Adjuvant stereootaktisk kroppsstrålningsterapi efter transarteriell kemoembolisering vid hepatocellulärt karcinom (ASTrH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Telefonnummer: +49241 80-8926
- E-post: amohamed@ukaachen.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Telefonnummer: +492418089260
- E-post: amohamed@ukaachen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC (diagnos: histologisk eller radiologisk)
- Ålder: 18-80
- Antal lesioner 1-3 lesioner
- Storleken på lesionen (eller summan av 2-3 lesioner) ≥ 4 cm
- Tillräcklig icke-tumör levervolym (≥ 800 cm3)
- Child Pugh Poäng: A5-6 eller B7
- BCLC A eller B
- Patienten är oläslig eller vägras kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation
- Blodarbete (inom 2 veckor före registrering):
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm³)
- Blodplättar ≥50 000 celler/mm³
- AST (och ALAT) < 5 gånger ULN
- Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Exklusions kriterier:
- Bevis på extrahepatisk sjukdom (lymfkörtel eller fjärrmetastaser)
- Bevis på makroskopisk vaskulär invasion
- Bevis på en arterio-portal eller arterio-venösa fistlar
- Historik om tidigare malignitet
- Aktiv hepatit B
- Föregående SIRT
- Tidigare Sorafenib under de senaste 8 veckorna
- Dräktiga och ammande honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE+SBRT.
Om en patient är berättigad att delta i projektet enligt in- och uteslutningskriterierna kommer patienten att tilldelas 1-2 sessioner med TACE följt av SBRT inom en månad från senaste TACE-session.
|
1-2 sessioner TACE före SBRT enligt önskemål från den interventionella radiologen.
Målet med TACE är fullständig emnbolisering av HCC-knölarna.
Det är tillåtet att använda både konventionella TACE (cTACE) och läkemedelsavgivande kulor TACE (DEB-TACE) enligt den interventionella radiologens preferenser.
SBRT bör vara en månad efter sista TACE. Detta kan förlängas till 2 månader om det anges. Förlängning av klyftan mellan TACE och SBRT uppmuntras emellertid inte. Treatment center should choose one of fractionation schedule mentioned allowed in the study, in order to achieve a balance between dose applied for tumor control and constraints for OAR PTV Dose in 5 / 8 fractions (Gy) EQD2 (α/β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% isodose = 40-30 Gy (60-40 Gy) 8 x 6-4.5 Gy @ 83% isodose = 48-36 Gy (64-43,5 Gy) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års lokal kontrolltakt
Tidsram: 12 månader
|
Efter ett år från behandlingen, andelen med levande försökspersoner utan tecken på lokal progression (den bestrålade lesionen). Lokal progression definierad som mer än 20 % ökning i diameter av förstärkande tumör vid kontrastförstärkt CT-skanning i arteriell fas eller en ny tumörmassa inom den ursprungliga tumörvolymen enligt modifierade RECIST-kriterier (mRECIST) |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet baserad på EORTC QLQC30
Tidsram: 12 månader
|
levande försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQC30) före behandlingen och efter 3, 6 och 12 månader efter. Resultaten före och efter behandlingen kommer att presenteras i jämförelse med referensdata. |
12 månader
|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Efter ett år från slutet av behandlingen, andelen levande försökspersoner utan uppkomsten av nya lever- och/eller extraheaptiska nya lesioner utanför SBRT-fältet. Detta kommer att mätas med kontrastförstärkt datortomografi Lever/buk och bröstkorg |
12 månader
|
|
Livskvalitet baserad på EORTC QLQ-HCC18
Tidsram: 12 månader
|
levande försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-HCC18) före behandlingen och efter 3, 6 och 12 månader efter. Resultaten före och efter behandlingen kommer att presenteras i jämförelse med referensdata. |
12 månader
|
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Tidsram: 3 Years
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
|
3 Years
|
|
Side effects
Tidsram: 6 months
|
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .