Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante stereotactische lichaamsstralingstherapie na trans-arteriële chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom (ASTrH)

5 mei 2026 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
De studie onderzoekt de adjuvante SBRT na TACE in vroege en intermediaire stadia HCC niet vatbaar voor chirurgische resectie of orthotope levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Telefoonnummer: +49241 80-8926
  • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Werving
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Telefoonnummer: +492418089260
          • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC (diagnose: histologisch of radiologisch)
  • Leeftijd: 18-80
  • Aantal laesies 1-3 laesies
  • Grootte van de laesie (of som van 2-3 laesies) ≥ 4 cm
  • Voldoende niet-tumoraal levervolume (≥ 800 cm3)
  • Child Pugh-score: A5-6 of B7
  • BCLC A of B
  • Patiënt is onleesbaar of weigert chirurgische resectie of orthotope levertransplantatie
  • Bloedonderzoek (binnen 2 weken voor aanmelding):
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm³)
  • Bloedplaatjes ≥50.000 cellen/mm³
  • AST (en ALT) < 5 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van extrahepatische ziekte (lymfeklier of metastasen op afstand)
  • Bewijs van macroscopische vasculaire invasie
  • Bewijs van een arterio-portaal of arterioveneuze fistels
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit
  • Actieve hepatitis B
  • Vorige SIRT
  • Vorige Sorafenib in de afgelopen 8 weken
  • Zwangere en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE + SBRT.
Als een patiënt volgens de in- en exclusiecriteria in aanmerking komt voor deelname aan het project, wordt de patiënt toegewezen aan 1-2 sessies TACE gevolgd door SBRT binnen een maand na de laatste TACE-sessie.
Procedure: TACE
1-2 sessies TACE vóór SBRT volgens de voorkeur van de interventieradioloog. Doel van TACE is de volledige emnbolisatie van de HCC-knobbeltjes. Het is toegestaan ​​om zowel conventionele TACE (cTACE) als drug-eluting beads TACE (DEB-TACE) te gebruiken volgens de voorkeur van de interventieradioloog.
Straling: SBRT

SBRT moet 1 maand na de laatste Tace zijn. Dit kan worden verlengd tot 2 maanden indien aangegeven. Verlenging van de kloof tussen TACE en SBRT wordt echter niet aangemoedigd.

Behandelingscentrum moet kiezen voor een van de genoemde fractioneringsschema's toegestaan ​​in de studie, om een ​​evenwicht te bereiken tussen dosis toegepast voor tumorcontrole en beperkingen voor OAR PTV-dosis in 5/8 fracties (Gy) EQD2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% isodose = 40-30 GY (60-40 Gy) 8 x 6-4,5 Gy @ 83% IsoDose = 48-36 GY (60-40 GY) (64-43.5 Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar lokaal controlepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden

Een jaar na de behandeling was het percentage levende proefpersonen zonder tekenen van lokale progressie (de bestraalde laesie) gestegen.

Lokale progressie gedefinieerd als meer dan 20% toename in diameter van versterkende tumor op contrastversterkte CT-scan in arteriële fase of een nieuwe tumormassa binnen het oorspronkelijke tumorvolume volgens gewijzigde RECIST-criteria (mRECIST)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gebaseerd op EORTC QLQC30
Tijdsspanne: 12 maanden

Levende proefpersonen zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EORTC QLQC30) invullen vóór de behandeling en na 3,6 en 12 maanden daarna.

De resultaten voor en na de behandeling worden gepresenteerd in overeenstemming met de referentiegegevens.
12 maanden
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden

Een jaar na het einde van de behandeling, het percentage levende proefpersonen zonder het optreden van nieuwe hepatische en/of extraheaptische nieuwe laesies buiten het SBRT-veld.

Dit wordt gemeten met behulp van contrastversterkte CT-scan Lever/Buik en Thorax
12 maanden
Kwaliteit van leven op basis van EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 12 maanden

Levende proefpersonen vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in (EORTC QLQ-HCC18) vóór de behandeling en na 3,6 en 12 maanden daarna.

De resultaten voor en na de behandeling worden gepresenteerd in overeenstemming met de referentiegegevens.
12 maanden
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Tijdsspanne: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Tijdsspanne: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studie stoel: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studie stoel: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studie stoel: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studie stoel: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren