Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende stereootaktisk kropsstrålingsterapi efter transarteriel kemoembolisering i hepatocellulært karcinom (ASTrH)

5. maj 2026 opdateret af: RWTH Aachen University
Undersøgelsen undersøger adjuvans SBRT efter TACE i tidlige og mellemliggende stadier HCC, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Telefonnummer: +49241 80-8926
  • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Telefonnummer: +492418089260
          • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC (diagnose: histologisk eller radiologisk)
  • Alder: 18-80
  • Antal læsioner 1-3 læsioner
  • Størrelse af læsionen (eller summen af ​​2-3 læsioner) ≥ 4 cm
  • Tilstrækkelig ikke-tumorøst levervolumen (≥ 800 cm3)
  • Child Pugh Score: A5-6 eller B7
  • BCLC A eller B
  • Patienten er ulæselig eller nægtet kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation
  • Blodprøve (inden for 2 uger før registrering):
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³)
  • Blodplader ≥50.000 celler/mm³
  • AST (og ALT) < 5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ekstrahepatisk sygdom (lymfeknude eller fjernmetastaser)
  • Bevis på makroskopisk vaskulær invasion
  • Bevis på en arterio-portal eller arterio-venøse fistler
  • Historie om tidligere malignitet
  • Aktiv hepatitis B
  • Forrige SIRT
  • Tidligere Sorafenib i de sidste 8 uger
  • Drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE+SBRT.
Hvis en patient er berettiget til at deltage i projektet i henhold til in- og eksklusionskriterierne, vil patienten blive tildelt 1-2 sessioner med TACE efterfulgt af SBRT inden for en måned fra sidste TACE-session.
Procedure: TACE
1-2 sessioner TACE før SBRT i henhold til den interventionelle radiologs præference. Målet med TACE er fuldstændig emnbolisering af HCC-knuder. Det er tilladt at bruge både konventionelle TACE (cTACE) og lægemiddel-eluerende kugler TACE (DEB-TACE) i henhold til den interventionelle radiologs præference.
Stråling: SBRT

SBRT skal være 1 måned efter sidste TACE. Dette kan udvides indtil 2 måneder, hvis det er angivet. Forlængelse af kløften mellem TACE og SBRT tilskyndes imidlertid ikke.

Behandlingscenter skal vælge en af ​​de nævnte fraktioneringsplan, der er tilladt i undersøgelsen, for at opnå en balance mellem dosis anvendt til tumorstyring og begrænsninger for OAR PTV-dosis i 5/8 fraktioner (Gy) ækv. 48-36 Gy (64-43,5 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 12 måneder

Efter et år fra behandlingen, andelen med levende forsøgspersoner uden tegn på lokal progression (den bestrålede læsion).

Lokal progression defineret som mere end 20 % stigning i diameteren af ​​forstærkende tumor på kontrastforstærket CT-scanning i arteriel fase eller en ny tumormasse inden for det oprindelige tumorvolumen i henhold til modificerede RECIST-kriterier (mRECIST)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet baseret på EORTC QLQC30
Tidsramme: 12 måneder

levende forsøgspersoner vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQC30) før behandlingen og efter 3, 6 og 12 måneder efter.

Resultaterne før og efter behandlingen vil blive præsenteret i forhold til referencedataene.
12 måneder
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Efter et år fra afslutningen af ​​behandlingen er procentdelen af ​​levende forsøgspersoner uden forekomst af nye lever- og/eller ekstraheaptiske nye læsioner uden for SBRT-feltet.

Dette vil blive målt ved hjælp af kontrastforstærket CT-scanning Lever/Mave og Thorax
12 måneder
Livskvalitet baseret på EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 12 måneder

levende forsøgspersoner vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-HCC18) før behandlingen og efter 3,6 og 12 måneder efter.

Resultaterne før og efter behandlingen vil blive præsenteret i forhold til referencedataene.
12 måneder
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Tidsramme: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Tidsramme: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studiestol: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studiestol: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studiestol: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studiestol: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner