간세포암종에서 동맥경유화학색전술 후 보조적 정위체부방사선치료 (ASTrH)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- 전화번호: +49241 80-8926
- 이메일: amohamed@ukaachen.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- 모병
- RWTH Aachen University Hospital
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연락하다:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- 전화번호: +492418089260
- 이메일: amohamed@ukaachen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HCC(진단: 조직학적 또는 방사선학적)
- 연령: 18-80세
- 병변의 수 1-3 병변
- 병변의 크기(또는 2-3개의 병변의 합) ≥ 4cm
- 충분한 비종양 간 부피(≥ 800 cm3)
- 차일드 퓨 점수: A5-6 또는 B7
- BCLC A 또는 B
- 환자가 읽을 수 없거나 외과적 절제 또는 정위 간 이식을 거부함
- 혈액 검사(등록 전 2주 이내):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm³)
- 혈소판 ≥50,000개 세포/mm³
- AST(및 ALT) < ULN의 5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
제외 기준:
- 간외 질환(림프절 또는 원격 전이)의 증거
- 거시적 혈관 침범의 증거
- arterio-portal 또는 arterio-venous fistulas의 증거
- 이전 악성 종양의 병력
- 활동성 B형 간염
- 이전 SIRT
- 이전 지난 8주 동안의 Sorafenib
- 임신 및 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE+SBRT.
환자가 포함 및 제외 기준에 따라 프로젝트에 참여할 자격이 있는 경우 환자는 마지막 TACE 세션으로부터 한 달 이내에 TACE와 SBRT의 1-2 세션에 배정됩니다.
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중재방사선 전문의의 선호도에 따라 SBRT 전 1-2 세션 TACE.
TACE의 목표는 HCC 결절의 완전한 색전술입니다.
중재방사선 전문의의 선호도에 따라 기존 TACE(cTACE)와 약물방출구슬 TACE(DEB-TACE)를 모두 사용할 수 있다.
SBRT는 마지막 Tace 후 1 개월이어야합니다. 표시된 경우 2 개월까지 연장 할 수 있습니다. 그러나 Tace와 SBRT 사이의 격차가 연장되는 것은 권장되지 않습니다. 치료 센터는 5 / 8 분획 (GY) EQD2 (α / β 10GY) 5X 8-6 GY @ 83% ISODOSE = 40-30 GY (60-40 GY) 8 x 6-4.5 gy @ 83% isodose = 46-4. (64-43.5 Gy) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 현지 제어 비율
기간: 12 개월
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치료로부터 1년 후, 국소 진행의 징후가 없는(조사된 병변) 살아있는 피험자의 비율. 수정된 RECIST 기준(mRECIST)에 따라 동맥기 조영 증강 CT 스캔에서 조영 증강 종양의 직경이 20% 이상 증가하거나 원래 종양 부피 내의 새로운 종양 덩어리로 정의되는 국소 진행 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQC30 기반의 삶의 질
기간: 12 개월
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살아 있는 피험자는 치료 전과 치료 후 3, 6, 12개월 후에 삶의 질 설문지(EORTC QLQC30)를 작성합니다. 치료 전후의 결과는 참조 데이터와 비교하여 제시됩니다. |
12 개월
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1년 무진행 생존
기간: 12 개월
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치료 종료 후 1년 후, SBRT 필드 외부에서 새로운 간 및/또는 간외 새로운 병변이 나타나지 않는 살아있는 피험자의 비율. 이것은 조영 증강 CT 스캔 간/복부 및 흉부를 사용하여 측정됩니다. |
12 개월
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EORTC QLQ-HCC18 기반 삶의 질
기간: 12 개월
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살아있는 피험자는 치료 전과 치료 후 3,6, 12개월 후에 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-HCC18)를 작성합니다. 치료 전후의 결과는 참조 데이터와 비교하여 제시됩니다. |
12 개월
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Possibility of a secondary resection/organ transplant
기간: 3 Years
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Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
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3 Years
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Side effects
기간: 6 months
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will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- 연구 의자: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- 연구 의자: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- 연구 의자: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- 연구 의자: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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