Radioterapia Corporal Estereotáxica Adjuvante Após Quimioembolização Trans-arterial em Carcinoma Hepatocelular (ASTrH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Número de telefone: +49241 80-8926
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- RWTH Aachen University Hospital
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Contato:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Número de telefone: +492418089260
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC (diagnóstico: histológico ou radiológico)
- Idade: 18-80
- Número de lesões 1-3 lesões
- Tamanho da lesão (ou soma de 2-3 lesões) ≥ 4 cm
- Volume hepático não tumoral suficiente (≥ 800 cm3)
- Pontuação de Child Pugh: A5-6 ou B7
- BCLC A ou B
- O paciente é ilegível ou recusou ressecção cirúrgica ou transplante ortotópico de fígado
- Exame de sangue (dentro de 2 semanas antes do registro):
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm³)
- Plaquetas ≥50.000 células/mm³
- AST (e ALT) < 5 vezes LSN
- Creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Evidência de doença extra-hepática (linfonodo ou metástases distantes)
- Evidência de invasão vascular macroscópica
- Evidência de fístulas arterioportais ou arteriovenosas
- História de malignidade anterior
- hepatite B ativa
- SIRT anterior
- Sorafenibe anterior nas últimas 8 semanas
- Fêmeas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TACE+SBRT.
Se um paciente for elegível para participar do projeto de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, o paciente será designado para 1-2 sessões de TACE seguidas de SBRT dentro de um mês a partir da última sessão de TACE.
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1-2 sessões de TACE antes do SBRT de acordo com a preferência do radiologista intervencionista.
O objetivo da TACE é a embolização completa dos nódulos do CHC.
É permitido o uso de TACE convencional (cTACE) e esferas farmacológicas TACE (DEB-TACE) de acordo com a preferência do radiologista intervencionista.
O SBRT deve ser 1 mês após o último TACE. Isso pode ser estendido até 2 meses, se indicado. No entanto, o prolongamento da lacuna entre TACE e SBRT não é incentivado. O centro de tratamento deve escolher um do cronograma de fracionamento mencionado permitido no estudo, a fim de alcançar um equilíbrio entre a dose aplicada para o controle do tumor e as restrições para a dose de ptv de remos em frações 5/8 (Gy) Eqd2 (α / β 10GY) 5x 8-6 gy @ 83% isodose = 40-30 Gy (60-40 Gy) (64-43,5 Gy) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local de 1 ano
Prazo: 12 meses
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Após um ano do tratamento, a porcentagem com indivíduos vivos sem sinais de progressão local (a lesão irradiada). Progressão local definida como mais de 20% de aumento no diâmetro do tumor realçado na tomografia computadorizada com contraste na fase arterial ou uma nova massa tumoral dentro do volume original do tumor de acordo com os critérios RECIST modificados (mRECIST) |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida com base no EORTC QLQC30
Prazo: 12 meses
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sujeitos vivos preencherão questionários de qualidade de vida (EORTC QLQC30) antes do tratamento e após 3,6 e 12 meses após. Os resultados antes e depois do tratamento serão apresentados em comparação com os dados de referência. |
12 meses
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Após um ano do término do tratamento, a porcentagem de indivíduos vivos sem aparecimento de novas lesões hepáticas e/ou extra-hepáticas fora do campo SBRT. Isso será medido usando tomografia computadorizada de fígado/abdômen e tórax com contraste |
12 meses
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Qualidade de vida com base no EORTC QLQ-HCC18
Prazo: 12 meses
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indivíduos vivos preencherão questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-HCC18) antes do tratamento e após 3,6 e 12 meses após. Os resultados antes e depois do tratamento serão apresentados em comparação com os dados de referência. |
12 meses
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Possibility of a secondary resection/organ transplant
Prazo: 3 Years
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Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
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3 Years
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Side effects
Prazo: 6 months
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will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Cadeira de estudo: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Cadeira de estudo: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Cadeira de estudo: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Cadeira de estudo: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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