肝细胞癌经动脉化疗栓塞术后辅助立体定向放疗 (ASTrH)
2021年8月6日 更新者：RWTH Aachen University
该研究调查了不适合手术切除或原位肝移植的早期和中期 HCC TACE 后的辅助 SBRT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- 电话号码：+49-241 8036866
- 邮箱：amohamed@ukaachen.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC（诊断：组织学或放射学）
- 年龄：18-80
- 病灶数 1-3个病灶
- 病灶大小（或 2-3 个病灶之和）≥ 4 cm
- 足够的非肿瘤肝脏体积（≥ 800 立方厘米）
- Child Pugh 分数：A5-6 或 B7
- BCLC A 或 B
- 患者无法辨认或拒绝手术切除或原位肝移植
- 血液检查（注册前 2 周内）：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm³)
- 血小板 ≥50,000 个细胞/mm³
- AST（和 ALT）< 5 倍 ULN
- 血清肌酐 ≤ ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
排除标准：
- 肝外疾病的证据（淋巴结或远处转移）
- 宏观血管侵犯的证据
- 动门静脉或动静脉瘘的证据
- 既往恶性肿瘤史
- 活动性乙型肝炎
- 以前的 SIRT
- 过去 8 周内使用过索拉非尼
- 怀孕和哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TACE+SBRT。
如果患者根据纳入和排除标准有资格参与该项目，则该患者将被分配到 1-2 次 TACE，然后在最后一次 TACE 会议后的一个月内进行 SBRT。
|
根据介入放射科医师的偏好，在 SBRT 之前进行 1-2 次 TACE。
TACE 的目标是完全栓塞 HCC 结节。
根据介入放射科医师的偏好，允许使用常规 TACE (cTACE) 和药物洗脱珠 TACE (DEB-TACE)。
SBRT 应在最后一次 TACE 后 1 个月。 如果需要，可以延长至 2 个月。 然而，不鼓励延长 TACE 和 SBRT 之间的间隔。 治疗中心应选择研究中允许的分次方案之一，以在 5 / 8 分次 (Gy) BED (α/β 10Gy) 5x 10 Gy 中实现肿瘤控制剂量和 OAR PTV 剂量限制之间的平衡@ 83% 等剂量 = 50 Gy (100 Gy) 8 x 7.5 Gy @ 83% 等剂量 = 60 Gy (105 Gy) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年局部控制率
大体时间：12个月
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治疗一年后，没有局部进展迹象（受照射的病变）的存活受试者的百分比。 根据修订的 RECIST 标准 (mRECIST)，局部进展定义为动脉期对比增强 CT 扫描增强肿瘤直径增加超过 20% 或原始肿瘤体积内的新肿瘤块 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 EORTC QLQC30 的生活质量
大体时间：12个月
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活着的受试者将在治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月后填写生活质量问卷 (EORTC QLQC30)。 治疗前后的结果将与参考数据对比呈现。 |
12个月
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1 年无进展生存期
大体时间：12个月
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治疗结束一年后，SBRT 野外未出现新的肝脏和/或肝外新病灶的存活受试者的百分比。 这将使用对比增强 CT 扫描肝脏/腹部和胸部进行测量 |
12个月
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基于 EORTC QLQ-HCC18 的生活质量
大体时间：12个月
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活着的受试者将在治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月后填写生活质量问卷 (EORTC QLQ-HCC18)。 治疗前后的结果将与参考数据对比呈现。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Eble, Professor Dr. med.、University Medical Center Rwth Aachen
- 首席研究员：Philipp Bruners, Professor Dr. med.、University Medical Center Rwth Aachen
- 学习椅：Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD、University Medical Center Rwth Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TACE的临床试验
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知