の証拠
- 動門または動静脈瘻の証拠
- 以前の悪性腫瘍の病歴
- 活動性B型肝炎
- 前のSIRT
- 過去8週間の以前のソラフェニブ
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE+SBRT。
患者が参加基準および除外基準に従ってプロジェクトに参加する資格がある場合、患者は TACE の 1 ～ 2 セッションに割り当てられ、その後、最後の TACE セッションから 1 か月以内に SBRT が続きます。
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介入放射線科医の好みに応じて、SBRT の前に 1 ～ 2 セッションの TACE。
TACE の目標は、HCC 結節の完全な塞栓です。
従来の TACE (cTACE) と薬物溶出ビーズ TACE (DEB-TACE) の両方を、インターベンション放射線科医の好みに応じて使用できます。
SBRTは、最後のTACEの1か月後でなければなりません。 これは、示されている場合は2か月まで延長できます。 ただし、TACEとSBRTの間のギャップの延長は奨励されていません。 治療センターは、腫瘍制御に適用された用量と5/8分数（GY）EQD2（α /β10GY）のOAR PTV用量の制約のバランスをとるために、研究で許可された分別スケジュールのいずれかを選択する必要があります。 Gy（64-43.5 Gy） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の局所制御率
時間枠：12ヶ月
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治療から 1 年後、局所進行の徴候 (照射病変) のない生存被験者の割合。 -動脈相の造影CTスキャンでの造影腫瘍の直径の20％以上の増加として定義される局所進行、または変更されたRECIST基準による元の腫瘍体積内の新しい腫瘍塊（mRECIST） |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQC30に基づく生活の質
時間枠：12ヶ月
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生きている被験者は、治療前と3、6、および12か月後にQOLアンケート（EORTC QLQC30）に記入します。 治療前と治療後の結果は、参考データと比較して提示されます。 |
12ヶ月
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1年無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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治療の終了から 1 年後、SBRT フィールドの外側に新しい肝臓および/または肝臓外の新しい病変が出現しない生存被験者の割合。 これは造影 CT スキャンを使用して測定されます 肝臓/腹部および胸部 |
12ヶ月
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EORTC QLQ-HCC18に基づく生活の質
時間枠：12ヶ月
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生きている被験者は、治療前と治療後3、6、および12か月後にQOLアンケート（EORTC QLQ-HCC18）に記入します。 治療前と治療後の結果は、参考データと比較して提示されます。 |
12ヶ月
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Possibility of a secondary resection/organ transplant
時間枠：3 Years
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Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
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3 Years
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Side effects
時間枠：6 months
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will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
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6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD、University Medical Center Rwth Aachen
- スタディチェア：Michael J. Eble, Professor Dr. med.、University Medical Center Rwth Aachen
- スタディチェア：Philipp Bruners, Professor Dr. med.、University Medical Center Rwth Aachen
- スタディチェア：Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA、University Medical Center Rwth Aachen
- スタディチェア：Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med.、University Medical Center Rwth Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。