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Adjuvante stereotaktische Körperbestrahlungstherapie nach transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom (ASTrH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Die Studie untersucht die adjuvante SBRT nach TACE in frühen und mittleren Stadien des HCC, die für eine chirurgische Resektion oder eine orthotope Lebertransplantation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Telefonnummer: +49241 80-8926
  • E-Mail: amohamed@ukaachen.de

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Telefonnummer: +492418089260
          • E-Mail: amohamed@ukaachen.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC (Diagnose: histologisch oder radiologisch)
  • Alter: 18-80
  • Anzahl Läsionen 1-3 Läsionen
  • Größe der Läsion (oder Summe von 2-3 Läsionen) ≥ 4 cm
  • Ausreichendes nicht tumoröses Lebervolumen (≥ 800 cm3)
  • Kinderpugh-Punktzahl: A5-6 oder B7
  • BCLC A oder B
  • Patient ist unleserlich oder verweigert chirurgische Resektion oder orthotope Lebertransplantation
  • Blutabnahme (innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung):
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³)
  • Blutplättchen ≥50.000 Zellen/mm³
  • AST (und ALT) < 5 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung (Lymphknoten oder Fernmetastasen)
  • Nachweis einer makroskopischen Gefäßinvasion
  • Nachweis einer arterio-portalen oder arterio-venösen Fisteln
  • Geschichte der früheren Malignität
  • Aktive Hepatitis B
  • Zurück SIRT
  • Vorheriges Sorafenib in den letzten 8 Wochen
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE+SBRT.
Wenn ein Patient gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme an dem Projekt berechtigt ist, wird der Patient innerhalb eines Monats nach der letzten TACE-Sitzung 1-2 Sitzungen mit TACE gefolgt von SBRT zugewiesen.
Verfahren: TACE
1-2 Sitzungen TACE vor SBRT je nach Präferenz des interventionellen Radiologen. Ziel der TACE ist die vollständige Embolisation der HCC-Knötchen. Je nach Präferenz des interventionellen Radiologen dürfen sowohl konventionelle TACE (cTACE) als auch Drug-Eluting Beads TACE (DEB-TACE) verwendet werden.
Strahlung: SBRT

SBRT sollte 1 Monat nach dem letzten TACE sein. Dies kann bis 2 Monate verlängert werden, wenn es angegeben ist. Die Verlängerung der Lücke zwischen TACE und SBRT wird jedoch nicht gefördert.

Das Behandlungszentrum sollte einen der in der Studie genannten Fraktionierungsplan auswählen, um ein Gleichgewicht zwischen der Dosis für Tumorkontrolle und Einschränkungen für die OAR-PTV-Dosis in 5 /8-Fraktionen (GY) EQD2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% Isodose = 40-30 GY (60-40 GY) 8 x 6-4,5 GY @ 83% @ 40-40 GY) zu erreichen. (64-43,5 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Jahr nach der Behandlung der Prozentsatz mit lebenden Probanden ohne Anzeichen einer lokalen Progression (die bestrahlte Läsion).

Lokale Progression, definiert als mehr als 20 % Zunahme des Durchmessers des anreichernden Tumors im kontrastverstärkten CT-Scan in der arteriellen Phase oder eine neue Tumormasse innerhalb des ursprünglichen Tumorvolumens gemäß modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität basierend auf EORTC QLQC30
Zeitfenster: 12 Monate

Lebende Probanden füllen vor der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten danach Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQC30) aus.

Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden im Vergleich zu den Referenzdaten dargestellt.
12 Monate
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Jahr nach Ende der Behandlung der Prozentsatz der lebenden Probanden ohne das Auftreten neuer hepatischer und/oder extraheaptischer neuer Läsionen außerhalb des SBRT-Felds.

Dies wird mit einem kontrastverstärkten CT-Scan von Leber/Abdomen und Thorax gemessen
12 Monate
Lebensqualität basierend auf EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 12 Monate

Lebende Probanden füllen vor der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten danach Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-HCC18) aus.

Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden im Vergleich zu den Referenzdaten dargestellt.
12 Monate
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Zeitfenster: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Zeitfenster: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studienstuhl: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studienstuhl: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studienstuhl: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studienstuhl: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-341

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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