Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела после трансартериальной химиоэмболизации при гепатоцеллюлярной карциноме (ASTrH)

5 мая 2026 г. обновлено: RWTH Aachen University
В исследовании исследуется адъювантная SBRT после TACE на ранних и промежуточных стадиях HCC, не поддающихся хирургической резекции или ортотопической трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Номер телефона: +49241 80-8926
  • Электронная почта: amohamed@ukaachen.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Контакт:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Номер телефона: +492418089260
          • Электронная почта: amohamed@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК (диагноз: гистологический или рентгенологический)
  • Возраст: 18-80 лет
  • Количество поражений 1-3 поражения
  • Размер поражения (или сумма 2-3 поражений) ≥ 4 см
  • Достаточный неопухолевой объем печени (≥ 800 см3)
  • Оценка Чайлда-Пью: A5-6 или B7
  • BCLC A или B
  • Пациент неразборчив или отказался от хирургической резекции или ортотопической трансплантации печени.
  • Анализ крови (за 2 недели до регистрации):
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм³)
  • Тромбоциты ≥50 000 клеток/мм³
  • АСТ (и АЛТ) < 5 раз выше ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Критерий исключения:

  • Признаки внепеченочного заболевания (лимфатические узлы или отдаленные метастазы)
  • Доказательства макроскопической сосудистой инвазии
  • Признаки артерио-портальных или артериовенозных фистул
  • История предыдущей злокачественности
  • Активный гепатит В
  • Предыдущий СИРТ
  • Предыдущий сорафениб за последние 8 недель
  • Беременные и кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ+СБРТ.
Если пациент имеет право участвовать в проекте в соответствии с критериями включения и исключения, ему будут назначены 1-2 сеанса ТАХЭ с последующим SBRT в течение одного месяца с момента последнего сеанса ТАХЭ.
Процедура: ТАСЕ
1-2 сеанса ТАХЭ перед SBRT в соответствии с предпочтениями интервенционного рентгенолога. Целью ТАХЭ является полная эмболизация узлов ГЦК. Допускается использование как обычной ТАСЕ (cTACE), так и гранул с лекарственным покрытием ТАСЕ (DEB-TACE) в соответствии с предпочтениями интервенционного рентгенолога.
Радиация: SBRT

SBRT должен быть через 1 месяц после последнего TACE. Это может быть продлено до 2 месяцев, если указано. Тем не менее, продление разрыва между TACE и SBRT не поощряется.

Центр лечения должен выбрать один из упомянутого графика фракционирования, разрешенного в исследовании, для достижения баланса между дозой, применяемой для контроля опухоли и ограничения для дозы PTV 5 /8 фракций (GY) EQD2 (α / β 10GY) 5x 8-6 GY @ 83% изодозы = 40-30 Гр (60-40 GY) 8 x 6-gy @ 83- 88- 83-10 ° С. 3-й. (64-43,5 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя местная контрольная ставка
Временное ограничение: 12 месяцев

Через год после лечения процент с живыми субъектами без признаков местного прогрессирования (облученное поражение).

Локальное прогрессирование определяется как увеличение диаметра усиливающейся опухоли более чем на 20% при КТ с контрастным усилением в артериальную фазу или новая опухолевая масса в пределах исходного объема опухоли в соответствии с модифицированными критериями RECIST (mRECIST).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни на основе EORTC QLQC30
Временное ограничение: 12 месяцев

живые субъекты будут заполнять анкеты качества жизни (EORTC QLQC30) до лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после него.

Результаты до и после лечения будут представлены в сравнении со справочными данными.
12 месяцев
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев

Через год после окончания лечения процент живых субъектов без появления новых печеночных и/или внепеченочных новообразований за пределами поля SBRT.

Это будет измеряться с помощью КТ с контрастным усилением печени / брюшной полости и грудной клетки.
12 месяцев
Качество жизни на основе EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: 12 месяцев

живые субъекты будут заполнять анкеты качества жизни (EORTC QLQ-HCC18) до лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после него.

Результаты до и после лечения будут представлены в сравнении со справочными данными.
12 месяцев
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Временное ограничение: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Временное ограничение: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Учебный стул: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Учебный стул: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Учебный стул: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Учебный стул: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться